APIXABANUM · 2,5mg · COMPR. FILM. · PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED - MALTA
Apixaban Adalvo conţine substanţa activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui. Acest medicament este utilizat la adulţi:
Nu luaţi Apixaban Adalvo dacă: - sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - prezentaţi sângerări în exces; - aveţi o afecţiune a unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (precum un ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului); - aveţi o boală de ficat care determină creşterea riscului de sângerare (coagulopatie hepatică); - luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu, warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele: - un risc crescut de sângerare, de exemplu:
Apixaban Adalvo va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului. - dacă ați avut un tub (cateter) sau vi s-a administrat o injecție în măduva spinării (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luați acest medicament la 5 ore sau mai mult după scoaterea cateterului; - dacă aveţi proteză la o valvă a inimii; - dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă s
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Doza Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Apixaban Adalvo se poate administra cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a obţine cel mai bun efect al tratamentului. Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Apixaban Adalvo. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de dextroză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Instrucţiuni pentru zdrobire: - Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil. - Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec. - Înghiţiţi amestecul. - Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Apixaban Adalvo zdrobit şi amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de dextroză 5%, printr-o sondă nazogastrică. Luaţi Apixaban Adalvo aşa cum v-a fost recomandat pentru: - Prevenirea formării unui cheag de sânge după operația de protezare a șoldului sau genunchiului Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Adalvo 2,5 mg de două ori pe zi. Spre exemplu, un comprimat dimineața și un comprimat seara. Primul comprimat trebuie administrat la 12 până la 24 ore de la operație.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Apixaban Adalvo poate fi administrat pentru trei afecțiuni medicale diferite. Reacțiile adverse cunoscute și frecvența acestora pentru fiecare dintre aceste afecțiuni medicale pot diferi și sunt enumerate separat mai jos. Pentru aceste afecțiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală asociată cu apixaban este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată. Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Adalvo pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după operațiile de protezare a șoldului sau genunchiului. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - anemie care poate determina oboseală sau paloare; - sângerare, incluzând vânătăi şi umflături; - greață (senzaţie de rău). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - scăderea numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate afecta coagularea); - sângerare:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate în respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoas
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16030/2025/01-12 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Apixaban Adalvo 2,5 mg comprimate filmate apixaban Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Apixaban Adalvo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apixaban Adalvo 3. Cum să luaţi Apixaban Adalvo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Apixaban Adalvo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Apixaban Adalvo şi pentru ce se utilizează Apixaban Adalvo conţine substanţa activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui. Acest medicament este utilizat la adulţi: - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după operația de protezare a șoldului sau genunchiului. După operația de protezare a șoldului sau genunchiului, este posibil să prezentați un risc mai crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor. Acest lucru poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără durere. Dacă un cheag de sânge se desprinde de la nivelul picioarelor și ajunge la plămâni, acesta poate împiedica curgerea normală a sângelui, ceea ce determină senzația de lipsă de aer, însoțită sau nu de durere în piept. Această situație (embolie pulmonară) poate pune viața în pericol și necesită atenție medicală imediată. - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată. - pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă 1
profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apixaban Adalvo Nu luaţi Apixaban Adalvo dacă: - sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - prezentaţi sângerări în exces; - aveţi o afecţiune a unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (precum un ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului); - aveţi o boală de ficat care determină creşterea riscului de sângerare (coagulopatie hepatică); - luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu, warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele: - un risc crescut de sângerare, de exemplu:
Apixaban Adalvo va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului. - dacă ați avut un tub (cateter) sau vi s-a administrat o injecție în măduva spinării (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luați acest medicament la 5 ore sau mai mult după scoaterea cateterului; - dacă aveţi proteză la o valvă a inimii; - dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor. Aveți grijă deosebită când luați Apixaban Adalvo - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care determină creşterea riscului de formare a cheagurilor de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului. - dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp.
Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Apixaban Adalvo nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Apixaban Adalvo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 2 Unele medicamente pot creşte efectele Apixaban Adalvo în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Apixaban Adalvo atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat.
Următoarele medicamente pot creşte efectele Apixaban Adalvo şi pot creşte riscul de sângerare nedorită: - unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, ketoconazol etc.); - unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir); - alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină etc.); - medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu, acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare; - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau pentru probleme cardiace (de exemplu, diltiazem); - medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei.
Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Apixaban Adalvo de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge: - medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu, fenitoină etc.); - sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei); - medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu, rifampicină). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunosc efectele acestui medicament asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi Apixaban Adalvo dacă sunteţi gravidă.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Apixaban Adalvo. Nu se cunoaşte dacă apixabanul se elimină în laptele uman.
Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda fie să nu mai alăptaţi, fie să opriţi administrarea Apixaban Adalvo sau să nu începeţi să luaţi Apixaban Adalvo.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că acest medicament o afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Apixaban Adalvo conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele tipuri de glucide, adresaţi-vă medicului înainte să luaţi acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Apixaban Adalvo Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. 3 Doza Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Apixaban Adalvo se poate administra cu sau fără alimente.
Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a obţine cel mai bun efect al tratamentului. Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Apixaban Adalvo.
Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de dextroză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Instrucţiuni pentru zdrobire: - Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil. - Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichid