ALBUMINUM HUMANUM · 200g/l · SOL. PERF. · INSTITUTO GRIFOLS S.A. - SPANIA
Albutein 200 g/l este o soluție pentru perfuzie intravenoasă care conține proteine extrase din plasma umană (proteine plasmatice), care reprezintă partea lichidă a sângelui. Fiecare flacon/pungă conține o soluție de 200 g proteine plasmatice/litru, din care cel puțin 95% reprezintă albumină umană. Acest medicament aparține unei grupe de medicamente cunoscute drept substituenți de plasmă și fracțiuni proteice plasmatice. Albutein 200 g/l se utilizează pentru restabilirea și menținerea volumului circulant de sânge, atunci când deficitul de volum a fost dovedit și utilizarea substituenților de plasmă este adecvată. Albutein poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă. Pentru copii, vezi pct. 4. Dacă aveți orice întrebări despre utilizarea Albutein 200 g/l, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Nu utilizați Albutein 200 g/l - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte de a utiliza Albutein 200 g/l, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Trebuie luate măsuri de precauție în cazul utilizării Albutein 200 g/l
În pofida acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecții nu poate fi exclusă complet. Acest lucru este valabil și pentru orice virusuri necunoscute sau emergente ori pentru alte tipuri de infecții.
Albutein 200 g/l este un medicament care se utilizează în spital; astfel, acesta va fi administrat în spital, de către personal medical corespunzător. Doza de Albutein 200 g/l și viteza de perfuzare cu care vă va fi administrat, precum și frecvența și durata tratamentului, vor fi ajustate necesităților dumneavoastră individuale. Acestea vor fi calculate pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult Albutein 200 g/l decât trebuie Dacă vi s-a administrat mai mult Albutein 200 g/l decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Albutein 200 g/l Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse suplimentare la copii Nu există date specifice pentru evaluarea posibilității de apariție a unor reacții adverse diferite la această categorie de pacienți. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14315/2022/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: informații pentru utilizator Albutein 200 g/l soluție perfuzabilă albumină umană Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament; conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Albutein 200 g/l și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Albutein 200 g/l 3. Cum se utilizează Albutein 200 g/l 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Albutein 200 g/l 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Albutein 200 g/l și pentru ce se utilizează Albutein 200 g/l este o soluție pentru perfuzie intravenoasă care conține proteine extrase din plasma umană (proteine plasmatice), care reprezintă partea lichidă a sângelui. Fiecare flacon/pungă conține o soluție de 200 g proteine plasmatice/litru, din care cel puțin 95% reprezintă albumină umană. Acest medicament aparține unei grupe de medicamente cunoscute drept substituenți de plasmă și fracțiuni proteice plasmatice. Albutein 200 g/l se utilizează pentru restabilirea și menținerea volumului circulant de sânge, atunci când deficitul de volum a fost dovedit și utilizarea substituenților de plasmă este adecvată. Albutein poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă. Pentru copii, vezi pct. 4. Dacă aveți orice întrebări despre utilizarea Albutein 200 g/l, adresați-vă medicului dumneavoastră. 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Albutein 200 g/l Nu utilizați Albutein 200 g/l - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 1
Atenționări și precauții Înainte de a utiliza Albutein 200 g/l, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Trebuie luate măsuri de precauție în cazul utilizării Albutein 200 g/l
Nu există raportări de infecții virale asociate albuminei fabricate conform cerințelor Farmacopeei Europene prin procese recunoscute. Se recomandă cu
Reacții adverse suplimentare la copii Nu există date specifice pentru evaluarea posibilității de apariție a unor reacții adverse diferite la această categorie de pacienți. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Albutein 200 g/l Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient după „EXP”. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A nu se congela. A se ține flaconul/punga în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține sedimente. Conținutul trebuie utilizat imediat după ce recipientul a fost deschis pentru a asambla setul de perfuzie.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6.
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Albutein 200 g/l 4 - Substanța activă este albumină umană. Un mililitru de Albutein 200 g/l conține 200 mg proteine plasmatice, din care cel puțin 95% reprezintă albumină umană. - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, caprilat de sodiu, N-acetiltriptofanat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Medicament din plasmă provenită de la donatori umani. Pentru mai multe informații despre componente, vezi și „Albutein 200 g/l conține sodiu” la sfârșitul pct. 2.
Cum arată Albutein 200 g/l și conținutul ambalajului Albutein 200 g/l este o soluție perfuzabilă. Soluția este limpede, ușor vâscoasă, aproape incoloră, de culoare gălbuie, maronie sau verzuie.
Albutein 200 g/l poate fi furnizat în: - Flacoane, cu d