METOCLOPRAMIDUM · 5mg/ml · SOL. INJ. · TERAPIA SA - ROMANIA
Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile). Adulţi Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat la adulţi:
injectabilă Nu trebuie să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă:
Nu administraţi Metoclopramid Terapia 5 mg/
Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei. Grupe speciale de populaţie Vârstnici La pacienţii vârstnici trebuie luată în considerare o scădere a dozei, pe baza funcţiei renale şi hepatice şi pe baza fragilităţii generale. Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/minut), doza zilnică trebuie redusă cu 75%. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/minut), doza trebuie redusă cu 50%. Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50%. Copii şi adolescenţi Metoclopramida este contraindicată la copiii cu vârsta sub 1 an. Incompatibilităţi Metoclopramida este incompatibilă cu cefalotina sodică, cloramfenicolul sodic, bicarbonatul de sodiu. 7
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10968/2018/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de metoclopramidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
sau farmacistului.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă 3. Cum să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile). Adulţi Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat la adulţi:
migrenei
Copii şi adolescenţi Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1- 18 ani), numai dacă alt tratament nu dă rezultate sau nu poate fi utilizat:
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă Nu trebuie să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă:
medicament (enumerate la punctul 6). 1
rinichiului (feocromocitom).
cu un medicament.
jos “Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente”).
deficit de NADH citocrom b5 reductază. Nu administraţi Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”). Nu luaţi Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
inimii
Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv. Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Nu depășiți 3 luni de tratament din cauza riscului de apariție a spasmelor musculare involuntare. Copii şi adolescenţi La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi mai sus “Nu trebuie să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă”). Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă sau Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele: -levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu trebuie să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă”)
Metoclopramid Teraoia 5 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu alcool În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament. Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. 3. Cum să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament va fi administrat, în mod normal, de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi administrat sub formă de injecţie lentă într-o venă (în decurs de minim 3 minute) sau de injecţie într-un muşchi. La pacienţii adulţi Pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei şi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie: doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală: se recomandă o doză unică de 10 mg. Toate indicaţiile (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) Metoclopramida nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2). Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale intravenoasă. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală. Tabel de dozare Vârsta Greutate corporală Doză Frecvenţă 3 1-3 ani 10-14 kg 1 mg De până la trei ori pe zi 3-5 ani 15-19 kg 2 mg De până la trei ori pe zi 5-9 ani 20-29 kg 2,5 mg De până la trei ori pe zi 9-18 ani 30-60 kg 5 mg De până la trei ori pe zi 15-18 ani Peste 60kg 10 mg De până la trei ori pe zi Tratamentul nu trebuie să depăşească 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală. Tratamentul nu trebuie să depăşească 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei. Vârstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme al