GEMCITABINUM · 10mg/ml · SOL. PERF. · SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
febră cunoscută sub denumirea de neutropenie febrilă)
Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabina SUN:
Atenţionări şi precauţii Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a verifica dacă ficatul şi rinichii funcţionează suficient de bine pentru ca dumneavoastră să puteţi primi acest medicament. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule în sângele dumneavoastră pentru a vi se putea administra Gemcitabina SUN.
Medicul dumneavoastră 1 poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea mic. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a vedea cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul.
Înainte de a vi se administra Gemcitabina SUN, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă: -
7 Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Instrucțiuni privind utilizarea, manipularea și eliminarea Manipulare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele: Oboseală sau slăbiciune accentuată, purpură sau zone mici de sângerare la nivelul pielii (vânătăi), insuficienţă renală acută (cantitate scăzută de urină/absenţa urinei) şi semne ale unei infecţii. Acestea ar putea fi semne ale unei microangiopatii trombotice (formare de cheaguri în vasele mici de sânge) și semne ale sindromului hemolitic uremic, care pot pune viața în pericol. 3 Reacții adverse grave Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13450/2020/01-27 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă gemcitabină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
asistentei medicale.
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Gemcitabina SUN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gemcitabina SUN 3. Cum se administrează Gemcitabina SUN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gemcitabina SUN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Gemcitabina SUN şi pentru ce se utilizează Gemcitabina SUN aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase. Gemcitabina SUN poate fi administrată singură sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer. Gemcitabina SUN este utilizată pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gemcitabina SUN Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabina SUN:
medicament (enumerate la pct. 6)
Atenţionări şi precauţii Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a verifica dacă ficatul şi rinichii funcţionează suficient de bine pentru ca dumneavoastră să puteţi primi acest medicament. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule în sângele dumneavoastră pentru a vi se putea administra Gemcitabina SUN. Medicul dumneavoastră 1 poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea mic. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a vedea cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul. Înainte de a vi se administra Gemcitabina SUN, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă:
ale rinichilor, deoarece este posibil să nu vă poate fi administrată Gemcitabina SUN
iradiere timpurie sau întârziată la administrarea Gemcitabina SUN
Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente. Gemcitabina SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea de Gemcitabina SUN trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabina SUN în timpul sarcinii. Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabina SUN. Fertilitatea Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabina SUN. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gemcitabina SUN vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabina SUN nu vă face să vă simţiţi somnolent. Gemcitabina SUN conţine sodiu Un ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 4,575 mg. Acest medicament conține 549,00 mg (23,88 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 120 ml. Acesta este echivalent cu 27,5% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 594,65 mg (25,87 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 130 ml. Acesta este echivalent cu 29,7% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 640,50 mg (27,86 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 140 ml. Acesta este echivalent cu 32% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. 2 Acest medicament conține 686,25 mg (29,85 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 150 ml. Acesta este echivalent cu 34,3% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 732,00 mg (31,84 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 160 ml. Acesta este echivalent cu 36,6% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 777,75 mg (33,83 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 170 ml. Acesta este echivalent cu 38,8% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 823,50 mg (35,82 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 180 ml. Acesta este echivalent cu 41,2% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 915,00 mg (39,80 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 200 ml. Acesta este echivalent cu 45,8% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 1006,50 mg (43,78 mmol) sodiu (componenta principală de gătit/sare de masă) per pungă de perfuzie a 220 ml. Acesta este echivalent cu 50,3% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult. 3. Cum se administrează Gemcitabina SUN Doza recomandată de Gemcitabina SUN este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală. Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabina SUN depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat. Gemcitabina SUN vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele: Oboseală sau slăbiciune accentuată, purpură sau zone mici de sângerare la nivelul pielii (vânătăi), insuficienţă renală acută (cantitate scăzută de urină/absenţa urinei) şi semne ale unei infecţii. Acestea ar putea fi semne ale unei microangiopatii trombotice (formare de cheaguri în vasele mici de sânge) și semne ale sindromului hemolitic uremic, care pot pune viața în pericol. 3 Reacții adverse grave Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal)
culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
(deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, însoţită de febră cunoscută sub denumirea de neutropenie febrilă)
curând după terminarea perfuziei de Gemcitabina SUN, care este trecătoare). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
bronhospasm)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)