RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA
Concentrație
25mg
Formă farmaceutică
CAPS.
Cod ATC
N03AX15
Grup terapeutic
ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Nr. autorizație
W69801001
Status autorizare
Valabila
📋 Indicații⌄
Zocap conține substanța activă zonisamidă și se utilizează drept un medicament antiepileptic. Zocap este utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice care afectează o parte a creierului (crize epileptice parțiale), care pot fi urmate sau nu de crize epileptice care afectează întreg creierul (generalizare secundară). Zocap poate fi utilizat:
•ca singur medicament, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți.
•împreună cu alte medicamente antiepileptice, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
🚫 Contraindicații⌄
Nu luați Zocap:
•dacă sunteți alergic la zonisamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
•dacă sunteți alergic la alte medicamente sulfonamidice. Exemplele includ: antibiotice sulfonamide, diuretice tiazidice și medicamente antidiabetice sulfonilureice Atenționări și precauții: Zocap aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe, erupții severe pe piele și boli de sânge, care, foarte rar, pot determina deces (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). În asociere cu tratamentul cu Zocap apar erupții grave pe piele, inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson. Administrarea Zocap poate duce la concentrații mari ale amoniacului în sânge, care pot duce la o modificare a funcției creierului, în special dacă luați și alte medicamente care pot crește concentrațiile amoniacului (de exemplu, valproat), dacă aveți o tulburare genetică ce cauzează acumularea unor cantități prea mari de amoniac în organism (tulburarea ciclului ureei) sau dacă aveți probleme ale ficatului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă deveniți neobișnuit de somnolent sau confuz. Înainte să luați Zocap, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
•aveți vârsta sub 12 ani, deoarece puteți fi expus unui risc mai crescut de scădere a volumului transpirației, șoc caloric, pneumonie și probleme ale ficatului. Dacă aveți vârsta sub 6 ani, Zocap nu este recomandat pentru dumneavoastră.
•sunteți vârstnic, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zocap și puteți avea o probabilitate mai mare de a dezvolta o reacție alergică, o erupție severă pe piele, umflare a picioarelor și gambelor și mâncărimi atunci când luați Zocap (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
•aveți probleme cu ficatul, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zocap.
•aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom.
🌿 Mod de administrare⌄
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată la adult Când luați Zocap ca singur medicament:
•Doza inițială recomandată este de 100 mg, luată o dată pe zi.
•Aceasta poate fi crescută în trepte de maxim 100 mg, la intervale de două săptămâni.
•Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi. Când luați Zocap împreună cu alte medicamente antiepileptice:
•Doza inițială recomandată este de 50 mg pe zi, împărțită în două doze egale de 25 mg.
•Aceasta poate fi crescută în trepte de maxim 100 mg, la intervale de una până la două săptămâni.
•Doza zilnică recomandată este situată între 300 mg și 500 mg.
•Unele persoane pot prezenta răspuns la doze mai mici. Creșterea dozei se poate face mai încet dacă aveți reacții adverse, sunteți vârstnic sau dacă aveți probleme ale rinichilor sau ficatului. Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani), cu greutate de cel puțin 20 kg:
•Doza inițială este de 1 mg per kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.
•Aceasta poate fi crescută cu câte 1 mg per kg greutate corporală, la intervale de una până la două săptămâni.
•Doza zilnică recomandată este de 6 până la 8 mg per kg pentru un copil cu o greutate corporală de până la 55 kg sau de 300 până la 500 mg pentru un copil cu o greutate corporală mai mare de 55 kg (oricare dintre aceste doze este mai mică), administrată o dată pe zi. Exemplu: un copil cu greutatea de 25 kg trebuie să ia 25 mg o dată pe zi în prima săptămână, apoi să se crească doza zilnică cu 25 mg la începutul fiecărei săptămâni, până când se atinge o doză zilnică cuprinsă între 150 și 200 mg. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simțiți că efectul Zocap este prea puternic sau prea slab.
⚠️ Efecte adverse⌄
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Zocap aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe, erupții severe pe piele și boli de sânge, care foarte rar pot determina deces. Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă:
•aveți respirație dificilă, fața, buzele sau limba umflate sau o erupție severă pe piele, deoarece aceste simptome pot să indice că aveți o reacție alergică severă.
•aveți semne de supraîncălzire - temperatură corporală ridicată, dar volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, bătăi ale inimii și respirații rapide, crampe musculare și confuzie.
•aveți gânduri de autovătămare sau sinucidere. Un număr mic de persoane cărora li s-au administrat antiepileptice cum este Zocap au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
•prezentați durere în mușchi sau senzație de slăbiciune, deoarece aceasta poate fi un semn de distrugere musculară anormală, care poate provoca probleme cu rinichii.
•prezentați o durere bruscă de spate sau de stomac, aveți dureri când urinați sau observați sânge în urină, deoarece acesta poate fi un semn de pietre la rinichi.
•prezentați probleme de vedere, cum sunt durere la nivelul ochilor sau vedere încețoșată în timp ce luați Zocap. Luați legătura cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:
•aveți o erupție inexplicabilă pe piele, deoarece aceasta poate să evolueze într-o erupție mai severă pe piele sau poate duce la descuamare a pielii.
•vă simțiți neobișnuit de obosit sau sunteți febril, aveți o durere în gât, ganglioni limfatici umflați, sau dacă observați că faceți mai ușor vânătăi, deoarece acestea pot fi un semn de boală de sânge.
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15007/2023/01-12 Anexa 1 15008/2023/01-12 15009/2023/01-12 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Zocap 25 mg capsule Zocap 50 mg capsule Zocap 100 mg capsule zonisamidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Zocap și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zocap 3. Cum să luați Zocap 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Zocap 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Zocap și pentru ce se utilizează Zocap conține substanța activă zonisamidă și se utilizează drept un medicament antiepileptic. Zocap este utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice care afectează o parte a creierului (crize epileptice parțiale), care pot fi urmate sau nu de crize epileptice care afectează întreg creierul (generalizare secundară). Zocap poate fi utilizat:
•ca singur medicament, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți.
•împreună cu alte medicamente antiepileptice, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zocap
Nu luați Zocap:
•dacă sunteți alergic la zonisamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
•dacă sunteți alergic la alte medicamente sulfonamidice. Exemplele includ: antibiotice
sulfonamide, diuretice tiazidice și medicamente antidiabetice sulfonilureice
1
Atenționări și precauții:
Zocap aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe,
erupții severe pe piele și boli de sânge, care, foarte rar, pot determina deces (vezi pct. 4, Reacții
adverse posibile).
În asociere cu tratamentul cu Zocap apar erupții grave pe piele, inclusiv cazuri de sindrom
Stevens-Johnson.
Administrarea Zocap poate duce la concentrații mari ale amoniacului în sânge, care pot duce la o
modificare a funcției creierului, în special dacă luați și alte medicamente care pot crește concentrațiile
amoniacului (de exemplu, valproat), dacă aveți o tulburare genetică ce cauzează acumularea unor
cantități prea mari de amoniac în organism (tulburarea ciclului ureei) sau dacă aveți probleme ale
ficatului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă deveniți neobișnuit de somnolent sau confuz.
Înainte să luați Zocap, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
•
aveți probleme cu rinichii, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o aju
•Capsulele de Zocap trebuie înghițite întregi, cu apă.
•Nu mestecați capsulele.
•Zocap poate fi lua
•aveți semne de creștere a concentrațiilor de acid în sânge - dureri de cap, somnolență, respirație dificilă și pierdere a poftei de mâncare
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze sau să trateze aceste manifestări. Medicul dumne
•aveți vârsta sub 12 ani, deoarece puteți fi expus unui risc mai crescut de scădere a volumului
transpirației, șoc caloric, pneumonie și probleme ale ficatului. Dacă aveți vârsta sub 6 ani, Zocap
nu este recomandat pentru dumneavoastră.
•sunteți vârstnic, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zocap și puteți avea o
probabilitate mai mare de a dezvolta o reacție alergică, o erupție severă pe piele, umflare a
picioarelor și gambelor și mâncărimi atunci când luați Zocap (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
•aveți probleme cu ficatul, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zocap.
•aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom.
•aveți probleme cu rinichii, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zocap.
•ați avut în trecut pietre la rinichi, deoarece s-ar putea să prezentați un risc crescut de formare a
pietrelor la rinichi. Beți o cantitate suficientă de apă pentru a reduce riscul formării de pietre
la rinichi.
•locuiți într-un loc sau sunteți în vacanță într-un loc în care vremea este caldă. Zocap vă poate face
să transpirați mai puțin, ceea ce poate provoca creșterea temperaturii corpului dumneavoastră. Beți
o cantitate suficientă de apă și stați în locuri răcoroase pentru a reduce riscul de
supraîncălzire.
•sunteți subponderal sau ați scăzut mult în greutate, deoarece Zocap vă poate provoca o scădere mai
accentuată în greutate. Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de
monitorizare.
•sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” pentru
informații suplimentare).
Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul
dumneavoastră înainte de a lua Zocap.
Copii și adolescenți
Discutați cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
Prevenirea supraîncălzirii și deshidratării la copii
Zocap poate provoca scăderea volumului transpirației și supraîncălzirea copilului dumneavoastră,
iar în cazul în care copilul dumneavoastră nu este tratat, acestea pot duce la leziuni cerebrale și
deces. Copiii sunt expuși la cel mai mare risc, în special în condiții de vreme caniculară.
Când copilul dumneavoastră ia Zocap:
•Temperatura copilului dumneavoastră trebuie să fie menținută normală, în special în condiții de
vreme caniculară
•Copilul dumneavoastră trebuie să evite exercițiile fizice solicitante, în special când vremea este
caniculară
•Dați copilului dumneavoastră să bea multă apă rece
•Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia aceste medicamente:
2
inhibitori de anhidrază carbonică (cum sunt topiramat și acetazolamidă) și agenți anticolinergici
(cum sunt clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină și oxibutinină).
Dacă pielea copilului dumneavoastră pare a fi foarte caldă, cu volum de transpirație scăzut sau
transpirație absentă, devine confuz, are crampe musculare sau dacă bătăile inimii ori respirația
copilului dumneavoastră devin rapide:
•Duceți-l pe copilul dumneavoastră într-un loc răcoros, umbrit
•Aplicați pe pielea copilului dumneavoastră apă potrivit de rece (nu foarte rece)
•Dați copilului să bea apă rece
•Solicitați asistență medicală de urgență.
•Greutatea corporală: trebuie să monitorizați în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră și să
vă adresați medicului cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient
în greutate. Zocap nu este recomandat copiilor care sunt subponderali sau au poftă de mâncare
scăzută și trebuie utilizat cu atenție la copii cu greutatea sub 20 kg.
•Concentrații crescute de acid în sânge și litiază renală: reduceți aceste riscuri asigurându-vă că
copilul dumneavoastră bea o cantitate suficientă de apă și nu ia niciun alt medicament care ar
putea provoca litiază renală (vezi Alte medicamente). Medicul dumneavoastră va monitoriza
concentrațiile de bicarbonat din sânge și rinichii copilului dumneavoastră (vezi și pct. 4).
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu se cunoaște dacă pentru
acest grup de vârstă beneficiile potențiale sunt mai mari decât riscurile.
Zocap împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
•Zocap trebuie utilizat cu atenție la adulți când se administrează împreună cu medicamente care pot
provoca pietre la rinichi, cum sunt topiramatul sau acetazolamida. La copii, această combinație nu
este recomandată.
•Este posibil ca Zocap să crească concentrațiile unor medicamente în sânge, cum sunt digoxina și
chinidina și, ca urmare, poate fi necesară scăderea dozelor acestor medicamente.
•De asemenea, alte medicamente, cum sunt fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul și rifampicina
pot scădea concentrațiile de Zocap din sângele dumneavoastră, ceea ce poate necesita o modificare
a dozei dumneavoastră de Zocap
Zocap împreună cu alimente și băuturi
Zocap poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă trebuie să utilizați metode de contracepție adecvate atunci când
luați Zocap și timp de o lună după încetarea administrării Zocap.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului înainte de a opri contracepția și înainte de
a rămâne gravidă despre posibilitatea de a lua în considerare alte opțiuni de tratament. Dacă sunteți
gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți-i imediat medicului.
Nu trebuie să opriți tratamentul
fără a discuta despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. În timpul sarcinii trebuie să luați Zocap doar dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Studiile au evidențiat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii femeilor tratate cu
medicamente antiepileptice. Nu se cunoaște riscul de defecte congenitale sau de tulburări de
dezvoltare neurologică (copii cu probleme de dezvoltare a creierului) după tratamentul cu Zocap în
timpul sarcinii.
Un studiu a demonstrat că, în comparație cu copiii ale căror mame au fost tratate doar cu lamotrigină
ca medicament unic, copiii ale căror mame au utilizat zonisamidă în timpul sarcinii au fost mai mici
decât se aștepta, pentru vârsta lor la naștere. Asigurați-vă că sunteți complet informată cu privire la riscurile și beneficiile utilizării zonisamidei
pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
3
Nu alăptați în timp ce luați Zocap sau timp de o lună după ce ați încetat să luați Zocap.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele zonisamidei asupra fertilității la om. Studiile la
animale au indicat modificări ale parametrilor fertilității.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Zocap vă poate afecta capacitatea de concentrare, capacitatea de reacție/răspuns și vă poate face să vă
simțiți somnolent, în special la începutul tratamentului sau după o creștere a dozei. Fiți deosebit de
a