SILDENAFILUM · 12,5mg/actionare a pompei · SUSP. ORALA · ZINEREO PHARMA S.L.U. - SPANIA
Azurvig conţine substanţa activă sildenafil care aparţine clasei de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Azurvig acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Azurvig vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual. Azurvig este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.
Nu utilizaţi Azurvig:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Posibilitatea de a ajusta doza pentru fiecare pacient în funcție de comorbidități, tolerabilitate și eficacitate este o caracteristică importantă a formei de dozare farmaceutice a medicamentelor care conțin sildenafil. Azurvig este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală; prin urmare, medicul vă poate prescrie doza cea mai adecvată, ținând cont de caracteristicile dumneavoastră specifice. Azurvig permite ca medicul să ajusteze doza cea mai redusă posibil utilizând același medicament și permite titrarea/flexibilizarea dozei, în cazul în care acest lucru este cerut de către pacient și în conformitate cu criteriile medicale. De asemenea, acest lucru permite reducerea la minimum a reacțiilor adverse. Scopul medicului este de a afla doza ideală, suficientă pentru a obține efectul farmacologic potrivit, dar cât mai mică posibil, pentru a minimiza reacțiile adverse. Doza inițială recomandată este de 4 acționări ale pompei pentru administrarea unei cantități de suspensie echivalente cu 50 mg de sildenafil. Fiecare acționare a pompei conține 12,5 mg de sildenafil. Numărul de acționări ale Cantitatea de suspensie Cantitate de sildenafil pompei administrată 2 1 ml 25 mg 4 2 ml 50 mg Doza zilnică recomandată este de 4 acționări ale pompei, pentru administrarea unei cantități de suspensie echivalente cu 50 mg de sildenafil. Nu trebuie să luați suspensie orală de Azurvig mai mult de o dată pe zi. Nu luați Azurvig concomitent cu alte medicamente care conțin sildenafil. Trebuie să luați Azurvig cu aproximativ o oră înainte de a momentul planificat pentru a face sex. Azurvig este numai pentru administrare orală. Nu se administrează pe cale nazală sau cutanată (aplicare locală). Medicul dumneavoastră vă va prescrie numărul corect de doze de care aveți nevoie. Pentru o administrare corectă, urmați Instrucțiun
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15312/2024/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Azurvig 12,5 mg/acționare a pompei, suspensie orală Sildenafil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
asistentei medicale.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Azurvig şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azurvig 3. Cum să utilizaţi Azurvig 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Azurvig 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Azurvig şi pentru ce se utilizează Azurvig conţine substanţa activă sildenafil care aparţine clasei de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Azurvig acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Azurvig vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual. Azurvig este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azurvig Nu utilizaţi Azurvig:
Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţi
(enumerate la pct. 6).
periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. 1
este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
mică.
arteritice (NOAIN).
pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Azurvig, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Azurvig adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.
imediat medicul. Nu trebuie să utilizaţi Azurvig împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Azurvig împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5. Nu trebuie să utilizaţi Azurvig dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă. Nu trebuie să utilizaţi Azurvig dacă sunteţi femeie. Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informaţi medicul dacă aveți afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică. Copii şi adolescenţi Azurvig suspensie orală nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Azurvig împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat. Azurvig poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat Azurvig şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Azurvig decât cu acordul medicului dumneavoastră. 2 Nu trebuie să luaţi Azurvig dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Nu trebuie să luaţi Azurvig dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Azurvig (2 acționări ale pompei reprezintă echivalentul a 25 mg de sildenafil). Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau pentru prostata mărită pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Azurvig în acelaşi timp cu medicamente alfa- blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Azurvig. Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Azurvig. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu Azurvig cu o doză mai mică (2 acționări ale pompei reprezintă echivalentul a 25 mg de sildenafil). Azurvig suspensie orală împreună cu alimente, băuturi şi alcool Azurvig poate fi administrat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Azurvig în timpul unei mese consistente. Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Azurvig. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Azurvig nu este destinat utilizării de către femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Azurvig poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Azurvig înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Azurvig Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Posibilitatea de a ajusta doza pentru fiecare pacient în funcție de comorbidități, tolerabilitate și eficacitate este o caracteristică importantă a formei de dozare farmaceutice a medicamentelor care conțin sildenafil. Azurvig este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală; prin urmare, medicul vă poate prescrie doza cea mai adecvată, ținând cont de caracteristicile dumneavoastră specifice. Azurvig permite ca medicul să ajusteze doza cea mai redusă posibil utilizând același medicament și permite titrarea/flexibilizarea dozei, în cazul în care acest lucru este cerut de către pacient și în conformitate cu criteriile medicale. De asemenea, acest lucru permite reducerea la minimum a reacțiilor adverse. 3 Scopul medicului este de a afla doza ideală, suficientă pentru a obține efectul farmacologic potrivit, dar cât mai mică posibil, pentru a minimiza reacțiile adverse. Doza inițială recomandată este de 4 acționări ale pompei pentru administrarea unei cantități de suspensie echivalente cu 50 mg de sildenafil. Fiecare acționare a pompei conține 12,5 mg de sildenafil. Numărul de acționări ale Cantitatea de suspensie Cantitate de sildenafil pompei administrată 2 1 ml 25 mg 4 2 ml 50 mg Doza zilnică recomandată este de 4 acționări ale pompei, pentru administrarea unei cantități de suspensie echivalente cu 50 mg de sildenafil. Nu trebuie să luați suspensie orală de Azurvig mai mult de o dată pe zi. Nu luați Azurvig concomitent cu alte medicamente care conțin sildenafil. Trebuie să luați Azurvig cu aproximativ o oră înainte de a momentul planificat pentru a face sex. Azurvig este numai pentru administrare orală. Nu se administrează pe cale nazală sau cutanată (aplicare locală). Medicul dumneavoastră vă va prescrie număru