ARIPIPRAZOLUM · 30mg · COMPR. · KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11818/2019/01-10 Anexa 1 11819/2019/01-10 11821/2019/01-10 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Aryzalera 10 mg comprimate Aryzalera 15 mg comprimate Aryzalera 30 mg comprimate aripiprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Aryzalera şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aryzalera 3. Cum să luaţi Aryzalera 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Aryzalera 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Aryzalera şi pentru ce se utilizează Aryzalera conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate. Aryzalera este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste, care suferă de o stare cu simptome cum sunt: „a fi în formă”, având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede, cu idei care fug şi, uneori, cu iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea, revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Aryzalera. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aryzalera Nu luaţi Aryzalera 1
(enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Aryzalera comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău. Înainte de tratamentul cu Aryzalera, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:
urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți istoric familial de diabet zaharat
monitorizeze mai atent
cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală
asociate cu formarea cheagurilor de sânge
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă sunteţi în vârstă şi suferiți de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol. Informaţi medicul imediat dacă aveți contractură musculară sau rigiditate cu febră ridicată, transpiraţie, alterarea statusului mental sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. Aripiprazolul vă poate determina somnolență, scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicați în picioare, amețeli și modificări ale capacității de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate duce la căderi. Trebuie exercitată precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic slăbit. Copii şi adolescenţi Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace. Aryzalera împreună cu alte medicamente 2 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Medicamente care scad tensiunea arterială: Aryzalera poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială. Dacă luați Aryzalera împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Aryzalera sau dozele celorlalte medicamente. În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:
paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare)
inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau pot reduce efectul Aryzalera; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aryzalera, trebuie să vă adresați medicului. Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:
generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea
depresie, TOC, panică și anxietate
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aryzalera, trebuie să vă adresați medicului. Aryzalera împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alcoolul trebui evitat. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat aripiprazol în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme 3 la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactați medicul. Dacă luați Aryzalera, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă,