ROCURONIUM BROMIDE · 10mg/ml · SOL. INJ./PERF. · FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Rocuronium Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite relaxante musculare. În mod normal, nervii trimit mesaje la muşchi prin impulsuri. Rocuronium Kabi acţionează prin blocarea acestor impulsuri, astfel încât muşchii se relaxează. Când sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale, muşchii dumneavoastră trebuie să se relaxeze complet. Astfel, chirurgul efectuează mai uşor intervenţia chirurgicală. Rocuronium Kabi poate fi, de asemenea, utilizat când vi se face o anestezie, pentru a uşura introducerea unui tub în traheea (gâtul) dumneavoastră, pentru ventilaţie artificială (asistare mecanică a respiraţiei). Rocuronium Kabi este indicat la adulţi şi la nou-născuţi (0-27 zile), sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 28 de zile şi 23 de luni, copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani. Rocuronium Kabi poate fi, de asemenea, utilizat numai la aduţi ca tratament adjuvant în unităţile de terapie intensivă (ATI) (de exemplu, pentru a uşura introducerea unui tub în traheea dumneavoastră), în tratament de scurtă durată.
Nu utilizaţi Rocuronium Kabi
Rocuronium Kabi vă va fi administrat de către medicul anestezist. Acest medicament se administrează pe cale intravenoasă, fie sub forma unei singure injecţii, fie în perfuzie continuă (într-un interval de timp mai lung), într-o venă. Doza obişnuită este de 0,6 mg/kg corp, iar efectul său durează 30-40 de minute. În timpul intervenţiei chirurgicale, efectul Rocuronium Kabi este controlat continuu. Dacă este necesar, vă pot fi administrate doze suplimentare. Doza este ajustată în funcţie de necesităţile dumneavoastră, de către medicul anestezist. Aceasta depinde de mulţi factori, cum sunt interacţiunile medicamentoase (activitatea lor încrucişată), durata preconizată pentru intervenţia chirurgicală, dar şi vârsta şi starea dumneavoastră clinică. Nu este recomandată utilizarea Rocuronium Kabi ca adjuvant în unitățile de terapie intensivă, în cazul copiilor, adolescenților și a vârstnicilor. Utilizarea la copii şi adolescenţi Pentru nou-născuţi (0-27 zile), sugari şi copii mici (28 de zile-23 de luni), copii (2-11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) dozele recomandate sunt similare cu cele pentru adulţi, cu excepţia vitezei de perfuzare continue la copii (2-11 ani), care poate fi mai mare decât la adulţi. Medicul anestezist va adapta viteza de perfuzare în mod corespunzător. Experienţa utilizării bromurii de rocuroniu într-un tip special de tehnică de anestezie denumită anestezie cu inducţie în secvenţă rapidă, la copii şi adolescenţi este limitată. Prin urmare, bromura de rocuroniu nu este recomandată în acest scop, la copii şi adolescenţi. Dacă aţi primit mai mult Rocuronium Kabi decât trebuie Medicul anestezist vă va monitoriza cu atenţie, atât timp cât sunteţi sub tratament cu Rocuronium Kabi, astfel este puţin probabil să primiţi prea mult Rocuronium Kabi. Dacă acest lucru se întâmplă, medicul anestezist va avea grijă ca anestezia şi ventilaţia artificială să continue până când veţi putea respira singur. Întrebări suplimentare Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile de hipersensibilitate (reacţie anafilactică/şoc) sunt reacţii alergice foarte rare, dar pot pune în pericol viaţa. O reacţie de hipersensibiliate poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultate la respiraţie sau umflare a feţei, buzelor, gâtului sau a limbii. Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) / Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4560/2012/01-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Bromură de rocuroniu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
sau asistentei medicale.
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Rocuronium Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rocuronium Kabi 3. Cum să utilizaţi Rocuronium Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rocuronium Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Rocuronium Kabi şi pentru ce se utilizează Rocuronium Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite relaxante musculare. În mod normal, nervii trimit mesaje la muşchi prin impulsuri. Rocuronium Kabi acţionează prin blocarea acestor impulsuri, astfel încât muşchii se relaxează. Când sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale, muşchii dumneavoastră trebuie să se relaxeze complet. Astfel, chirurgul efectuează mai uşor intervenţia chirurgicală. Rocuronium Kabi poate fi, de asemenea, utilizat când vi se face o anestezie, pentru a uşura introducerea unui tub în traheea (gâtul) dumneavoastră, pentru ventilaţie artificială (asistare mecanică a respiraţiei). Rocuronium Kabi este indicat la adulţi şi la nou-născuţi (0-27 zile), sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 28 de zile şi 23 de luni, copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani. Rocuronium Kabi poate fi, de asemenea, utilizat numai la aduţi ca tratament adjuvant în unităţile de terapie intensivă (ATI) (de exemplu, pentru a uşura introducerea unui tub în traheea dumneavoastră), în tratament de scurtă durată. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rocuronium Kabi Nu utilizaţi Rocuronium Kabi
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizaţi 1 Rocuronium Kabi dacă oricare din următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră sau a fost valabilă în trecut:
(poliomielită), miastenia gravis, sindrom Eaton-Lambert)
(hipotermie)
inimii, respirație rapidă și rigiditate, durere și/sau slăbiciune a mușchilor)
transfuzii masive)
vărsături severe, diaree sau tratament diuretic)
scăderea dioxidului de carbon din sânge (alcaloză).
Rocuronium Kabi împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, cum sunt:
inhibitori ai MAO)
exemplu, chinidină, blocante ale canalelor de calciu, blocante adrenergice (de exemplu, beta- blocante)
autoimune)
proteazei: gabexate, ulinastatin) Notă: În timpul procedurii, este posibil să primiţi şi alte medicamente, care pot influenţa efectele rocuroniului. Aceste medicamente includ unele anestezice (de exemplu, anestezice locale, anestezice 2 inhalatorii) şi alte relaxante musculare, protamine care contracarează efectul anticoagulant al heparinei (prevenirea formării cheagurilor de sânge). Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste aspecte, atunci când va decide doza corectă de rocuroniu pentru dumneavoastră. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii şi utilizarea de către femeile care alăptează a bromurii de rocuroniu. Rocuronium Kabi trebuie administrat gravidelor şi femeilor care alăptează numai când medicul decide că beneficiile depăşesc riscurile. Rocuronium Kabi poate fi administrat în timpul operaţiei prin cezariană. Alăptarea trebuie întreruptă timp de 6 ore de la utilizarea acestui medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rocuronium Kabi are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze când sunteţi din nou apt să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. După tratament, trebuie întotdeauna să fiţi însoţit acasă de către un adult responsabil. Rocuronium Kabi conține sodiu Acest medicament conține 3,3 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare ml. Aceasta este echivalentă cu 0,17% din aportul alimentar maxim recomandat de sodiu pentru un adult. 3. Cum să utilizaţi Rocuronium Kabi Rocuronium Kabi vă va fi administrat de către medicul anestezist. Acest medicament se administrează pe cale intravenoasă, fie sub forma unei singure injecţii, fie în perfuzie continuă (într-un interval de timp mai lung), într-o venă. Doza obişnuită este de 0,6 mg/kg corp, iar efectul său durează 30-40 de minute. În timpul intervenţiei chirurgicale, efectul Rocuronium Kabi este controlat continuu. Dacă este necesar, vă pot fi administrate doze suplimentare. Doza este ajustată în funcţie de necesităţile dumneavoastră, de către medicul anestezist. Aceasta depinde de mulţi factori, cum sunt interacţiunile medicamentoase (activitatea lor încrucişată), durata preconizată pentru intervenţia chirurgicală, dar şi vârsta şi starea dumneavoastră clinică. Nu este recomandată utilizarea Rocuronium Kabi ca adjuvant în unitățile de terapie intensivă, în cazul copiilor, adolescenților și a vârstnicilor. Utilizarea la copii şi adolescenţi Pentru nou-născuţi (0-27 zile), sugari şi copii mici (28 de zile-23 de luni), copii (2-11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) dozele recomandate sunt similare cu cele pentru adulţi, cu excepţia vitezei de perfuzare continue la copii (2-11 ani), care poate fi mai mare decât la adulţi. Medicul anestezist va adapta viteza de perfuzare în mod corespunzător. Experienţa utilizării bromurii de rocuroniu într-un tip special de tehnică de anestezie denumită anestezie cu inducţie în secvenţă rapidă, la copii şi adolescenţi este limitată. Prin urmare, bromura de rocuroniu nu este recomandată în acest scop, la copii şi adolescenţi. Dacă aţi primit mai mult Rocuronium Kabi decât trebuie Medicul anestezist vă va monitoriza cu atenţie, atât timp cât sunteţi sub tratament cu Rocuronium Kabi, astfel este puţin probabil să primiţi prea mult Rocuronium Kabi. Dacă acest lucru se întâmplă, medicul anestezist va avea grijă ca anestezia şi ventilaţia artificială să continue până când veţi putea respira singur. Întrebări suplimentare Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 3 Pentru informaţii destinate personalului medical sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii, vezi secţiunea corespunzătoare de mai jos. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile de hipersensibilitate (reacţie anafilactică/şoc) sunt reacţii alergice foarte rare, dar pot pune în pericol viaţa. O reacţie de hipersensibiliate poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultate la respiraţie sau u