MIDAZOLAMUM · 2mg/ml · SOL. INJ./PERF. IN SERINGA PREUMPLUTA · SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - TARILE DE JOS
Midazolam SUN aparține unui grup de medicamente cunoscute ca benzodiazepine. Este un medicament cu durată scurtă de acțiune, folosit pentru sedare (o stare foarte profundă de relaxare, calm, somnolență sau somn) și pentru reducerea stării de anxietate și a tensiunilor musculare. Acest medicament este utilizat pentru: - sedarea adulților în cadrul unităților de terapie intensivă
NU trebuie să vi se administreze Midazolam SUN
Midazolam SUN trebuie administrat numai de către profesioniști din domeniul sănătății cu experiență. Acesta trebuie administrat într-un spațiu (spital, clinică sau sală de operații) echipat cu aparatură pentru monitorizarea și susținerea respirației, inimii și a circulației sanguine (funcția cardiovasculară) ale pacientului și unde semnele reacțiilor adverse obișnuite la anestezie pot fi recunoscute şi abordate terapeutic. Doza uzuală pentru adulți Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza care vi se administrează va depinde de motivul pentru care sunteți tratat și de tipul de sedare necesar. Doza care vi se administrează depinde, de asemenea, de greutate, vârstă, starea de sănătate, răspunsul dumneavoastră la Midazolam SUN și de eventualele alte medicamente care pot fi necesare concomitent. Dacă aveți nevoie de calmante puternice, vi se vor administra întâi calmantele și apoi vi se va administra Midazolam SUN. Doza va fi ajustată special pentru dumneavoastră. Copii și adolescenți Midazolam SUN nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, din cauza cantității totale de midazolam conținută în seringile preumplute. Mod de administrare Midazolam SUN vă poate fi administrat în unul din următoarele două moduri:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută). Încetați imediat administrarea Midazolam SUN și solicitați imediat consultul unui medic dacă observați oricare din următoarele reacții adverse. Acestea pot pune viața în pericol și este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15316/2024/01 Anexa 1 NR. 15317/2024/01 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Midazolam SUN 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută Midazolam SUN 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută midazolam Pentru utilizare la adulţi Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
farmacistului sau asistentei medicale.
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Midazolam SUN și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Midazolam SUN 3. Cum se utilizează Midazolam SUN 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Midazolam SUN 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Midazolam SUN și pentru ce se utilizează Midazolam SUN aparține unui grup de medicamente cunoscute ca benzodiazepine. Este un medicament cu durată scurtă de acțiune, folosit pentru sedare (o stare foarte profundă de relaxare, calm, somnolență sau somn) și pentru reducerea stării de anxietate și a tensiunilor musculare. Acest medicament este utilizat pentru:
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Midazolam SUN NU trebuie să vi se administreze Midazolam SUN
medicament (enumerate la pct. 6)
Alcoolul poate crește efectele Midazolam SUN, ducând eventual la sedare severă care ar putea duce
nitrazepam
Nu trebuie să vi se administreze Midazolam SUN dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament. Atenționări și precauții 1 Administrarea de midazolam poate deprima contractilitatea miocardică (capacitatea mușchiului inimii de a se contracta) și poate cauza apnee (oprirea temporară a respirației). În cazuri rare, au apărut evenimente adverse cardiorespiratorii severe. Acestea au inclus deprimare respiratorie, apnee, stop respirator și/sau stop cardiac. Pentru a evita astfel de incidente, injectarea medicamentului trebuie să fie făcută lent, iar doza trebuie să fie cât mai mică. Au fost raportate reacții paradoxale și amnezie anterogradă (pierderea memoriei evenimentelor recente) la administrarea de midazolam (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). Adulți Înainte să vi se administreze Midazolam SUN, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
sau inimii)
energie)
dormiți), deci este posibil să fiți atent monitorizat
consumul de alcool. Alcoolul poate crește efectele Midazolam SUN, ducând eventual la sedare severă care ar putea duce la comă sau la deces.
legate de utilizarea substanțelor psihoactive. Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Midazolam SUN. Midazolam SUN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și remedii naturiste. Acest lucru este extrem de important, deoarece administrarea concomitentă a mai multor medicamente poate accentua sau reduce efectul acestora. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
itraconazol, posaconazol)
Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Midazolam SUN. 2 Intervenții chirurgicale Dacă urmează să vi se administreze un anestezic pentru o intervenție chirurgicală sau pentru tratament dentar (inclusiv anestezice inhalatorii pe care le inhalați), este important să îi spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că vi s-a administrat Midazolam SUN. Midazolam SUN împreună cu alcool Nu consumați alcool dacă vi s-a administrat Midazolam SUN, întrucât alcoolul poate crește efectul sedativ al Midazolam SUN și poate cauza probleme de respirație. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră. Midazolam SUN vă poate afecta copilul nenăscut atunci când este utilizat la începutul sarcinii. Când se administrează doze mari în timpul sarcinii întârziate, travaliului sau operației cezariene, este posibil să aveți un risc de inhalare și bebelușul dumneavoastră poate avea bătăi neregulate ale inimii, stare de tonus muscular scăzut (hipotonie), dificultăți de alimentare, temperatură corporală scăzută și dificultăți de respirație. Cu o administrare prelungită în timpul sarcinii întârziate, bebelușul poate dezvolta o dependență fizică și un risc de simptome de sevraj după naștere. Nu alăptați timp de 24 ore după ce vi s-a administrat Midazolam SUN, întrucât Midazolam SUN poate trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
capacitatea de concentrare și de coordonare. Acest lucru vă poate afecta performanțele la îndeplinirea activităților ce necesită îndemânare, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
dumneavoastră vă va spune când puteți relua aceste activități.
furnizate împreună cu medicamentul și
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă conduceți în siguranţă în timp ce luați acest medicament.
Midazolam SUN conține sodiu Acest medicament conține 157,36 mg sodiu (componenta principală stabilă din sarea de masă) în fiecare seringă preumplută. Aceasta este echivalentă cu 7,9% din doza maximă zilnică de sodiu pentru un adult. 3. Cum se utilizează Midazolam SUN Midazolam SUN trebuie administrat numai de către profesioniști din domeniul sănătății cu experiență. Acesta trebuie administrat într-un spațiu (spital, clinică sau sală de operații) echipat cu aparatură 3 pentru monitorizarea și susținerea respirației, inimii și a circulației sanguine (funcția cardiovasculară) ale pacientului și unde semnele reacțiilor adverse obișnuite la anestezie pot fi recunoscute şi abordate terapeutic. Doza uzuală pentru adulți Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza care vi se administrează va depinde de motivul pentru care sunteți tratat și de tipul de sedare necesar. Doza care vi se administrează depinde, de asemenea, de greutate, vârstă, starea de sănătate, răspunsul dumneavoastră la Midazolam SUN și de eventualele alte medicamente care pot fi necesare concomitent. Dacă aveți nevoie de calmante puternice, vi se vor administra întâi calmantele și apoi vi se va administra Midazolam SUN. Doza va fi ajustată special pentru dumneavoastră. Copii și adolescenți Midazolam SUN nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, din cauza canti