DIMETHYL FUMARATE · 120mg · CAPS. GASTROREZ. · PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
Ce este Arbicen Arbicen este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat. Pentru ce se utilizează Arbicen Arbicen se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste. SM este o boală cu evoluţie îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin pusee repetate (recăderi) ale simptomelor de la nivelul sistemului nervos. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, în mod tipic, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere înceţoşată sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele simptome pot persista. Cum acţionează Arbicen Arbicen pare să acţioneze prin blocarea activităţii distructive a sistemului de apărare al organismului asupra creierului şi măduvei spinării. Acesta poate ajuta, de asemenea, la întârzierea procesului de agravare a SM în viitor.
Nu luaţi Arbicen
În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră imediat dacă suspectaţi că aveţi simptome de zona zoster.
Dacă credeți că SM de care suferiţi se înrăutățește (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei infecții rare la nivelul creierului, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP este o afecţiune gravă care poate cauza dizabilităţi severe sau decesul.
A fost raportată o afecțiune renală rară, dar gravă (sindromul Fanconi) pentru un medicament care conține dimetil fumarat în combinație cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală de piele). Dacă observați că urinați mai des, vă
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Doza iniţială 120 mg de două ori pe zi. Luați această doză de început în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită Doza obişnuită 240 mg de două ori pe zi. Arbicen este pentru administrare pe cale orală Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă, cu puţină apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula deoarece aceasta poate intensifica unele reacții adverse. Luaţi Arbicen împreună cu alimente – aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre reacțiile adverse foarte frecvente (enumerate la pct. 4). Dacă luaţi mai mult Arbicen decât trebuie Dacă aţi luat prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la pct. 4 de mai jos. Dacă uitaţi să luaţi Arbicen Dacă uitaţi sau săriţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Puteți să luați doza uitată dacă lăsaţi un interval de cel puțin 4 ore între doze. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză planificată. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Arbicen poate scădea numărul limfocitelor (un tip de celule albe sanguine). Scăderea numărului de limfocite poate creşte riscul de infecţii, inclusiv riscul apariţiei unei infecţii rare a creierului, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate cauza dizabilităţi severe sau decesul. LMP a apărut după 1 până la 5 ani de tratament și, prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să continue să vă monitorizeze celulele albe din sânge pe tot parcursul tratamentului, iar dumneavoastră trebuie să aveţi în vedere orice potențiale simptome de LMP, așa cum sunt descrise mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare dacă ați luat anterior un medicament care afectează funcționalitatea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră. Simptomele LMP pot fi similare cu un episod de recădere a sclerozei multiple. Simptomele pot include apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului; stângăcie în mișcări; modificări ale vederii, gândirii sau memoriei; stare de confuzie sau modificări de personalitate, sau dificultăți de vorbire și comunicare care persistă mai multe zile. Prin urmare, dacă credeți că SM de care suferiţi se agravează sau dacă observați orice simptome noi în timpul tratamentului cu Arbicen, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-le despre tratamentul dumneavoastră. Este posibil să manifestaţi simptome de care să nu fiţi conştient. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome. Reacţii alergice severe Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută). Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte f
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15599/2024/01-02-03 Anexa 1 15600/2024/01-02-03-04-05 Prospect Prospect: Instrucţiuni pentru pacient Arbicen 120 mg capsule gastrorezistente Arbicen 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informații importante pentru dumneavoastră.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Arbicen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arbicen 3. Cum să luaţi Arbicen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Arbicen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Arbicen şi pentru ce se utilizează Ce este Arbicen Arbicen este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat. Pentru ce se utilizează Arbicen Arbicen se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste. SM este o boală cu evoluţie îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin pusee repetate (recăderi) ale simptomelor de la nivelul sistemului nervos. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, în mod tipic, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere înceţoşată sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele simptome pot persista. Cum acţionează Arbicen Arbicen pare să acţioneze prin blocarea activităţii distructive a sistemului de apărare al organismului asupra creierului şi măduvei spinării. Acesta poate ajuta, de asemenea, la întârzierea procesului de agravare a SM în viitor. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arbicen Nu luaţi Arbicen
medicament (enumerate la pct. 6).
leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) sau dacă s-a confirmat că aveţi LMP. Atenţionări şi precauţii Arbicen poate afecta numărul celulelor albe sanguine, rinichii și ficatul. Înainte de a începe să luați Arbicen, medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine și va verifica dacă rinichii și ficatul dumneavoastră funcționează corect. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic aceste teste pe durata tratamentului. Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare măsuri analitice suplimentare sau să vă întrerupă tratamentul. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Arbicen dacă aveţi:
În timpul tratamentului cu Arbicen poate apărea herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră imediat dacă suspectaţi că aveţi simptome de zona zoster. Dacă credeți că SM de care suferiţi se înrăutățește (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei infecții rare la nivelul creierului, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP este o afecţiune gravă care poate cauza dizabilităţi severe sau decesul. A fost raportată o afecțiune renală rară, dar gravă (sindromul Fanconi) pentru un medicament care conține dimetil fumarat în combinație cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală de piele). Dacă observați că urinați mai des, vă este mai sete și consumați mai multe lichide decât în mod normal, dacă mușchii dumneavoastră par slăbiți, vă fracturați un os sau pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru ca aceste aspecte să poată fi investigate suplimentar. Copii şi adolescenţi Atenționările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și în cazul copiilor. Dimetil fumarat poate fi utilizat la copii şi la adolescenţi cu vârsta de 13 ani și peste. Nu sunt disponibile date de la copii cu vârsta sub 10 ani. Arbicen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, în special:
utilizate pentru tratarea SM, cum sunt fingolimod, natalizumab, teriflunomidă, alemtuzumab, ocrelizumab sau cladribină sau unele tratamente utilizate frecvent pentru cancer (rituximab sau mitoxantronă).
infecțiilor), „comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice), anumite tipuri de medicamente 2 împotriva durerii (precum ibuprofenul şi alte antiinflamatoare similare care se achiziţionează fără prescripţie medicală) şi medicamente care conţin litiu.
declanşarea unei infecţii şi trebuie, prin urmare, evitată. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate). Arbicen împreună cu alcool Consumul unei cantități mai însemnate (peste 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, adică băuturi spirtoase) trebuie evitat în interval de o oră după ce luați Arbicen deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament. Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizaţi Arbicen dacă sunteţi gravidă decât dacă aţi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă substanța activă din acest medicament trece în laptele matern. Arbicen nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să întrerupeți alăptarea sau să opriţi tratamentul cu Arbicen. Aceasta implică compararea beneficiului alăptării pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră. Conducerea şi folosirea utilajelor Nu se cunoaște efectul acestui medicament asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu se aşteaptă ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să luaţi Arbicen Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Doza iniţială 120 mg de două ori pe zi. Luați această doză de început în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită Doza obişnuită 240 mg de două ori pe zi. Arbicen este pentru administrare pe cale orală Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă, cu puţină apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula deoarece aceasta poate intensifica unele reacții adverse. Luaţi Arbicen împreună cu alimente – aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre reacțiile adverse foarte frecvente (enumerate la pct. 4). 3 Dacă luaţi mai mult Arbicen decât trebuie Dacă aţi luat prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la pct. 4 de mai jos. Dacă uitaţi să luaţi Arbicen Dacă uitaţi sau săriţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Puteți să luați doza uitată dacă lăsaţi un interval de cel puțin 4 ore între doze. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză planificată. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Arbicen poate scădea numărul limfocitelor (un tip de celule albe sanguine). Scăderea numărului de limfocite poate creşte riscul de infecţii, inclusiv riscul apariţiei unei infecţii rare a creierului, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate cauza dizabilităţi severe sau decesul. LMP a apărut după 1 până la 5 ani de tratament și, prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să continue să vă monitorizeze celulele albe din sânge pe tot parcursul tratamentului, iar dumneavoastră trebuie să aveţi în vedere orice potențiale simptome de LMP, așa cum sunt descrise mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare dacă ați luat anterior un medicament care afectează funcționalitatea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră. Simptomele LMP pot fi similare cu un episod de recădere a sclerozei multiple. Simptomele pot include apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului; stângăcie în mișcări; modificări ale vederii, gândirii sau memoriei; stare de confuzie sau modificări de personalitate, sau dificultăți de vorbire și comunicare care persistă mai multe zile. Prin urmare, dacă cre