ACIDUM ASCORBICUM · 750mg · SOL. INJ. · ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Acidul ascorbic, substanţa activă din Acid ascorbic Arena, este o vitamină hidrosolubilă esenţială pentru organismul uman. Lipsa acesteia duce la o afecţiune numită scorbut care se manifestă prin sângerări gingivale, sângerări la nivelul pielii (peteşii), dureri osoase, ale articulaţiilor, anemie, stare de oboseală, predispoziţie la infecţii. Acid ascorbic Arena este indicată în tratamentul scorbutului sau prevenirea apariţiei acestuia acestuia în cazul afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de acid ascorbic, când administrarea orală nu este posibilă sau deficitul de acid ascorbic este sever.
Nu utilizaţi Acid ascorbic Arena
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acid ascorbic Arena La unii pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază s-a observat că la administrarea unor doze mari de vitamina C (mai mult de 4g/zi) apare hemoliză (uneori severă). De aceea trebuie evitată depăşirea dozelor recomandate.
În cazul predispoziţiei de apariţie a calculilor renali, administrarea de doze mari de vitamina C creşte riscul de formare a calculilor de oxalat de calciu. Pacienţilor cu urolitiază recurentă nu trebuie să li se administreze zilnic mai mult de 100 –200 mg de vitamina C.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau în fază terminală (pacienţi cu dializă) nu trebuie depăşită doza de 50-100 mg de vitamina C, ca urmare a riscului de creştere a cantităţii de oxalaţi în sânge şi de formare de cristale de oxalat la nivel renal. La pacienţii cu insuficienţa renală severă se recomandă administrarea unor doze mai mici de acid ascorbic.
Datorită unui efect uşor stimulant se recomandă ca vitamina C să nu fie administrată la sfârşitul zilei. Administrarea unor doze de 1 g şi peste poate creşte concentraţiile de acid ascorbic din sânge şi urină astfel încât să influenţeze parametrii biochimici (glucoza, acid uric, creatinină, fosfaţi anorganici).
În general, pot fi afectate metodele chimice de analiză care se bazează pe reacţii de culoare. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Deşi au fost descrise următoarele interacţiuni între vitamina C şi alte medicamente, relevanţa acestora la doza recomandată nu este cunoscută.
Utilizaţi întotdeauna Acid ascorbic Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acid ascorbic Arena vi se va administra de asistentă sau medic direct într-o venă. Tratamentul scorbutului Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi 500 mg până la 1 g pe zi. Copii 10 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 300 mg zilnic Tratament preventiv Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi 200-500 mg pe zi Copii 5 - 7 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 100 mg zilnic Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Acid ascorbic Arena Deoarece medicamentul vă este administrat de personal medical, este puţin probabil să primiţi o doză prea mare de vitamina C. În caz de supradozaj pot apare tulburări gastro-intestinale inclusiv diaree, hiperoxalurie şi formare de calculi de oxalat în cazul unei urini acide. Dacă aveţi impresia că vi s-a administrat o doză prea mare, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Acid ascorbic Arena Deoarece medicamentul vi se administrează de către personal medical este puţin probabil să fie omisă o doză. Totuşi, dacă aveţi impresia că nu vi s-a administrat o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta. Dacă încetaţi să utilizaţi Acid ascorbic Arena După administrarea prelungită de doze mari de vitamina C, la întreruperea administrării poate apare o eliminare urinară crescută a acidului ascorbic însoţită de simptome ale deficitului de vitamină C. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, Acid ascorbic Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acidul ascorbic este în general bine tolerat. La doze mari pot să apară tulburari digestive (senzaţie de arsură epigastrică, diaree) sau urinare (formarea calculilor de uraţi, cistină şi/sau oxalaţi) precum şi episoade de hemoliză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza). Izolat s-au observat reacţii de hipersensibilitate cutanate şi respiratorii. În infecţiile acute, administrarea acidului ascorbic a fost asociată foarte rar cu frisoane şi creşterea temperaturii corpului la copii. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4435/2012 /01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Acid ascorbic Arena 750 mg soluţie injectabilă Acid ascorbic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Acid ascorbic Arena şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Acid ascorbic Arena 3. Cum să utilizaţi Acid ascorbic Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid ascorbic Arena 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ACID ASCORBIC ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acidul ascorbic, substanţa activă din Acid ascorbic Arena, este o vitamină hidrosolubilă esenţială pentru organismul uman. Lipsa acesteia duce la o afecţiune numită scorbut care se manifestă prin sângerări gingivale, sângerări la nivelul pielii (peteşii), dureri osoase, ale articulaţiilor, anemie, stare de oboseală, predispoziţie la infecţii. Acid ascorbic Arena este indicată în tratamentul scorbutului sau prevenirea apariţiei acestuia acestuia în cazul afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de acid ascorbic, când administrarea orală nu este posibilă sau deficitul de acid ascorbic este sever. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACID ASCORBIC ARENA Nu utilizaţi Acid ascorbic Arena - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ascorbic sau la oricare dintre celelalte componente ale Acid ascorbic Arena - dacă aveţi tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică). - dacă aveţi litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi). Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acid ascorbic Arena La unii pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază s-a observat că la administrarea unor doze mari de vitamina C (mai mult de 4g/zi) apare hemoliză (uneori severă). De aceea trebuie evitată depăşirea dozelor recomandate. 1
În cazul predispoziţiei de apariţie a calculilor renali, administrarea de doze mari de vitamina C creşte riscul de formare a calculilor de oxalat de calciu. Pacienţilor cu urolitiază recurentă nu trebuie să li se administreze zilnic mai mult de 100 –200 mg de vitamina C. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau în fază terminală (pacienţi cu dializă) nu trebuie depăşită doza de 50-100 mg de vitamina C, ca urmare a riscului de creştere a cantităţii de oxalaţi în sânge şi de formare de cristale de oxalat la nivel renal. La pacienţii cu insuficienţa renală severă se recomandă administrarea unor doze mai mici de acid ascorbic. Datorită unui efect uşor stimulant se recomandă ca vitamina C să nu fie administrată la sfârşitul zilei. Administrarea unor doze de 1 g şi peste poate creşte concentraţiile de acid ascorbic din sânge şi urină astfel încât să influenţeze parametrii biochimici (glucoza, acid uric, creatinină, fosfaţi anorganici). În general, pot fi afectate metodele chimice de analiză care se bazează pe reacţii de culoare. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Deşi au fost descrise următoarele interacţiuni între vitamina C şi alte medicamente, relevanţa acestora la doza recomandată nu este cunoscută. Vitamina C în doză de 1 g pe zi creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale. Corticosteroizii intensifică oxidarea acidului ascorbic. Calcitonina creşte procentul consumului de vitamina C. Salicilaţii inhibă transportul activ al vitaminei C în intestin. Tetraciclinele inhibă metabolismul intracelular şi reabsorbţia renală a vitaminei C. Acidul acetilsalicilic, barbituricele şi tetraciclinele favorizează excreţia vitaminei C în urină. Au fost raportate câteva cazuri în care acidul ascorbic a redus efectul warfarinei. Acidul ascorbic poate reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor. Poate fi, de asemenea, redusă concentraţia de flufenazină. Consumul cronic al unor doze mari de vitamina C poate interfera cu sistemul disulfiram – alcool etilic când este administrată concomitent. Acidul ascorbic poate creşte absorbţia intestinală a fierului. Acidul ascorbic creşte absorbţia aluminiului din tractul gastro-intestinal. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Acidul ascorbic este excretat în laptele matern şi traversează bariera placentară prin mecanism de difuzie simplă. Nu se cunosc efectele dozelor mari asupra fătului. Deoarece datele clinice sunt insuficiente, medicamentul se poate administra (fără depăşirea dozei recomandate) în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar, la indicaţia medicului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acid ascorbic Arena nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI ACID ASCORBIC ARENA Utilizaţi întotdeauna Acid ascorbic Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acid ascorbic Arena vi se va administra de asistentă sau medic direct într-o venă. Tratamentul scorbutului Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi 500 mg până la 1 g pe zi. Copii 10 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 300 mg zilnic 2
Tratament preventiv Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi 200-500 mg pe zi Copii 5 - 7 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 100 mg zilnic Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Acid ascorbic Arena Deoarece medicamentul vă este administrat de personal medical, este puţin probabil să primiţi o doză prea mare de vitamina C. În caz de supradozaj pot apare tulburări gastro-intestinale inclusiv diaree, hiperoxalurie şi formare de calculi de oxalat în cazul unei urini acide. Dacă aveţi impresia că vi s-a administrat o doză prea mare, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Acid ascorbic Arena Deoarece medicamentul vi se administrează de către personal medical este puţin probabil să fie omisă o doză. Totuşi, dacă aveţi impresia că nu vi s-a administrat o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta. Dacă încetaţi să utilizaţi Acid ascorbic Arena După administrarea prelungită de doze mari de vitamina C, la întreruperea administrării poate apare o eliminare urinară crescută a acidului ascorbic însoţită de simptome ale deficitului de vitamină C. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Acid ascorbic Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acidul ascorbic este în general bine tolerat. La doze mari pot să apară tulburari digestive (senzaţie de arsură epigastrică, diaree) sau urinare (formarea calculilor de uraţi, cistină şi/sau oxalaţi) precum şi episoade de hemoliză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza). Izolat s-au observat reacţii de hipersensibilitate cutanate şi respiratorii. În infecţiile acute, administrarea acidului ascorbic a fost asociată foarte rar cu frisoane şi creşterea temperaturii corpului la copii. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ ACID ASCORBIC ARENA A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25
Nu utilizaţi Acid ascorbic Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 3 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Acid ascorbic Arena - Substanţa activă este acid ascorbic.
O fiolă conţine acid ascorbic 750 mg. - Celelalte componente sunt: hidrogencarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Acid ascorbic Arena şi conţinutul ambalajului Acid ascorbic Arena se prezintă sub formă de soluţie limpede, slab galbenă.
Este disponibil în: cutii cu 5 fiole și 200 fiole din sticlă brună a câte 5 ml soluţie injectabilă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. ARENA GROUP S.A., Str. Ştefan Mihăileanu nr.31, sector 2, Bucureşti, România Fabricantul S.C.
Arena Group S.A. Bd.
Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910, România Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012. 4 Informaţii destinate personalului medical Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei.
A nu se utiliza dacă soluţia nu este limpede sau prezintă particule în suspensie. Incompatibilităţi Acidul ascorbic, soluţie injecatbilă este incompatibil cu: săruri de fer, substanţe oxidante şi săruri ale metalelor grele, în special cupru.
S-a raportat suplimentar incompatibilitate cu aminofilină, sulfat de bleomicină, lactobionat de eritromicină, nafcilină sodică, nitrofurantoină, estrogeni conjugaţi, bicarbonat de sodiu şi sulfafurazol dietanolamină. Ocazional, în funcţie de pH sau concentraţia soluţiei s-a raportat incompatibilitate cu cloramfenicol succinat de sodiu. 5