RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
SERTRALINUM · 100mg · COMPR. FILM. · ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Informații medicament
Tip prescripție
RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Concentrație
100mg
Formă farmaceutică
COMPR. FILM.
Cod ATC
N06AB06
Grup terapeutic
ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Nr. autorizație
W60444001
Status autorizare
Valabila
📋 Indicații⌄
Sertralină Arena conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi tulburărilor de anxietate. Sertralină Arena este utilizat în tratamentul:
•Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
•Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
•Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
•Tulburării de panică (la adulţi).
•Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte. Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă em
🚫 Contraindicații⌄
Nu luaţi Sertralină Arena:
•Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale Sertralină Arena.
•Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.
•Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (un medicament antipsihotic). Atenționări și precauții Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Sertralină Arena, dacă suferiţi sau aţi suferit recent de una din următoarele stări:
•Sindrom serotoninergic
În cazuri rare, acest sindrom poate
🌿 Mod de administrare⌄
Luaţi întotdeauna Sertralină Arena exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Comprimatele Sertralină Arena pot fi administrate cu sau fără alimente. Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este: Adulţi: Depresie şi tulburări obsesiv compulsive: Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stresului post traumatic: Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post- traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână. Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe p
⚠️ Efecte adverse⌄
Ca toate medicamentele, Sertralină Arena poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar odată cu continuarea tratamentului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.
•Dacă dezvoltaţi erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în acestă situaţie. 5
•Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, re
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11969/2019/01-02-03 Anexa 1 11970/2019/01-02-03 Prospect Sertralină Arena 50 mg comprimate filmate Sertralină Arena 100 mg comprimate filmate Sertralină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Sertralină Arena și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sertralină Arena 3. Cum să utilizați Sertralină Arena 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sertralină Arena 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SERTRALINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sertralină Arena conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi tulburărilor de anxietate. Sertralină Arena este utilizat în tratamentul:
•Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
•Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
•Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
•Tulburării de panică (la adulţi).
•Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă
mai bucuraţi de viaţă ca înainte.
Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome
cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic
traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială
(fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă
sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute,
de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi
pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Sertralină Arena.
1
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi SERTRALINĂ ARENA
Nu luaţi Sertralină Arena:
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
•Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Sertralină Arena.
•Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare
cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o
săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie
să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.
•Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (un medicament
antipsihotic).
Atenționări și precauții
Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră,
înainte de a utiliza Sertralină Arena, dacă suferiţi sau aţi suferit recent de una din următoarele stări:
•Sindrom serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate apărea când utilizaţi unele
medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi punctul 4. Reacţii adverse
posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.
•Nivel scăzut de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu
Sertralină. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, întrucât aceste medicamente pot modifica
concentraţia de sodiu din sânge.
•Aveţi grijă dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea un nivel
scăzut de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).
•Afecţiuni hepatice; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei de
Sertralină Arena.
•Diabet zaharat; nivelul glicemiei poate fi modificat de către Sertralină Arena, iar medicaţia pentru
diabet va trebui ajustată.
•Epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.
•Dacă aţi suferit de boli maniaco-depresive (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă aveţi un
episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
•Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de sinucidere (vezi mai jos – gânduri de sinucidere sau
agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).
•Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care diluează sângele (cum ar
fi acidul acetilsalicilic sau warfarina) .
•Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Sertralină Arena trebuie utilizat numai
pentru a trata copii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, suferind de tulburări obsesiv
compulsive. Dacă sunteţi tratat pentru această afecţiune, medicul dumneavoastră va dori să vă
supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenţi)
•Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC)
Agitaţie/acatisie
Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatisiei (o agitaţie subiectivă neplăcută şi necesitatea de
mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat). Această stare apare de cele
mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare la pacienţii la
care apar aceste simptome.
Simptome de întrerupere
La oprirea tratamentului apar frecvent simptome de întrerupere, mai ales dacă întreruperea se face brusc
(vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi
doza tratamentului, precum şi paşii urmaţi în reducerea dozei. În general, aceste simptome sunt uşoare
până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea
tratamentului. În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot
2
dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). De aceea, este recomandabil ca doza de sertralină, la întreruperea
tratamentului, să fie redusă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile
pacientului.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/ sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor
acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai
mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
•Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
•Dacă sunteţi un adult tânăr
Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut
de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune
psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat
sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp,
puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau
anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră..
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând
pacienţii suferind de tulburări obsesiv compulsive. Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de
apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de sinucidere sau ostilitate
(predominant agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de
medicamente.
Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Sertralină
Arena la un pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, dacă acesta a prescris Sertralină Arena la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să
discutaţi despre acest lucru.
Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din
simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când un pacient cu vârsta sub 18 ani utilizează
Sertralină Arena. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Sertralină Arena pe termen
lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea comportamentală
şi cognitivă.
Sertralină Arena împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală. Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Sertralină Arena sau Sertralină Arena poa