KALII CHLORIDUM · 150mg/ml · CONC. PT. SOL. PERF. · FRESENIUS KABI ESPANA, S.A. - SPANIA
Acest medicament aparţine clasei de medicamente “Soluţii intravenoase: Soluţii de electroliţi” şi se eliberează pe bază de prescripţie medicală. Clorură de potasiu Kabi este indicată pentru tratamentul deficitului de potasiu la pacienţii la care regimul alimentar sau medicaţia orală sunt inadecvate. Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău.
Nu utilizaţi Clorură de potasiu Kabi: Nu trebuie să vi se administreze Clorură de potasiu Kabi dacă aveţi un exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Clorură de potasiu Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Clorură de potasiu Kabi va fi administrat de către sau sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care va avea grijă de următoarele:
Clorură de potasiu Kabi va fi administrat de către sau sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră, care va controla cu stricteţe cantitatea de clorură de potasiu care vi se administrează. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă care trebuie să vi se administreze. Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi este: Se va administra intravenos numai după diluare într-o soluţie adecvată, până la o concentraţie maximă de 3 g/l clorură de potasiu (sau potasiu 40 mEq/l). Pentru tratamentul hipokaliemiei severe sau al cetoacidozei diabetice pot fi necesare concentraţii mai mari. În acest caz, perfuzia trebuie administrată într-o venă cu debit sanguin mare şi este recomandată monitorizarea continuă a ECG. 1 g clorură de potasiu corespunde la 13,4 mEq sau 524 mg potasiu. Doza administrată depinde de rezultatele analizelor privind concentraţiile de ioni din sânge şi de echilibrul acido-bazic. Deficitul de potasiu va fi calculat utilizând următoarea formulă de calcul: Deficitul de potasiu (mEq) = kg greutate corporală x 0,2 x 2 x (4,5 mEq/l – concentraţia de potasiu din sânge). (Volumul lichidului extracelular se calculează din greutatea corporală exprimată în kg x 0,2). Aportul zilnic normal de potasiu este de aproximativ 0,8 până la 2 mEq de potasiu pe kilogram greutate corporală. În mod obişnuit, doza maximă la adulţi nu trebuie să depăşească 150 mEq/zi. Utilizarea la copii şi adolescenţi: Se recomandă administrarea intravenoasă, după diluare într-o soluţie adecvată, în doze de maximum 3 mEq potasiu/kg greutate corporală sau 40 mEq/m2 suprafaţă corporală. Pentru copii cu greutatea de 25 kg sau mai mare, a se vedea dozele pentru adulţi. La copii doza maximă este de 3 mEq/kg greutate corporală şi zi. La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie redusă. Calea de administrare: Veţi primi acest medicament diluat prin perfuzie într-o venă (picurare intravenoasă). Viteza de perfuzare va fi lentă, cantitatea de clorură de potasiu va depinde de necesităţile dumne
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aportul excesiv de potasiu poate determina apariţia unei concentraţii excesive de potasiu în sânge (hiperkaliemie) care, la rândul său, poate produce tulburări neuromusculare şi cardiace, în special tulburări de ritm şi chiar stop cardiac. Alte reacţii adverse: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5479/2013/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorură de potasiu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Clorură de potasiu Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de potasiu Kabi 3. Cum să utilizaţi Clorură de potasiu Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clorură de potasiu Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Clorură de potasiu Kabi şi pentru ce se utilizează Acest medicament aparţine clasei de medicamente “Soluţii intravenoase: Soluţii de electroliţi” şi se eliberează pe bază de prescripţie medicală. Clorură de potasiu Kabi este indicată pentru tratamentul deficitului de potasiu la pacienţii la care regimul alimentar sau medicaţia orală sunt inadecvate. Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de potasiu Kabi Nu utilizaţi Clorură de potasiu Kabi: Nu trebuie să vi se administreze Clorură de potasiu Kabi dacă aveţi un exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Clorură de potasiu Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Clorură de potasiu Kabi va fi administrat de către sau sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care va avea grijă de următoarele:
poate determina deces imediat.
inimii trebuie supravegheată.
modificată în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. 1
(deshidratare acută), crampe musculare, distrugeri extinse ale ţesuturilor, cum se întâmplă în arsurile severe, precum şi pacienţii vârstnici, deoarece funcţia rinichilor poate fi afectată sau pot fi prezente alte afecţiuni care predispun la un exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie).
determina scăderea suplimentară a concentraţiei potasiului în sânge.
potasiu trebuie întreruptă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ia măsuri de precauţie speciale şi va decide dacă vi se poate administra Clorură de potasiu Kabi în cazul în care aveţi:
pentru tratamentul afecţiunilor inimii) şi dacă aveţi bloc sever sau complet al inimii.
episodică ereditară (sindrom Gamstorp) (o formă de paralizie periodică), anemie cu celule în seceră, afectarea funcţiei glandelor suprarenale (insuficienţă suprarenală), afectarea funcţiei rinichilor (insuficienţă renală), debit urinar scăzut după o intervenţie chirurgicală (oligurie postoperatorie), şoc însoţit de distrugerea globulelor roşii ale sângelui şi/sau deficit de lichide în organism (şocul asociat cu reacţiile hemolitice şi/sau deshidratarea), acidoză metabolică (o formă de aciditate a sângelui), tratament cu diuretice care economisesc potasiul (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină eliminată, care reţin potasiul în sânge), exces de cloruri în sânge (hipercloremie). Medicul dumneavoastră trebuie să acorde atenţie administrării intravenoase deoarece ieşirea lichidului perfuzat în afara vasului de sânge (extravazare) poate determina moartea ţesuturilor (leziuni necrotice tisulare). Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea clorurii de potasiu la copii şi adolescenţi nu au fost pe deplin stabilite. Clorură de potasiu Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Asocieri nerecomandate (cu excepţia cazurilor de deficit sever de potasiu): + Diuretice care economisesc potasiul (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină eliminată, care reţin potasiul în sânge), în monoterapie sau terapie asociată, cum sunt: amilorid, spironolactonă, triamteren, canrenoat de potasiu, eplerenonă; risc de exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie) care poate determina deces, în special la pacienţii cu insuficienţă renală (efect însumat de creştere a concentraţiei de potasiu în sânge). + Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroide (AINS), ciclosporină, tacrolimus, suxametoniu: risc de exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie) care poate determina deces, în special la pacienţii cu insuficienţă renală (efect însumat de creştere a concentraţiei de potasiu în sânge). + Preparate din sânge, săruri de potasiu ale penicilinelor: risc posibil de exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie) ca urmare a conţinutului în potasiu al acestor produse. Asocieri posibile dacă sunt respectate precauţii speciale de utilizare: + Chinidină: potasiul poate creşte efectele antiaritmice ale chinidinei. + Tiazide, hormoni adrenocorticali, glucocorticoizi, mineralocorticoizi: Efectele administrării soluţiei de potasiu pot fi diminuate. + Digoxină: excesul de potasiu din sânge (hiperkaliemia) poate fi periculos dacă luaţi medicamente digitalice pentru tratamentul afecţiunilor inimii. + Răşini schimbătoare de ioni: concentraţia potasiului în sânge este redusă ca urmare a înlocuirii potasiului cu sodiu. În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 2 Cu toate acestea, a fost demonstrată incompatibilitatea fizică a clorurii de potasiu 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu următoarele medicamente: amikacină, amfotericină B, dobutamină, emulsii de lipide, soluţii de manitol 20%-25% şi penicilină G sodică. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datele referitoare la utilizarea clorurii de potasiu la gravide lipsesc sau sunt limitate. Utilizarea Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi luată în considerare în timpul sarcinii dacă este necesară din punct de vedere clinic. Clorura de potasiu este excretată în laptele uman într-o asemenea măsură încât este posibil să apară efecte la nou-născuţii/sugarii alimentaţi la sân. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau să întrerupeţi/să nu se înceapă administrarea Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există dovezi că acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje complexe. 3. Cum să utilizaţi Clorură de potasiu Kabi Clorură de potasiu Kabi va fi administrat de către sau sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră, care va controla cu stricteţe cantitatea de clorură de potasiu care vi se administrează. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă care trebuie să vi se administreze. Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi este: Se va administra intravenos numai după diluare într-o soluţie adecvată, până la o concentraţie maximă de 3 g/l clorură de potasiu (sau potasiu 40 mEq/l). Pentru tratamentul hipokaliemiei severe sau al cetoacidozei diabetice pot fi necesare concentraţii mai mari. În acest caz, perfuzia trebuie administrată într-o venă cu debit sanguin mare şi este recomandată monitorizarea continuă a ECG. 1 g clorură de potasiu corespunde la 13,4 mEq sau 524 mg potasiu. Doza administrată depinde de rezultatele analizelor privind concentraţiile de ioni din sânge şi de echilibrul acido-bazic. Deficitul de potasiu va fi calculat utilizând următoarea formulă de calcul: Deficitul de potasiu (mEq) = kg greutate corporală x 0,2 x 2 x (4,5 mEq/l – concentraţia de potasiu din sânge). (Volumul lichidului extracelular se calculează din greutatea corporală exprimată în kg x 0,2). Aportul zilnic normal de potasiu este de aproximativ 0,8 până la 2 mEq de potasiu pe kilogram greutate corporală. În mod obişnuit, doza maximă la adulţi nu trebuie să depăşească 150 mEq/zi. Utilizarea la copii şi adolescenţi: Se recomandă administrarea intravenoasă, după diluare într-o soluţie adecvată, în doze de maximum 3 mEq potasiu/kg greutate corporală sau 40 mEq/m2 suprafaţă corporală. Pentru copii cu greutatea de 25 kg sau mai mare, a se vedea dozele pentru adulţi. 3 La copii doza maximă este de 3 mEq/kg greutate corporală şi zi. La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie redusă. C