XILTESS 2,5 mg

Vi s-a prescris Xiltess 2,5 mg deoarece - aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecţiuni care include infarct miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o creştere a valorilor unor teste cardiace de sânge. La adulţi, Xiltess reduce riscul apariţiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge. Xiltess nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie:

• •acid acetilsalicilic sau
• •acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină. sau - ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome

Xiltess reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți. Xiltess nu vi se va administra de unul singur.

Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic. Xiltess conţine substanţa activă rivaroxaban şi aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice.

Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

Nu luaţi Xiltess dacă: - dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă prezentaţi sângerări în exces - dacă aveţi o boală sau o afecțiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi) - dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi montată o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă - dacă aveţi un sindrom coronarian acut şi anterior aţi avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral) - dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare în creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară - dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xiltess şi spuneţi medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Xiltess, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Xiltess nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente care reduc coagularea sângelui, altele decât acidul acetilsalicilic şi clopidrogrel/ticlopidină, cum sunt prasugrel sau ticagrelor. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xiltess: - dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:

• •boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea d

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât să luaţi Doza recomandată este de un comprimat de Xiltess 2,5 mg de două ori pe zi. Luaţi Xiltess la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara). Xiltess poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xiltess. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xiltess zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac. Xiltess nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic. Dacă vi se administrează Xiltess după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină. Dacă luați Xiltess după o procedură de revascularizare a unei artere îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru o scurtă perioadă de timp medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați și clopidogrel împreună cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luaţi din aceste medicamente (de obicei între 75 şi 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doză zilnică de acid acetilsalicilic de 75 - 100 mg plus o doză zilnică fie de 75 mg clopidogrel, fie o doză zilnică standard de ticlopidină). Când să începeţi să luaţi Xiltess Tratamentul cu Xiltess după un sindrom coronarian acut trebuie iniţiat cât mai curând posibil după stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 ore după internarea în spital şi în momentul în care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Xilt

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente utilizate pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Xiltess poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• •Semne de sângerare
• •sângerare în creier sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, nivel scăzut de conștiență și rigiditate a gâtului) Acestea sunt o urgență medicală gravă. Cereți imediat îngrijire medicală!)
• •sângerare prelungită sau abundentă
• •slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
• •Semne ale unei reacţii severe la nivelul pielii
• •erupţie severă, care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
• •reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii hematologice şi boli sistemice (sindromul DRESS).
• •Frecvenţa acestor reacţii adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
• •

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14880/2023/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Xiltess 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Xiltess şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xiltess 3. Cum să luaţi Xiltess 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xiltess 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Xiltess şi pentru ce se utilizează Vi s-a prescris Xiltess 2,5 mg deoarece - aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecţiuni care include infarct miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o creştere a valorilor unor teste cardiace de sânge. La adulţi, Xiltess reduce riscul apariţiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge. Xiltess nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie:

• •acid acetilsalicilic sau
• •acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină. sau - ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome. Xiltess reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți. Xiltess nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic. Xiltess conţine substanţa activă rivaroxaban şi aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xiltess Nu luaţi Xiltess dacă: - dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă prezentaţi sângerări în exces - dacă aveţi o boală sau o afecțiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi) - dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi montată o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă - dacă aveţi un sindrom coronarian acut şi anterior aţi avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral) - dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare în creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară - dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xiltess şi spuneţi medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Xiltess, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Xiltess nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente care reduc coagularea sângelui, altele decât acidul acetilsalicilic şi clopidrogrel/ticlopidină, cum sunt prasugrel sau ticagrelor. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xiltess: - dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: