EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT DE ACARIENI DIN PRAF DE CASA · 12SQ-HDM · LIOF. SUBLINGUAL · ALK-ABELLÓ S.A. - SPANIA
ACARIZAX conține un extract alergenic de acarieni din praful de casă. Este disponibil într-o formă cunoscută sub denumirea de liofilizat sublingual, care sunt asemănătoare comprimatelor, dar sunt mult mai moi și sunt absorbite în organism prin punerea lor sub limbă. ACARIZAX este utilizat pentru tratamentul rinitei alergice (inflamarea mucoasei nazale) la adulți și copii (cu vârsta cuprinsă între 5-65 ani) și a astmului alergic, cauzat de acarienii din praful de casă la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani). ACARIZAX acționează prin creșterea toleranței imunologice (capacitatea corpului dumneavoastră de a face față) la acarienii din praful din casă. Este posibil să fie nevoie de tratament timp de 8 până la 14 săptămâni înainte de a observa vreo îmbunătățire. Medicul va observa manifestările dumneavoastră alergice și va efectua un test prin înțepare la nivelul pielii și/sau va lua o probă de sânge pentru a decide dacă ACARIZAX este un tratament adecvat pentru dumneavoastră. Prima doză de ACARIZAX trebuie luată sub supraveghere medicală. Trebuie să rămâneți sub observație medicală pentru cel puțin o jumătate de oră după ce ați luat prima doză. Aceasta este o măsură de precauție pentru a vă monitoriza alergia la medicament. De asemenea, vă va oferi ocazia de a discuta cu medicul despre orice reacții adverse posibile. ACARIZAX este prescris de medici cu experiență în tratarea alergiilor.
Nu luați ACARIZAX:
Luați întotdeauna ACARIZAX exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este un liofilizat zilnic. Medicul dumneavoastră vă va sfătui pentru cât timp trebuie să luați ACARIZAX. Asigurați-vă că mâinile dumneavoastră sunt uscate înainte de a manipula medicamentul. Luați medicamentul după cum urmează: 1. Înlăturați banda marcată cu triunghiuri în partea de sus a ambalajului. 2. Desprindeți un pătrat din blister de-a lungul liniilor perforate. 3. Nu împingeți medicamentul prin folie. Dacă faceți acest lucru, medicamentul se poate deteriora, deoarece se rupe ușor. În schimb, îndoiți colțul marcat al foliei și apoi trageți-l.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13325/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ACARIZAX 12 SQ-HDM liofilizat sublingual Pentru administrare la adulți și copii (5-65 ani) Extract alergenic standardizat de acarieni din praful din casă (Dermatophagoides pteronyssinus și Dermatophagoides farinae) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce conţine acest prospect 1. Ce este ACARIZAX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați ACARIZAX 3. Cum să luați ACARIZAX 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ACARIZAX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este ACARIZAX și pentru ce se utilizează ACARIZAX conține un extract alergenic de acarieni din praful de casă. Este disponibil într-o formă cunoscută sub denumirea de liofilizat sublingual, care sunt asemănătoare comprimatelor, dar sunt mult mai moi și sunt absorbite în organism prin punerea lor sub limbă. ACARIZAX este utilizat pentru tratamentul rinitei alergice (inflamarea mucoasei nazale) la adulți și copii (cu vârsta cuprinsă între 5-65 ani) și a astmului alergic, cauzat de acarienii din praful de casă la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani). ACARIZAX acționează prin creșterea toleranței imunologice (capacitatea corpului dumneavoastră de a face față) la acarienii din praful din casă. Este posibil să fie nevoie de tratament timp de 8 până la 14 săptămâni înainte de a observa vreo îmbunătățire. Medicul va observa manifestările dumneavoastră alergice și va efectua un test prin înțepare la nivelul pielii și/sau va lua o probă de sânge pentru a decide dacă ACARIZAX este un tratament adecvat pentru dumneavoastră. Prima doză de ACARIZAX trebuie luată sub supraveghere medicală. Trebuie să rămâneți sub observație medicală pentru cel puțin o jumătate de oră după ce ați luat prima doză. Aceasta este o măsură de precauție pentru a vă monitoriza alergia la medicament. De asemenea, vă va oferi ocazia de a discuta cu medicul despre orice reacții adverse posibile. ACARIZAX este prescris de medici cu experiență în tratarea alergiilor. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați ACARIZAX Nu luați ACARIZAX:
Opriți tratamentul și adresați- vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți astm bronșic,
(enumerați în secțiunea 6).
medicului dumneavoastră).
durere în gât sau pneumonie, în ziua în care trebuie să luați prima doză de ACARIZAX. Medicul dumneavoastră vă va întârzia începerea tratamentului până când vă veți simți mai bine.
imunitar sau aveți cancer.
gurii sau ați avut ulcere sau infecții la nivelul gurii. Medicul vă poate recomanda întârzierea începerii tratamentului sau oprirea tratamentului până când gura se vindecă. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua ACARIZAX dacă:
(IMAO) sau sunteți tratat pentru boala Parkinson cu inhibitori COMT.
praful din casă.
nu au indicat un risc crescut de apariție a reacțiilor alergice la pacienții cu alergie la pește.
vocii, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) sau senzație de nod în gât. Opriți tratamentul și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți astm bronșic, trebuie să continuați să vă utilizați tratamentul pentru astm bronșic în timp ce începeți tratamentul cu ACARIZAX. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți treptat, în timp, medicația pentru astm bronșic. Trebuie să încetați să luați ACARIZAX și să vă adresați medicului dumneavoastră, dacă aveți arsuri severe sau persistente la stomac sau dificultăți la înghițire, deoarece aceste simptome pot fi semne de inflamație alergică a esofagului. Vă puteți aștepta la unele reacții alergice locale ușoare până la moderate în timpul tratamentului. Cu toate acestea, dacă sunt severe, discutați cu medicul pentru a vedea dacă aveți nevoie de medicamente antialergice, cum ar fi antihistaminicele. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „fără sodiu”. Copii Rinita alergică (inflamarea mucoasei nazale): ACARIZAX nu este indicat utilizării la copii cu vârsta sub 5 ani. Astm alergic: ACARIZAX nu este indicat tratamentului astmului alergic la copii cu vârsta sub 18 ani. ACARIZAX împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Dacă luați alte medicamente pentru simptomele alergice, cum sunt antihistaminicele, medicamente pentru ameliorarea astmului bronșic sau corticosteroizi, spuneți medicului dumneavoastră, pentru a putea fi sfătuit privind utilizarea lor în timpul tratamentului cu ACARIZAX. Dacă încetați să luați aceste medicamente pentru simptomele dumneavoastră de alergie, este posibil să aveți mai multe reacții adverse la ACARIZAX. 2 ACARIZAX împreună cu alimente și băuturi Alimentele și băuturile nu trebuie consumate timp de 5 minute după administrarea acestui medicament. Sarcina și alăptarea În prezent nu există experiență privind utilizarea ACARIZAX în timpul sarcinii. Tratamentul cu ACARIZAX nu trebuie început în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la oportunitatea continuării tratamentului. Până în prezent, nu există experiență privind utilizarea ACARIZAX în timpul alăptării. Cu toate acestea, nu sunt de așteptat efecte la sugarii alăptați. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți continua să luați ACARIZAX în timp ce alăptați. Conducerea autovehiculelor şi folosirea utilajelor Tratamentul cu ACARIZAX nu are niciun efect sau are un efect foarte mic asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, numai dumneavoastră puteți stabili dacă sunteți afectat, prin urmare citiți toate informațiile din acest prospect, în special punctul 4 ”Reacții adverse posibile” și discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 3. Cum să luați ACARIZAX Luați întotdeauna ACARIZAX exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este un liofilizat zilnic. Medicul dumneavoastră vă va sfătui pentru cât timp trebuie să luați ACARIZAX. Asigurați-vă că mâinile dumneavoastră sunt uscate înainte de a manipula medicamentul. Luați medicamentul după cum urmează: 1. Înlăturați banda marcată cu triunghiuri în partea de sus a ambalajului. 2. Desprindeți un pătrat din blister de-a lungul liniilor perforate. 3 3. Nu împingeți medicamentul prin folie. Dacă faceți acest lucru, medicamentul se poate deteriora, deoarece se rupe ușor. În schimb, îndoiți colțul marcat al foliei și apoi trageți-l. 4. Luați cu atenție medicamentul din folie și utilizați-l imediat. 5. Plasați medicamentul sub limbă. Păstrați-l acolo până s-a dizolvat. Nu înghițiți timp de 1 minut. Nu mâncați și nu beți timp de cel puțin 5 minute. Dacă luați mai mult ACARIZAX decât trebuie Dacă ați luat prea multe liofilizate sublinguale, puteți prezenta simptome alergice, inclusiv simptome locale la nivelul gurii și gâtului. Dacă aveți simptome severe, contactați imediat un medic sau un spital. Dacă uitați să luați ACARIZAX
înainte de a lua din nou ACARIZAX. Dacă încetați să luați ACARIZAX Dacă nu luați acest medicament așa cum este prescris, este posibil să nu obțineți efectele benefice ale tratamentului. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile 4 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot fi un răspuns alergic la alergenul cu care sunteți tratați. Cele mai multe reacții adverse alergice durează minute până la ore după administrarea medicamentului, iar majoritatea vor dispare dacă ați urmat tratamentul timp de 1-3 luni. Cele mai grave reacții adverse: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Opriți utilizarea ACARIZAX și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la spital da