METAMIZOLUM NATRIUM · 500mg/ml · PIC. ORALE, SOL. · SOFARIMEX-INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, SA - PORTUGALIA
Locamin este un medicament care conţine metamizol sodic monohidrat. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite pirazolone şi este utilizat pentru tratamentul durerii şi febrei. Locamin se utilizează pentru:
Nu luaţi Locamin:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Locamin. Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea și febra. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Locamin. Următorul tabel prezintă dozele unice recomandate şi dozele maxime zilnice, în funcție de greutate sau vârstă: Greutate corporală Doza unică Doza zilnică maximă kg vârsta picături mg picături mg <9 <12 luni 1-5 25-125 4-20 100-500 9-15 1-3 ani 3-10 75-250 12-40 300-1000 16-23 4-6 ani 5-15 125-375 20-60 500-1500 24-30 7-9 ani 8-20 200-500 32-80 800-2000 31-45 10-12 ani 10-30 250-750 40-120 1000-3000 46-53 13-14 ani 15-35 375-875 60-140 1500-3500 >53 ≥ 15 ani 20-40 500-1000 80-160 2000-4000 Dozele unice pot fi administrate până la de patru ori pe zi, în funcție de doza zilnică maximă. Un efect clar poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală. Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi întârziată. Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung. Utilizarea la copii şi adolescenţi Pentru tratamentul durerii, la copii și adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză de la 8 la 16 mg de Locamin per kilogram corp, sub forma unei doze unice (vezi tabelul d
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Locamin și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții. Reacții cutanate grave Opriți utilizarea metamizolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Frecvența acestei reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi Locamin.
Contactaţi-vă medicul cât mai curând posibil. Cele mai frecvente reacţii adverse la Locamin sunt reacţiile alergice (hipersensibilitate).
Cele mai importante sunt şocul (colaps circulator apărut brusc) şi agranulocitoza (reducere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge). Aceste reacţii sunt rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) sau foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000), dar pot pune viaţa în pericol.
Acestea pot apărea ch
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10914/2018/01-03 Anexa 1 Prospect Prospect:Informaţii pentru utilizator Locamin 500 mg/ml picături orale, soluţie metamizol sodic monohidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Locamin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Locamin 3. Cum să luaţi Locamin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Locamin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Locamin şi pentru ce se utilizează Locamin este un medicament care conţine metamizol sodic monohidrat. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite pirazolone şi este utilizat pentru tratamentul durerii şi febrei. Locamin se utilizează pentru: - durerea severă acută, cauzată de traumatisme sau operaţii chirurgicale - colici (dureri spasmodice de stomac) - dureri de origine tumorală (durere determinată de cancer) - alte dureri severe, acute sau cronice, atunci când nu pot fi utilizate alte tratamente - febră mare care nu răspunde la alte mijloace terapeutice 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Locamin Nu luaţi Locamin: - dacă sunteţi alergic la metamizol sodic, propifenazonă, fenazonă, fenilbutazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aţi fost diagnosticat cu sindrom de astm bronşic indus de medicamente analgezice sau cu intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/edem, adică faceţi parte din acei pacienţi care reacţionează prin bronhospasm sau alte tipuri de reacţii anafilactoide cum sunt mâncărimi, rinită şi umflare la salicilaţi, paracetamol sau alte analgezice non-narcotice cum sunt diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen 1
- dacă aveţi tulburări ale funcţiei măduvei osoase, de exemplu după tratament cu medicamente citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului) - dacă aveţi boli care afectează formarea sângelui (boli ale sistemului hematopoietic) - dacă aveţi un deficit genetic de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (un defect ereditar, care implică riscul de distrugere a celulelor roşii din sânge) - dacă aveţi porfirie hepatică acută (tulburare ereditară însoţită de perturbări ale sintezei de hemoglobină) - dacă sunteţi gravidă în ultimele trei luni de sarcină Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Locamin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi o intoleranţă cunoscută la medicamentele împotriva durerii (intoleranţă la analgezice) - dacă aveţi astm bronşic indus de alergii (scurte episoade de respiraţie dificilă determinate de alergii) - dacă aveţi boli asociate cu o reducere a numărului de celule albe din sânge - dacă aveţi funcţia rinichilor afectată - dacă aveţi alergii cunoscute, deoarece acestea vă creează o tendinţă crescută de a face o reacţie de tipul şocului (colaps circulator apărut brusc) - dacă aveţi orice boală care ar putea fi provocată de alergii (incluzându-le pe cele din antecedentele dumneavoastră medicale), deoarece aceasta vă creează o tendinţă crescută de a face o reacţie de tipul şocului Aceste atenţionări sunt valabile în special la pacienţii cu: - astm bronşic (dificultăţi de respiraţie cauzate de constricţia căilor aeriene cu cel mai mic diametru) şi inflamaţie cronică (pe termen lung) a tractului respirator - urticarie cronică (papule) - alergie la medicamentele împotriva durerii şi la cele împotriva artritei reumatoide (intoleranţă la analgezice) sau la alte medicamente - alergii la medicamente, conservanţi, băuturi alcoolice - alergie la fire de blană sau la vopsea de păr Dacă aparţineţi oricăreia dintre aceste grupe de pacienţi, trebuie să luaţi Locamin numai sub supravegherea unui medic. Riscul de apariţie a unei reacţii de tipul şocului este mai mic în cazul administrării de metamizol sodic sub formă de comprimate sau picături decât dacă acesta este administrat cu ajutorul unei seringi. Reacții cutanate severe Au fost raportate reacții cutanate severe care pun viața în pericol, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu utilizarea tratamentului cu metamizol. Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Dacă ați manifestat vreodată orice reacții cutanate grave, nu trebuie să reluați tratamentul cu Locamin niciodată (vezi pct. 4). Probleme cu ficatul La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea Locamin și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului. Nu trebuie să luați Locamin dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și 2
ați avut probleme cu ficatul. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, Locamin trebuie utilizat numai după evaluarea cu atenţie a raportului dintre beneficii şi riscuri şi numai după ce au fost luate măsurile de precauţie adecvate. Atenţionare Locamin conţine derivatul de pirazolonă metamizol sodic, care poate cauza, în cazuri rare, şoc (colaps circulator brusc) şi agranulocitoză (tulburare acută cauzată de o reducere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge, vezi pct. 4), dar aceste reacţii adverse pot pune viaţa în pericol. Locamin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Administrarea în acelaşi timp de metamizol şi clorpromazină poate cauza hipotermie severă (scădere excesivă a temperaturii corporale) - medicamente destinate prevenirii formării cheagurilor (anticoagulante orale) - medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi a unor anumite boli de inimă (captopril) - medicamente pentru tratarea bolilor mintale (litiu) - medicamente pentru tratarea cancerului sau a anumitor tulburări reumatice (metotrexat) - medicamente pentru creşterea eliminării de urină (triamteren) - medicamente antihipertensive (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale) şi diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), deoarece poate afecta eficacitatea acestor medicamente Asupra căror altor medicamente are Locamin un efect? - Metamizolul sodic poate reduce concentraţiile din sânge ale ciclosporinei (un medicament pentru supresarea sistemului imunitar). Dacă sunt luate în acelaşi timp, poate fi nevoie de o creştere a dozei de ciclosporină. - bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat - efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA - metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide) - valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare - tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant - sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei - Metamizolul sodic poate reduce efectul acidului acetilsalicilic (AAS) asupra trombocitelor din sânge.
Dacă luați o doză mică de acid acetilsalicilic pentru protecția inimii, utilizați Locamin cu prudență Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului.
În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul 3 primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați Locamin 500 mg/ml din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere). Alăptarea Produșii de metabolizare ai metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat.
Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul