MOPETIA 50 mg

Mopetia conține substanța activă numită paliperidonă care aparține unui grup de medicamente denumite antipsihotice și se utilizează ca tratament de întreținere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulți stabilizați cu paliperidonă sau risperidonă. Dacă ați răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau risperidonă și aveți simptome ușoare până la moderate, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu Mopetia fără stabilizarea anterioară cu paliperidonă sau risperidonă. Schizofrenia este o afecțiune cu simptome „pozitive” și „negative”. Simptomele pozitive se referă la un exces de simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinații), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simți o suspiciune neobișnuită fată de ceilalți. Simptomele negative înseamnă o lipsă a comportamentelor și a sentimentelor care sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă și poate să nu răspundă deloc emoțional sau poate avea dificultăți în a vorbi într-un mod clar și logic. Persoanele cu această boală se pot simți de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate. Mopetia poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariția simptomelor bolii dumneavoastră.

Nu utilizați Mopetia - dacă sunteți alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct.6). - dacă sunteți alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv la risperidonă. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Mopetia, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demență. Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demență, care sunt tratați cu alte tipuri de medicamente similare, pot avea un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). Toate medicamentele au efecte adverse și unele dintre acestea pot înrăutăți simptomele altor afecțiuni medicale. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru următoarele afecțiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medicament, dacă:

• •aveți boala Parkinson
• •ați fost diagnosticat vreodată cu o afecțiune ale cărei simptome includ temperatură mare și rigiditate musculară (denumită „sindrom neuroleptic malign)
• •ați experimentat vreodată mișcări anormale la nivelul limbii sau feței (dischinezie tardivă).
• •știți că ați avut în trecut valori scăzute ale celulelor albe (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente)
• •aveți diabet zaharat sau sunteți predispus la diabet zaharat
• •ați avut cancer la sân sau o tumoră la nivelul glandei hipofize din creier
• •aveți o boală la nivelul inimii, sau luați tratament pentru o boală la nivelul inimii care vă poate scădea tensiunea arterială
• •aveți tensiune arterială mică când vă ridicați brusc în picioare sau vă așezați brusc

Acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătății. Vi se va injecta în mușchi. Medicul dumneavoastră vă va spune când veți face următoarea injecție. Este important să nu omiteți doza programată. Dacă nu ajungeți la medic, sunați imediat și faceți o altă programare cât mai repede. Vi se va administra prima injecție (150 mg) și cea de-a doua injecție (100 mg) de acest medicament în partea de sus a brațului sau fesier, la interval de aproximativ o săptămână. Ulterior, vi se va administra o injecție (doza cuprinsă între 25 mg și 150 mg) fie în partea superioară a brațului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună. Dacă medicul dumneavoastră schimbă tratamentul de la administrarea de risperidonă cu eliberare prelungită la acest medicament, vi se va administra prima injecție de medicament (doza cuprinsă între 25 mg și 150 mg) fie în partea de sus a brațului, fie la nivelul fesei, la data la care era programată următoarea injecție cu risperidonă. Ulterior, vi se va administra o injecție (doza cuprinsă între 25 mg și 150 mg) fie în partea de sus a brațului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună. În funcție de simptome, medicul dumneavoastră vă poate crește sau reduce doza de medicament, la momentul administrării lunare a medicamentului dumneavoastră. Pacienți cu afectare la nivelul rinichilor Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de medicament bazat pe funcția rinichilor dumneavoastră. Dacă aveți o afectare ușoară a rinichilor, doctorul dumneavoastră vă recomanda doza mai mică. Dacă aveți o afectare moderată sau severă la nivelul rinichilor acest medicament nu trebuie utilizat. Vârstnici Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de medicament dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă. Dacă vi se administrează mai mult Mopetia decât este necesar Acest medicament este administrat sub supraveghere medicală și de aceea nu este posibil să primiți prea mult tratament. Pacienţii care au primit mai multă paliper

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:

• •aveți cheaguri de sânge în vene, în special la picioare (simptomele includ umflarea, durerea și înroșirea la nivelul picioarelor); aceste cheaguri se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni și pot determina durere în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat sfatul medicului.
• •aveți demență și prezentați o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorțeală la nivelul feței, brațelor sau picioarelor, în special pe o parte, sau vorbire lentă, chiar și pe durată scurtă. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
• •prezentați febră, rigiditate musculară, transpirații sau nivel scăzut de conștiență (o boală numită „sindrom neuroleptic malign”). Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
• •sunteți bărbat și aveți erecție prelungită sau dureroasă. Aceasta se numește priapism. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
• •aveți mișcări involuntare ritmice ale limbii, gurii și feței. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu paliperidonă.
• •prezentați o reacție alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feței, buzelor sau limbii, respirație cu dificultate, mâncărime, erupție trecătoare pe piele și, uneori, scăderea tensiunii arteriale (aceste simptome reprezintă o „reacție anafilactică”). Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona oral, rareori pot apărea reacții alergice după injecțiile cu paliperidonă.
• •urmează să fiți operat la ochi, nu uitați să îi spuneți medicului oftalmolog că luați acest medicament. În timpul operației pentru cataractă (cristalin opac), irisul (partea colorată din ochi) poate deveni flasc (cunoscut ca „sindrom de iris flascˮ) ceea ce poate duce la afectarea ochiului.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16329/2025/01 Anexa 1 16330/2025/01 16331/2025/01 16332/2025/01 Prospect PROSPECT INFORMAȚII PENTRU PACIENT Mopetia 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Mopetia 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Mopetia 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Mopetia 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută paliperidonă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. ‒ Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. ‒ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. ‒ Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Mopetia și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mopetia 3. Cum să utilizați Mopetia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Mopetia 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Mopetia și pentru ce se utilizează Mopetia conține substanța activă numită paliperidonă care aparține unui grup de medicamente denumite antipsihotice și se utilizează ca tratament de întreținere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulți stabilizați cu paliperidonă sau risperidonă. Dacă ați răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau risperidonă și aveți simptome ușoare până la moderate, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu Mopetia fără stabilizarea anterioară cu paliperidonă sau risperidonă. Schizofrenia este o afecțiune cu simptome „pozitive” și „negative”. Simptomele pozitive se referă la un exces de simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinații), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simți o suspiciune neobișnuită fată de ceilalți. Simptomele negative înseamnă o lipsă a comportamentelor și a sentimentelor care sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă și poate să nu răspundă deloc emoțional sau poate avea dificultăți în a vorbi într-un mod clar și logic. Persoanele cu această boală se pot simți de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate. 1

Mopetia poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariția simptomelor bolii dumneavoastră. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mopetia Nu utilizați Mopetia - dacă sunteți alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct.6). - dacă sunteți alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv la risperidonă. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Mopetia, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demență. Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demență, care sunt tratați cu alte tipuri de medicamente similare, pot avea un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). Toate medicamentele au efecte adverse și unele dintre acestea pot înrăutăți simptomele altor afecțiuni medicale. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru următoarele afecțiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medicament, dacă: