AMIKACINUM · 125mg/ml · SOL INJ./PERF. · DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY - GRECIA
Amikacină Noridem face parte dintr-un grup de antibiotice numite „aminoglicozide”. Este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al infecțiilor grave datorate unor tulpini sensibile de bacterii. S-ar putea să primiți Amikacină Noridem pentru a trata următoarele infecții:
Amikacină Noridem nu trebuie administrat dacă:
Trebuie obținută greutatea corporală a pacientului înainte de tratament pentru calcularea dozei corecte. Starea funcției renale trebuie să fie estimată prin măsurarea concentrației serice de creatinină sau prin calcularea ratei de eliminare a creatininei endogene. Reevaluarea funcției renale trebuie făcută periodic în timpul tratamentului. Măsurarea ureei din sânge este mult mai puțin fiabilă în acest scop. Concentrațiile de amikacină în ser trebuie măsurate ori de câte ori este posibil pentru a asigura niveluri adecvate, dar nu excesive. Este de dorit să se măsoare atât concentrațiile maxime, cât și cele minime, în mod intermitent în timpul tratamentului. Trebuie evitate concentrațiile maxime (30-90 minute după injectare) peste 35 mcg/ml și concentrațiile minime (chiar înainte de următoarea doză) peste 10 mcg/ml. Dozajul trebuie ajustat după cum este indicat. La pacienții cu funcție renală normală, se poate utiliza o doză zilnică. Concentrațiile maxime în aceste cazuri pot depăși 35 m
Datele privind administrarea zilnică unică la pacienții cu alte infecții sistemice sunt limitate (vezi și mai sus pentru controlul concentrațiilor serice maxime și minime ale amikacinei). Durata tratamentului este de 7 până la 10 zile. În majoritatea cazurilor, aminoglicozidele sunt indicate doar la începutul tratamentului, atunci când inoculul este potențial ridicat și când există incertitudini cu privire la eficacitatea tratamentului, și pentru o durată de tratament ≤ 5 zile, datorită raportului beneficiu/siguranță (activitate bactericidă/toxicitate corelată cu durata tratamentului). Doza zilnică totală cu toate modurile de administrare nu trebuie să depășească 20 mg/kg/zi. În cazul infecțiilor dificile și complicate în care se ia în considerare un tratament de peste 10 zile, utilizarea amikacinei trebuie 6 reevaluată și, dacă se continuă, trebuie monitorizate funcțiile renală, auditivă și vestibulară, precum și nivelurile serice de amikacină. La nivelul dozei recomandate, infecțiile
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15585/2024/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Amikacină Noridem 125 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă amikacină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Amikacină Noridem și la ce se folosește 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Amikacină Noridem 3. Cum se administrează Amikacină Noridem. 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Amikacină Noridem 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Amikacină Noridem și pentru ce se utilizează Amikacină Noridem face parte dintr-un grup de antibiotice numite „aminoglicozide”. Este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al infecțiilor grave datorate unor tulpini sensibile de bacterii. S-ar putea să primiți Amikacină Noridem pentru a trata următoarele infecții: - Infecții ale plămânilor și ale căilor respiratorii inferioare, inclusiv pneumonie - Infecții ale oaselor și articulațiilor - Infecție a sistemului nervos central (inclusiv meningită) - Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv rănile provocate de arsuri - Infecții în interiorul abdomenului, inclusiv inflamația peritoneului (membrana care căptușește cavitatea abdominală și acoperă organele abdominale) - Infecții după operații chirurgicale - Infecții ale rinichilor, ale canalelor urinare și ale vezicii urinare - Inflamație bacteriană a mucoasei interioare a inimii Acest medicament poate fi utilizat, de asemenea, în tratamentul pacienților cu o inflamație a întregului organism care apare în asociere cu, sau se suspectează a fi asociată cu, oricare dintre infecțiile enumerate mai sus. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Amikacină Noridem Amikacină Noridem nu trebuie administrat dacă: - sunteți alergic la amikacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - sunteți alergic la alte substanțe similare (alte aminoglicozide) 1
- sunteți tratat cu ataluren (medicament utilizat în distrofia musculară Duchenne, o boală neuromusculară genetică rară) Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă: - aveți probleme cu rinichii - ați avut probleme cu rinichii sau auditive după administrarea altor antibiotice - aveți dificultăți de auz sau amețeli (tinitus) - dezvoltați tulburări musculare, cum ar fi miastenia gravis severă (o boală care provoacă slăbiciune musculară) sau parkinsonismul - sunteți în vârstă - în cazul unui stadiu destul de avansat al cirozei hepatice (boală hepatică cronică severă), - dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră au o boală cu mutații mitocondriale (o afecțiune genetică) sau pierderea auzului din cauza medicamentelor antibiotice, vă sfătuim să vă informați medicul sau farmacistul înainte de a lua o aminoglicozidă; anumite mutații mitocondriale pot crește riscul de pierdere a auzului cu acest produs. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda testarea genetică înainte de administrarea Amikacină Noridem. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament. Alte medicamente și Amikacină Noridem Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente administrate fără prescripție medicală. Unele medicamente pot interacționa cu altele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă administrați: - diuretice, cum ar fi furosemidul sau acidul etacrinic - alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul, cum ar fi bacitracina, cisplatinul, amfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina sau alte aminoglicozide - medicamente de tip penicilină - bifosfonați (utilizați pentru tratarea osteoporozei și a bolilor similare) - vitamina B1 - medicamente compuse din platină - relaxante musculare - indometacina, un medicament antiinflamator, poate crește cantitatea de amikacină absorbită la nou-născuți - ataluren (utilizat în distrofia musculară Duchenne, o boală genetică neuromusculară rară) Sarcină, alăptare și fertilitate Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Medicul dumneavoastră va utiliza acest medicament numai dacă beneficiile așteptate depășesc orice risc potențial pentru bebelușul dumneavoastră. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a administra orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți sau folosiți mașina dacă aveți reacții adverse (cum ar fi amețeli) care vă pot diminua capacitatea de reacție. Amikacină Noridem conține metabisulfit de sodiu și sodiu Acest medicament conține metabisulfit de sodiu care poate provoca, rareori, reacții severe de hipersensibilitate (alergie severă) și bronhospasm (dificultăți de respirație). Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe fiolă, ceea ce înseamnă că practic 2
nu conține sodiu. 3. Cum se administrează Amikacină Noridem. Acest medicament se administrează de obicei prin injectare într-un mușchi. De asemenea, poate fi administrat intravenos (într-o venă), fie prin injectare, fie (după diluție) prin perfuzie (picurare). Doză Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de amikacin pentru dumneavoastră și cât de des trebuie administrată. Doza va depinde de greutatea dumneavoastră, de vârsta dumneavoastră, de infecția pe care o aveți, de cât de bine vă funcționează rinichii, dacă aveți probleme de auz și orice alte medicamente pe care le administrați. De obicei, va fi administrat o dată sau de două ori pe zi, timp de până la 10 zile. Pe parcursul tratamentului, este posibil să vă supuneți unor teste de sânge pentru a monitoriza funcția renală și nivelul de amikacină din sânge și vi se poate cere să furnizați probe de urină. Este posibil să vi se facă teste de auz înainte și în timpul tratamentului pentru a verifica dacă există semne de efecte secundare. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza pe baza rezultatelor acestor teste. Utilizarea la copii şi adolescenţi Amikacină Noridem, ca toate aminoglicozidele, trebuie utilizat cu prudență la nou-născuții prematuri și nou-născuți. Dacă vi se administrează mai mult Amikacină Noridem decât trebuie Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, vă rugăm să spuneți medicului sau asistentei medicale imediat. Supradozajul poate provoca afectarea rinichilor și a nervilor urechii sau un blocaj al funcției musculare (paralizie). În acest caz, perfuzia cu amikacină trebuie oprită. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse severe, contactați imediat medicul dumneavoastră: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - paralizie respiratorie Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - umflarea feței, a buzelor sau a limbii, erupții pe piele, dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice - țiuituri în urechi sau pierderea auzului (surzenie) - probleme cu rinichii, inclusiv o reducere a debitului de urină (insuficiență renală acută) - paralizie Alte reacții adverse includ: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 3
Raportarea reacțiilor adverse Dacă ma