ACECLOFEN 500 mg/50 mg

Aceclofen supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene şi se utilizează pentru reducerea durerii şi/sau inflamaţiei din bolile reumatismale (artrita reumatoidă, artrita reumatoidă juvenilă, spondilita anchilopoetică, osteoartrită, spondilartrită, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular, reumatism psoriazic, atacuri acute de gută), precum şi în afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ginecologice (dismenoree primară, anexită).

Nu utilizaţi Aceclofen

• •dacă sunteţi alergic la paracetamol, diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• •Unii oameni NU TREBUIE să folosească Aceclofen. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
• •credeți că ați putea fi alergic la diclofenac sodic, aspirină, ibuprofen sau orice alt AINS sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Aceclofen. (Acestea sunt enumerate la sfârșitul prospectului.) Semnele unei reacții de hipersensibilitate includ umflarea feței și a gurii (angioedem), probleme de respirație, dureri în piept, congestie nazală severă, erupții cutanate sau orice altă reacție de tip alergic.
• •dacă suferiţi de afecţiuni grave hepatice, renale
• •dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă
• •dacă aveţi insuficienţă cardiacă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea
• •dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)
• •dacă suferiţi de ulcer gastro-duodenal
• •dacă suferiţi de rectită sau rectoragii recente
• •dacă suferiţi de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază

Utilizaţi întotdeauna Aceclofen exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 1-2 supozitoare Aceclofen pe zi, de preferat seara. La nevoie, această doză poate fi crescută administrându-se în completare un tratament oral. Pentru a introduce supozitorul, îndepărtaţi folia protectoare. Supozitorul trebuie menţinut intrarectal pentru cel puţin o oră, pentru ca întregul medicament să fie absorbit în organism. Dacă aveţi nelămuriri în ceea ce priveşte tratamentul cu Aceclofen, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea de Aceclofen la copii sub 12 ani, datorită dozajului inadecvat. Se vor utiliza forme farmaceutice cu concentraţii adecvate vârstei. Dacă utilizaţi mai mult Aceclofen decât trebuie Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul. În cazul unui supradozaj simptomele pot fi: diaree, pierderea apetitului, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale, transpiraţii profuze, stare de confuzie, dureri de cap, agitaţie, stupoare, eliminarea unei cantităţi mici de urină. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe. Dacă uitaţi să utilizaţi Aceclofen Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru urmatoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Aceclofen Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Aceclofen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

• •Durere în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis. Opriți utilizarea Aceclofen și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
• •Reacție cutanată alergică gravă, care poate consta în pete roșii și/sau de culoare închisă larg răspândite, umflarea pielii, bășici și mâncărime (erupție medicamentoasă fixă generalizată buloasă). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1din 100 persoane)
• •Dureri de cap, amețeli, vertij, greață, vărsături, diaree, dureri la nivelul stomacului, lipsa poftei de mâncare, eructații, balonare în special la începutul tratamentului; reacții specifice supozitoarelor cu diclofenac: senzație de mâncărime, senzație de arsură, stimularea peristaltismului intestinal, prurit, erupții trecătoare pe piele, creșterea concentrației enzimelor ficatului în sânge (transaminaze). Rare (pot afecta până la 1din 1000 persoane) -Reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii, parestezie, prurit, dermatite), bronhospasm, colică renală, insuficienţă renală acută, sânge şi proteine în urină, necroza rinichilor, tulburări de memorie, dezorientare, tulburări de vedere şi auz, insomnie, iritabilitate, depresie, anxietate, meningită aseptică, rare cazuri de ulcer gastro-duodenal, hemoragie digestivă sau perforaţie, iritaţii locale sau agravarea bolii hemoroidale. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• •Dureri de cap, ameţeală şi somnolenţă, amorţeală, erupţii ale pielii, mâncărimi, eczeme, roşeaţă, purpură, reacţii anafilactice, senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, meningite aseptice (în special la pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecțiuni mixte a

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7222/2014/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Aceclofen 500 mg/50 mg supozitoare Paracetamol/Diclofenac sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Aceclofen și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aceclofen 3. Cum să utilizaţi Aceclofen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aceclofen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Aceclofen şi pentru ce se utilizează Aceclofen supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene şi se utilizează pentru reducerea durerii şi/sau inflamaţiei din bolile reumatismale (artrita reumatoidă, artrita reumatoidă juvenilă, spondilita anchilopoetică, osteoartrită, spondilartrită, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular, reumatism psoriazic, atacuri acute de gută), precum şi în afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ginecologice (dismenoree primară, anexită). 2. Ce trebuie să ştiti înainte să utilizaţi Aceclofen Nu utilizaţi Aceclofen - dacă sunteţi alergic la paracetamol, diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - Unii oameni NU TREBUIE să folosească Aceclofen. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă: - credeți că ați putea fi alergic la diclofenac sodic, aspirină, ibuprofen sau orice alt AINS sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Aceclofen. (Acestea sunt enumerate la sfârșitul prospectului.) Semnele unei reacții de hipersensibilitate includ umflarea feței și a gurii (angioedem), probleme de respirație, dureri în piept, congestie nazală severă, erupții cutanate sau orice altă reacție de tip alergic. 1

- dacă suferiţi de afecţiuni grave hepatice, renale; - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică) - dacă suferiţi de ulcer gastro-duodenal; - dacă suferiţi de rectită sau rectoragii recente; - dacă suferiţi de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază; - dacă sunteţi însărcinată şi sunteţi în ultimul trimestru. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Aceclofen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aceclofen supozitoare: - Dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat Aceclofen sau alte medicamente pentru tratarea durerii. - Dacă aţi suferit de afecţiuni gastro-duodenale sau intestinale; - Dacă aţi suferit de tulburări hematologice sau de coagulare; - Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, ciroză, aveţi afecţiuni renale sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală majoră, în timpul tratamentului cu Aceclofen supozitoare este necesară monitorizarea funcţiei renale. - Dacă ați suferit intervenții chirurgicale majore; - Dacă aveți istoric de reacții alergice; - Dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecțiuni mixte ale țesutului conjunctiv