AZITHROMYCINUM · 500mg · PULB. PT. SOL. PERF. · ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Azitromicină Rompharm aparține unui grup de antibiotice numite macrolide. Se utilizează pentru a trata infecțiile cauzate de bacterii. Azitromicină Rompharm este indicat la adulți pentru tratamentul pacienților cu infecții cauzate de microorganismele sensibile în anumite afecțiuni enumerate mai jos:
Nu utilizaţi Azitromicină Rompharm
Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat după cum urmează: intravenos timp de 3 ore la o concentrație de 1 mg/ml sau timp de 1 oră la o concentrație de 2 mg/ml. Concentrațiile mai mari trebuie evitate deoarece reacțiile locale la locul perfuziei au apărut la toți pacienții care au primit concentrații mai mari de 2 mg/ml. Se recomandă ca doza de 500 mg azitromicină, preparată conform instrucțiunilor, să fie administrată intravenos timp de cel puțin 60 de minute. Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă nu trebuie administrat sub formă de bolus intravenos (cantitatea întreagă de medicament administrată dintr-o dată) sau ca injecție intramusculară (în mușchi). Dacă vi se administrează Azitromicină Rompharm mai mult decât trebuie Întrucât Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze doza greșită. Cu t
4 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome după administrarea acestui medicament, deoarece simptomele pot fi severe. Reacțiile adverse grave sunt:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15864/2025/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă azitromicină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Azitromicină Rompharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Azitromicină Rompharm 3. Cum să utilizaţi Azitromicină Rompharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Azitromicină Rompharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Azitromicină Rompharm şi pentru ce se utilizează Azitromicină Rompharm aparține unui grup de antibiotice numite macrolide. Se utilizează pentru a trata infecțiile cauzate de bacterii. Azitromicină Rompharm este indicat la adulți pentru tratamentul pacienților cu infecții cauzate de microorganismele sensibile în anumite afecțiuni enumerate mai jos:
Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus sau Streptococcus pneumoniae la pacienții care necesită inițial terapie intravenoasă.
Mycoplasma hominis la pacienții care necesită inițial terapie intravenoasă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Azitromicină Rompharm Nu utilizaţi Azitromicină Rompharm
medicament (enumerate la pct. 6).
sau la oricare dintre antibioticele ketolide. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Azitromicină Rompharm adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
grave rare, inclusiv angioedem (umflarea rapidă asimetrică a pielii și a țesutului subcutanat) și 1 anafilaxie (reacție de hipersensibilitate imediată, rareori letală). În unele dintre aceste reacții la azitromicină, a existat o recurență a simptomelor, prin urmare, a fost necesară o perioadă mai lungă de observație și tratament;
exemplu, infecții fungice);
provoca ergotism (dureri de cap, amețeli, greață, spasme musculare) atunci când sunt luaţi cu antibiotice macrolide;
monitorizeze funcția hepatică sau să întrerupă tratamentul;
ajusteze doza medicamentului;
poate fi un semn al unei inflamații intestinale grave. Dacă apare diareea în timpul tratamentului cu antibiotice, trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu luați nici un medicament pentru tratamentul diareei fără a consulta mai întâi un medic;
Azitromicina poate crește riscul de ritm neregulat al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă oricare dintre următoarele vi se aplică:
foarte lent, ritm al inimii anormal sau tulburări pe electrocardiogramă, așa-numitul sindrom de interval QT prelungit (care poate fi detectat printr-o electrocardiogramă);
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea perfuziei intravenoase de azitromicină pentru tratamentul infecțiilor la copii și adolescenți (sub 18 ani) nu au fost stabilite. Azitromicină Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important să vă avertizați medicul înainte de a lua acest medicament dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
antiacide pe cale orală nu este considerată ca având efect asupra distribuției azitromicinei administrate intravenos;
digoxinei pot crește. Medicul va verifica nivelul de medicamente din sânge;
reverstranscriptază (INRT)). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV): valorile sanguine ale zidovudinei pot crește;
ergotism (care constă în furnicături la nivelul extremităților, spasme musculare și gangrena mâinilor și picioarelor din cauza circulației necorespunzătoare). Utilizarea concomitentă nu este, prin urmare, recomandată (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”);
utilizarea concomitentă poate crește riscul de sângerare;
respingerea organului transplantat sau a măduvei osoase): dacă este necesară utilizarea concomitentă, medicul dumneavoastră poate ajusta doza și poate verifica periodic concentrațiile medicamentului din sânge; 2
azitromicină pot crește, dar nu este necesară ajustarea dozei;
pot apărea scăderi ale numărului de celule albe din sânge;
azitromicină poate provoca tulburări cardiace;
azitromicinei împreună cu atorvastatina a fost asociată cu un risc crescut de distrugere a țesutului muscular (rabdomioliză) care poate duce la dureri musculare cu urină închisă. Utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente poate provoca tulburări grave ale inimii (observate pe electrocardiogramă (ECG)):
sotalol) care reglează ritmul inimii;
levofloxacina);
prudență atunci când azitromicina și hidroxiclorochina sunt utilizate în același timp, din cauza riscului crescut de aritmii cardiace. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă ați fost sfătuit în mod special de către medicul dumneavoastră. Alăptarea Azitromicina se excretă în laptele matern; cu toate acestea, sunt disponibile date insuficiente pentru femeile care alăptează pentru a caracteriza procesul de excreție a azitromicinei. Prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există dovezi că azitromicina ar afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Azitromicină Rompharm conține sodiu Acest medicament conține 115 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 5,7 % din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. 3. Cum să utilizaţi Azitromicină Rompharm Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Azitromicina Rompharm este administrată numai de către personalul medical care vă poate oferi mai multe informații. Vi se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă. Medicul dumneavoastră va determina doza și durata tratamentului adecvate pentru dumneavoastră. Doza recomandată este după cum urmează: 3 Adulți Pneumonie dobândită în comunitate: 500 mg ca doză zilnică unică pe cale intravenoasă timp de cel puțin 2 zile. Terapia intravenoasă trebuie urmată de azitromicină pe cale orală într-o singură doză zilnică de 500 mg, pentru a finaliza un curs de terapie de 7 până la 10 zile. Momentul trecerii la terapia