FID-NA-131-I-T 37-5500 MBq

dispozitivului de fixare al calibratorului şi aşezaţi-l în calibrator. După efectuarea măsurării, eliminaţi tubul fixat de flaconul capsule şi aşezaţi-l înapoi în recipientul de protecţie. Când este necesar transferul capsulei în altă încăpere, tubul trebuie deconectat de flacon, conform instrucţiunilor de mai sus. După deconectarea tubului, acoperiţi recipientul protector cu un capac. Orice medicament sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 6

Nu utilizați FID-NA-131I-T:

• •dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă
• •dacă alăptați
• •dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Atenționări și precauții Utilizați cu deosebită precauție FID-NA-131I-T:
• •dacă hipertiroidismul dumneavoastră este necontrolat
• •dacă manifestați tulburări de deglutiție și/sau boli ale tractului gastrointestinal producătoare de reflux sau vărsături (din cauza riscului de administrare greşită și a contaminării radioactive, trebuie luată în calcul administrarea de iod-131 altfel decât sub forma farmaceutică a capsulelor sau altfel decât pe cale orală). Din cauza riscului de contaminare radioactivă este necesară o precauție deosebită dacă iod-131 este administrat la pacienţi:
• •cu incontinență urinară
• •care s-ar putea să nu respecte recomandările personalului medical

Pacienții expuși la doze terapeutice ridicate de 131I trebuie spitaliz

Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice. FID-NA-131I-T va fi folosit doar în spaţii special controlate. Acest produs va fi manipulat şi administrat dumneavoastră doar de persoane specializate şi calificate pentru folosirea lui în siguranţă. Aceste persoane vor lua măsuri speciale pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor informa în legătură cu acţiunile lor. FID-NA-131I-T este un produs destinat administrării orale cu o cantitate (activitate) diferită de iodură de sodiu (131I) radioactivă. Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de produs (activitate) care va fi folosită în cazul dumneavoastră. Va fi cea mai mică cantitate necesară pentru a obţine efectul terapeutic dorit. În funcţie de tipul bolii tiroidiene, sunt recomandate următoarele doze terapeutice:

• •tratamentul hipertiroidismului şi guşei nodulare: 200-800MBq
• •ablaţia reziduurilor tiroidiene în urma operaţi

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Consecinţe imediate Printre cele mai des întâlnite (observate la mai mult de 1 pacient din 10) efecte adverse imediate care apar în primele ore sau zile după administrarea medicamentului, mai ales la pacienţii trataţi cu doze mari de radiaţii, se numără: tiroidită de radiaţie (manifestată prin disconfort la nivelul gâtului, rar prin dureri severe la nivelul gâtului, edem al gâtului), sialoadenită de radiaţie (manifestată prin edem, disconfort, rareori prin dureri severe la nivelul gâtului), gură uscată, greaţă, vărsături, durere asociată radiaţiei, obstrucţie traheală. La pacienţii trataţi pentru metastaze de cancer tiroidian la plămâni (de obicei în mod repetat, cu doze mari de radiaţie), pot apărea pneumonia de radiaţie toxică şi/sau fibroză pulmonară. În tratamentul carcinoamelor tiroidiene cu metastaze cu implicarea sistemului nervos central, trebuie avute în vedere posi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11768/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator FID-NA-131I-T 37-5500 MBq capsule pentru uz terapeutic iodură de sodiu (131I) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este FID-NA-131I-T și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze FID-NA-131I-T 3. Cum să vi se administreze FID-NA-131I-T 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează FID-NA-131I-T 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este FID-NA-131I-T și pentru ce se utilizează Acest medicament este un produs radiofarmaceutic exclusiv terapeutic. Capsulele, care conțin cantități diferite (activitate) de iodură de sodiu (131I) sunt administrate pe cale orală pentru tratarea bolilor tiroidiene. Iodura de sodiu (131I) este utilizată pentru tratarea bolilor tiroidiene benigne conform listei de mai jos: - tratamentul bolii Basedow-Graves; - tratamentul gușei multinodulare toxice sau a nodulului autonom; - tratamentul gușei multinodulare netoxice sau a gușei difuze. Este utilizată și în tratamentul carcinomului tiroidian diferențiat, cu următoarele indicații: - distrugerea țesuturilor rămase după operație (ablaţia tiroidei) - tratamentul metastazelor carcinomului tiroidian Utilizarea FID-NA-131I-T implică expunerea la radiații ionizante. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au apreciat că beneficiul clinic pe care îl veți obține în urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic este mai mare decât riscul pe care îl prezintă radiațiile. 1

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze FID-NA-131I-T Nu utilizați FID-NA-131I-T:

• •dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă
• •