ALOTENDIN 5 mg/10 mg

Alotendin este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari ca tratament de substituţie la pacienţii care au răspuns adecvat la administrarea separată a comprimatelor celor două componente în aceleaşi doze ca şi în combinaţie.

Nu utilizaţi Alotendin:

• •Dacă sunteţi alergic la amlodipină sau bisoprolol, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• •Dacă aveţi probleme grave de îngustare a căii de ejecţie a ventriculului stâng (cum este stenoza aortică de grad înalt)
• •Dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă instabilă după un infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă agravată ce necesită injectarea intravenoasă a medicamentelor ce cresc forţa de contracţie a inimii
• •Dacă aveţi un şoc din cauza funcţionării anormale a inimii (în acest caz tensiunea arterială este foarte mică şi circulaţia sângelui poate scădea până la colaps)
• •În caz de bătăi rare simptomatice ale inimii
• •În caz de tensiune arterială simptomatică extrem de mică
• •În caz de astm bronşic grav
• •În cazul unor probleme grave ale circulației sângelui la nivelul brațelor cum este sindromul Raynaud, o afecţiune ce determină amorţeală, senzaţie de gâdilat şi modificare a culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci când sunt expuse la frig
• •În cazul unui feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale
• •În condiţiile metabolice în care pH-ul sângelui devine acid. În cazul în care credeţi că vă aflaţi într-unul din cazurile menţionate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să utilizaţi acest medicament. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Alotendin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii în care Alotendin comprimate trebuie administrat cu precauţie:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un comprimat din concentraţia prescrisă pentru dumneavoastră. În general nu este necesară ajustarea dozelor în cazul insuficienţei hepatice sau renale uşoare sau moderate. În cazul insuficienţei hepatice sau renale severe dozele trebuie modificate. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, cu toate acestea este necesară precauţie mai ales la creşterea dozelor. Mod de administrare Alotendin trebuie administrat dimineaţa, cu sau fără alimente, cu ajutorul unei cantităţi mici de lichid, fără a fi mestecat. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultate la înghiţirea comprimatului întreg. Dacă aveţi impresia că efectul Alotendin este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizaţi mai mult Alotendin decât trebuie O cantitate excesivă de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar), provocând dificultăți la respirație, care pot să apară în decurs de până la 24-48 de ore după administrare. Dacă utilizaţi mai mult Alotendin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Alotendin Încercaţi să luaţi doza uitată cât mai repede posibil. Dacă este timpul pentru următoarea doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată deoarece vă expuneţi unui supradozaj. Dacă încetaţi să utilizaţi Alotendin Nu întrerupeţi brusc tratamentul şi nu schimbaţi doza recomandată înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră, deoarece în aceste cazuri stadiul insuficienţei cardiace se poate înrăutăţi temporar. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc mai ales în cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene. Dacă este necesară întreruperea tratamentului aceasta se va face gradat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adr

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• •Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice. (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
• •umflare acută a pielii sau mucoasei mai ales la nivelul pleoapelor, buzelor, articulaţiilor, organelor genitale, glotei, faringelui şi limbii (angioedem). (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
• •Infarct miocardic (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), aritmii cardiace (bătăi anormale ale inimii). (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane).
• •Pancreatită (inflamare a pancreasului care poate determina dureri puternice la nivelul abdomenului sau spatelui, însoțite de senzație de rău. (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Alte reacții adverse includ: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă una din reacțiile adverse de mai jos devine gravă sau durează mai mult de câteva zile Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Edeme (retenție de lichide) Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului), tulburări ale vederii (inclusiv vedere dublă), palpitaţii, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului, dispnee, durere abdominală, umflare a gleznelor, crampe musculare, oboseală, astenie, senzaţie de rece și de amorţeală la nivelul extremităţilor, tulburări gastro- intestinale cum sunt greaţă, vărsături, dispepsie, tulburări ale tranzitului intestinal (inclusiv diaree și constipaţie). Mai puţin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Insomnie, schimbări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, tulburări de somn, pierdere tempor

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12279/2019/01-02-03-04 Anexa 1 12280/2019/01-02-03-04 12281/2019/01-02-03-04 12282/2019/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Alotendin 5 mg/5 mg comprimate Alotendin 5 mg/10 mg comprimate Alotendin 10 mg/5 mg comprimate Alotendin 10 mg/10 mg comprimate bisoprolol/amlodipină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Alotendin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alotendin 3. Cum să utilizaţi Alotendin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Alotendin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Alotendin şi pentru ce se utilizează Alotendin este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari ca tratament de substituţie la pacienţii care au răspuns adecvat la administrarea separată a comprimatelor celor două componente în aceleaşi doze ca şi în combinaţie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alotendin Nu utilizaţi Alotendin: - Dacă sunteţi alergic la amlodipină sau bisoprolol, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - Dacă aveţi probleme grave de îngustare a căii de ejecţie a ventriculului stâng (cum este stenoza aortică de grad înalt); - Dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă instabilă după un infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă agravată ce necesită injectarea intravenoasă a medicamentelor ce cresc forţa de contracţie a inimii; - Dacă aveţi un şoc din cauza funcţionării anormale a inimii (în acest caz tensiunea arterială este foarte mică şi circulaţia sângelui poate scădea până la colaps); 1

- În caz de bătăi rare simptomatice ale inimii; - În caz de tensiune arterială simptomatică extrem de mică; - În caz de astm bronşic grav; - În cazul unor probleme grave ale circulației sângelui la nivelul brațelor cum este sindromul Raynaud, o afecţiune ce determină amorţeală, senzaţie de gâdilat şi modificare a culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci când sunt expuse la frig; - În cazul unui feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale; - În condiţiile metabolice în care pH-ul sângelui devine acid. În cazul în care credeţi că vă aflaţi într-unul din cazurile menţionate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să utilizaţi acest medicament. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Alotendin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii în care Alotendin comprimate trebuie administrat cu precauţie: - vârstă înaintată; - insuficienţă cardiacă; - diabet zaharat cu variaţii mari ale valorilor zahărului din sânge; - post strict sau dietă; - tratament concomitent antialergic (de desensibilizare) (cum este cel pentru prevenirea rinitei alergice), deoarece Alotendin poate determina apariția unei reacții alergice, sau o asemenea reacție poate fi mai gravă; - tulburări uşoare ale sistemului electric de reglare a frecvenței bătăilor inimii (bloc AV gradul I); - unele afecțiuni ale inimii cum sunt tulburările ritmului de bătaie al inimii, sau spasme vasculare ale mușchiului inimii care pot determina tulburări de perfuzie coronariană (angină Prinzmetal); - probleme de circulație a sângelui mai puțin grave la nivelul brațelor; - dacă aveți sau ați avut erupție cutanată trecătoare pe piele (psoriazis); - hipertireoză ; - tulburări la nivelul ficatului sau rinichilor; - în cazul unui feocromocitom tratat, o tumoră rară a glandei suprarenale; - afecțiuni respiratorii mai puțin grave, cum este astmul bronşic sau alte boli obstructive pulmonare; - dacă urmează să vi se efectueze o anestezie (de exemplu în cazul unei intervenţii chirurgicale), deoarece bisoprololul poate influența modul de reacție al organismului dumneavoastră în această situație. Medicul dumneavoastră va dori să ia măsuri de precauţie (de exemplu: tratament asociat) dacă aveţi vreuna din afecţiunile menţionate mai sus. Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă. Alotendin împreună cu alte medicamente Efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestui medicament pot fi influenţate de administrarea în același timp a altor medicamente. Pot apărea interacţiuni, chiar dacă celălalt medicament a fost utilizat cu puţin timp în urmă. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Administrarea Alotendin împreună cu următoarele medicamente nu este recomandată: 2