CYPROTERONUM · 50mg · COMPR. · BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG - GERMANIA
Androcur 50 este un preparat hormonal care blochează efectele androgenilor, care sunt hormoni sexuali produşi mai ales la bărbaţi, dar de asemenea – într-o măsură mai mică – şi la femei. Substanţa activă este acetatul de ciproteronă. La femei, sunt influenţate în mod favorabil afecţiunile androgen - dependente, cum sunt creşterea excesivă a părului în hirsutism, căderea - dependentă de androgeni - a părului de la nivelul scalpului (alopecie androgenică) şi creşterea funcţiei glandelor sebacee, în acnee şi seboree. În plus faţă de Androcur 50, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un contraceptiv progestogen- estrogen, cum ar fi Diane-35 pentru a vă oferi protecţie contraceptivă şi stabilizarea ciclului. În timpul tratamentului concomitent cu Diane-35 este inhibată funcţia ovariană. Aceste modificări sunt reversibile la întreruperea tratamentului. La bărbaţi, Androcur 50 reduce nivelul de testosteron (un androgen) din sânge. Aceasta, la rândul său, duce la o reducere a apetitului sexual. Androgenii favorizează dezvoltarea cancerului de prostată. La aceşti pacienţi, Androcur 50 inhibă acest efect. La femei, Androcur 50 este utilizat pentru:
Pentru hirsutism foarte sever, pierderea severă androgen-dependentă a părului de pe scalp și forme severe de acnee și/sau de seboree trebuie să luați acetat de ciproteronă 50 mg doar dacă nu s-au obținut rezultate satisfăcătoare cu medicamente care conțin acetat de ciproteronă în doză mică sau cu alte opțiuni de tratament La bărbaţi Androcur 50 este utilizat pentru: - Scăderea libidoului în cazurile de deviaţii sexuale - Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată Pentru scăderea libidoului în cazurile de deviații sexuale la bărbați, trebuie să luați acetat de ciproteronă 50 m
Nu luaţi Androcur 50 Nu luaţi Androcur 50 dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai jos. Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului înainte de a începe tratamentul cu Androcur 50. Pentru femei
Luaţi comprimatele cu o cantitate de lichid după mese. Nu luaţi mai mult de 300 mg pe zi doza maximă recomandată. Dacă credeţi că efectul Androcur 50 este prea puternic sau prea slab discutaţi cu medicul sau farmacistul. Doza la femei Femei de vârstă reproductivă Nu trebuie să luaţi Androcur 50 dacă sunteţi gravidă. Din acest motiv, înainte de începerea tratamentului trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. La femeile de vârstă reproductivă, tratamentul se începe în prima zi a ciclului (= prima zi de sângerare). Numai femeile care nu au ciclu (amenoree) pot începe imediat tratamentul recomandat. În acest caz, prima zi de tratament va fi considerată prima zi a ciclului, iar în continuare se aplică următoarele recomandări. Din prima până în a 10-a zi a ciclului (timp de 10 zile) se iau zilnic câte 2 comprimate de Androcur 50. În plus, aceste femei pot să urmeze tratament cu un medicament care conţine progestogen-estrogen, de exemplu câte un comprimat de Diane-35 din prima până în a 21-a zi a ciclului, pentru a asigura o protecţie contraceptivă şi a stabiliza ciclul menstrual. Ziua administrării comprimatului 1 10 21 Intervalul de 7 zile Prima zi a ciclului Sângerare
După cele 21 de zile există un interval de 7 zile în care nu se administrează comprimatele, în timpul căruia apare o sângerare. După exact 4 săptămâni (28 de zile) de la începerea tratamentului, adică în aceeaşi zi a săptămânii, se începe administrarea celui de-al doilea ciclu de tratament combinat, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.
După obţinerea unei ameliorări clinice, medicul vă poate reduce doza zilnică de Androcur, în timpul primelor 10 zile de tratament combinat cu Diane-35, la 1 sau la ½ de comprimat. Este posibil să fie suficient numai tratamentul cu Diane-35.
La începutul menopauzei medicul dumneavoastră trebuie să reeva
Ca toate medicamentele, Androcur 50 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
Aceste simptome pot fi semne de formare de cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice). Au fost raportate tumori benigne ale creierului (meningioame) în asociere cu utilizarea
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7565/2015/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Androcur 50 mg comprimate acetat de ciproteronă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Androcur 50 şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Androcur 50 3. Cum să luaţi Androcur 50 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Androcur 50 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Androcur 50 şi pentru ce se utilizează Androcur 50 este un preparat hormonal care blochează efectele androgenilor, care sunt hormoni sexuali produşi mai ales la bărbaţi, dar de asemenea – într-o măsură mai mică – şi la femei. Substanţa activă este acetatul de ciproteronă. La femei, sunt influenţate în mod favorabil afecţiunile androgen - dependente, cum sunt creşterea excesivă a părului în hirsutism, căderea - dependentă de androgeni - a părului de la nivelul scalpului (alopecie androgenică) şi creşterea funcţiei glandelor sebacee, în acnee şi seboree. În plus faţă de Androcur 50, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un contraceptiv progestogen- estrogen, cum ar fi Diane-35 pentru a vă oferi protecţie contraceptivă şi stabilizarea ciclului. În timpul tratamentului concomitent cu Diane-35 este inhibată funcţia ovariană. Aceste modificări sunt reversibile la întreruperea tratamentului. La bărbaţi, Androcur 50 reduce nivelul de testosteron (un androgen) din sânge. Aceasta, la rândul său, duce la o reducere a apetitului sexual. Androgenii favorizează dezvoltarea cancerului de prostată. La aceşti pacienţi, Androcur 50 inhibă acest efect. La femei, Androcur 50 este utilizat pentru:
Atenţionări şi precauţii Androcur 50 nu trebuie administrat înainte de sfârșitul pubertăţii la copii şi adolescenți, deoarece poate avea un efect negativ asupra creşterii şi asupra funcţiilor imature de reglare hormonală. Siguranța si eficacitatea Androcur 50 nu fost fost stabilite în studii clinice efectuate la copii și adolescenți cu vârstă mai mică de 18 ani.
Spuneţi medicului dacă suferiţi de diabet, deoarece este posibil să vă ajusteze doza de medicament antidiabetic. În timpul tratamentului cu Androcur 50 trebuie verificată în mod regulat funcţia hepatică (vezi de asemenea pct. „Nu luaţi Androcur 50”), Datele din studiile la animale sugerează faptul că doze mari de Androcur 50 duc la scăderea funcţiei unor glande secretante de hormoni ataşate rinichilor (glanda adrenală).
Oricum, medicul dumneavoastră vă poate recomanda unele teste pentru a monitoriza aceste efecte în timpul tratamentului cu Androcur 50. Meningiom (femei și bărbați) Utilizarea acetatului de ciproteronă a fost corelată cu dezvoltarea unei tumori cerebrale care este în general benignă (meningiom).
Riscul crește în special când acetatul de ciproteronă se utilizează pentru o perioadă mai lungă (câțiva ani) sau pentru o durată mai scurtă dar cu doze mari (25 mg pe zi și mai mari). Dacă sunteți diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu acetat de ciproteronă (vezi pct. „Nu luați Androcur 50”).
Dacă observați orice simptome, precum modificări ale vederii (de exemplu, vedere dublă sau încețoșată), pierdere a auzului sau țiuit în urechi, pierdere a mirosului, dureri de cap care se agravează în timp, pierderi de memorie, convulsii, slăbiciune în brațe sau picioare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. La începutul menopauzei medicul dumneavoastră va reevalua beneficiile și riscurile tratamentului.
În cazuri individuale au fost raportate, în cursul tratamentului cu doze mari de Androcur, tulburări ale funcţiei hepatice, unele severe (hepatită şi insuficienţă hepatică care, în unele cazuri, au fost letale). Majoritatea cazurilor raportate au survenit la bărbaţi cu carcinom de prostată.
Tulburările funcţiei hepatice sunt dependente de doză şi, de obicei, survin la câteva luni de la începerea tratamentului. Din acest motiv, medicul trebuie să vă urmărească funcţia hepatică înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia, în special dacă apar simptome şi semne sugestive de toxicitate hepatică (de exemplu, mâncărimi generalizate, îngălbenirea pielii).
Ocazional, Androcur 50 poate determina o senzaţie de lipsă de aer. 3 La pacienţii trataţi cu Androcur 50 a fost raportată apariţia de evenimente tromboembolice, deşi nu a fost stabilită o legătură cauzală între acestea. Pacienţii cu antecedente de cheaguri de sânge sau cu tumori avansate au un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un cheag de sânge arterial sau venos, cum ar fi tromboza venoasă profundă, un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord (infarct miocardic)