AZACITIDINUM · 25mg/ml · PULB. PT. SUSP. INJ. · AQVIDA GMBH - GERMANIA
- Tuse seacă.
Doza mg/m2 Doza totală pe baza SC Număr de flacoane Volumul total (% din doza inițială de 1,8 m2 necesare de suspensie recomandată) reconstituită necesar pentru injectarea subcutanată 75 mg/m2 (100 %) 135 mg 1 flacon -150 mg 5,4 ml 37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg 1 flacon -100 mg 2,7 ml 25 mg/m2 (33 %) 45 mg 1 flacon -100 mg 1,8 ml
Suspensia reconstituită de Azacitidină AqVida trebuie injectată subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45-90 grade) utilizând un ac de calibrul 25, la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului. Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate în două locuri separate. Locul injecțiilor trebuie schimbat. Injecțiile noi trebuie administrate la o distanță de cel puțin 2,5 cm de locul anterior și niciodată în zone sensibile, învinețite, înroșite sau indurate. Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 8
uniforme, opalescente. După reconstituire, fiecare mililitru de suspensie conține 25 mg azacitidină (100 mg/4 ml sau 150 mg/6 ml). Medicamentul reconstituit este o suspensie omogenă, opalescentă, fără precipitate. Suspensia trebuie aruncată dacă conține particule mari sau precipitate. A nu se filtra suspensia după reconstituire, deoarece aceasta ar putea îndepărta substanța activă. Trebuie să se aibă în vedere faptul că filtrele sunt prezente în unele adaptoare, vârfuri și sisteme închise; prin urmare, astfel de sisteme nu trebuie utilizate pentru administrarea medicamentului după reconstituire. 5. Se curăță dopul din cauciuc și se introduce în flacon o altă seringă cu ac. Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos, asigurându-se că vârful acului se află sub nivelul lichidului. Se trage de piston pentru a extrage cantitatea de medicament necesară pentru doza corespunzătoare, asigurându- se că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii. Se scot seringa și acul din flacon și s
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16582/2026/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Azacitidină AqVida 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă azacitidină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Azacitidină AqVida şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azacitidină AqVida 3. Cum să utilizaţi Azacitidină AqVida 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Azacitidină AqVida 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Azacitidină AqVida şi pentru ce se utilizează Ce este Azacitidină AqVida Azacitidină AqVida este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți”. Azacitidină AqVida conţine substanţa activă azacitidină. Pentru ce se utilizează Azacitidină AqVida Azacitidină AqVida este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui. Cum acționează Azacitidină AqVida Azacitidină AqVida acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou. Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele de maturizare și creștere a celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburări mielodisplazice și distrug celulele canceroase în leucemie. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care acționează Azacitidină AqVida sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azacitidină AqVida 1 Nu utilizați Azacitidină AqVida:
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Azacitidină AqVida, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Azacitidină AqVida poate provoca o reacție imună gravă numită „sindrom de diferențiere” (vezi pct. 4). Analize de sânge Înainte să începeți tratamentul cu Azacitidină AqVida și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un „ciclu”) vi se vor efectua analize de sânge. Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează adecvat. Copii și adolescenți Azacitidină AqVida nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Azacitidină AqVida împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Azacitidină AqVida poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Azacitidină AqVida. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu ar trebui să utilizați Azacitidină AqVida în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Azacitidină AqVida și timp de 6 luni după încetarea tratamentului cu Azacitidină AqVida. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului. Alăptarea Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Azacitidină AqVida. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Fertilitatea Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Azacitidină AqVida. Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Azacitidină AqVida și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu Azacitidină AqVida. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți conservarea spermei înainte de a vi se administra acest tratament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse precum oboseală. 2 3. Cum să luaţi Azacitidină AqVida Înainte de a vă administra Azacitidină AqVida, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.
medicament în funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar.
perioadă de pauză de 3 săptămâni. Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 săptămâni. În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament. Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, în burtă sau în partea superioară a brațului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Informați-vă imediat medicul dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
insuficienței hepatice și pot pune viața în pericol.
rapid, amețeală și greață, vărsături sau reducerea poftei de mâncare și stare de confuzie, neliniște sau oboseală. Acestea pot fi simptome ale insuficienței renale și pot pune viața în pericol.
sanguine, care poate pune viața în pericol.
datora unei infecții a plămânilor, numită „pneumonie” și poate pune viața în pericol.
sau intestinului sau hemoragia în interiorul craniului. Acestea pot fi simptome ale numărului scăzut de trombocite din sânge.
Acestea se pot datora unei reacții alergice (de hipersensibilitate). Alte reacții adverse includ: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
predispus să faceți infecții.
(echimoze).
Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
de celule albe din sânge.
trombocite.
rectului din cauza hemoroizilor (hemoragie hemoroidală), sângerare la nivelul ochiului, sângerare sub piele sau în piele (hematom).
vânătaie (echimoză), sângerare în piele (hematom), erupții trecătoare pe pie