AMBROXOLUM · 7,5mg/ml · PIC. ORALE, SOL. · TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA
Ambroxol 0,75% face parte din grupa: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (sputa vâscoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice acute si acutizarilor bronhopneumopatiilor cronice la copii. Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicațiilor respiratorii.
Nu utilizaţi Ambroxol 0,75% dacă sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la punctul 6). Atenționări și precauții Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau insuficiență renală. Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecreție de mucus, datorită riscului de congestie bronșică. Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea clorhidratului de ambroxol şi adresaţi-vă imediat medicului. 1 Ambroxol 0,75% împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: 1ml picaturi orale solutie contine 7,5 mg clorhidrat de ambroxol. 1ml solutie contine 20 picaturi. -Copii sub 2 ani: doza recomandata este de 5-10 picături de 3 ori/zi. -Copii intre 2-5 ani: doza recomandata este de 10-20 picături de 3 ori/zi. Dacă nu există alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul specialist. Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol 0,75% decât trebuie din Până în prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic. Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol 0,75% Nu dublati dozele pentru a recupera doza omisa. Continuati cu doza obisnuita dupa orarul normal. Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol 0,75% Nu reprezinta un pericol direct dar se recomanda ca mai
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Clorhidratul de ambroxol este, in general, bine tolerat. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane: Reacţii de hipersensibilitate Erupţie trecătoare pe piele, urticarie Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută). Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: Tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, epigastralgii Foarte rare: pot afec
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6753/2006/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ambroxol 0,75% picături orale soluție Clorhidrat de ambroxol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiți în acest prospect : 1. Ce este Ambroxol 0,75% şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol 0,75% 3. Cum să utilizaţi Ambroxol 0,75% 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ambroxol 0,75% 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este AMBROXOL 0,75% şi pentru ce se utilizează Ambroxol 0,75% face parte din grupa: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (sputa vâscoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice acute si acutizarilor bronhopneumopatiilor cronice la copii. Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicațiilor respiratorii. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi AMBROXOL 0,75% Nu utilizaţi Ambroxol 0,75% dacă sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la punctul 6). Atenționări și precauții Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau insuficiență renală. Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecreție de mucus, datorită riscului de congestie bronșică. Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea clorhidratului de ambroxol şi adresaţi-vă imediat medicului. 1 Ambroxol 0,75% împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este necesară prudență în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4. Asocierea cu antitusive determină scăderea eliminarii secreției bronșice fluidificate sub actiunea clorhidratului de ambroxol, mergând până la obstrucția căilor respiratorii superioare. Modificatorii volumului și/sau consistenței secreției bronșice antagonizează efectul farmacologic al clorhidratului de ambroxol. Se recomandă evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive și modificatori ai volumului și/sau consistenței secreției bronșice (de exemplu atropinice). Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) determină realizarea unor concentrații mai mari de antibiotic în secreția bronșică. Ambroxol 0,75% împreună cu alimente şi băuturi Medicamentul se administrează înainte de masă, cu o cantitate cât mai mare de lichid. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile efectuate la animal nu au evidențiat efecte teratogene, astfel, nu este de așteptat un efect malformativ consecutiv administrării la femeile gravide. Studiile clinice insuficiente nu înlătura posibilitatea de apariție a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu exceptia cazurilor în care este absolut necesar, dacă beneficiul terapeutic matern depățește riscul potențial fetal. Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern; pe perioada alăptării administrarea nu este recomandată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ambroxol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi AMBROXOL 0,75% Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: 1ml picaturi orale solutie contine 7,5 mg clorhidrat de ambroxol. 1ml solutie contine 20 picaturi. -Copii sub 2 ani: doza recomandata este de 5-10 picături de 3 ori/zi. -Copii intre 2-5 ani: doza recomandata este de 10-20 picături de 3 ori/zi. Dacă nu există alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul specialist. Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol 0,75% decât trebuie din Până în prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic. Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol 0,75% Nu dublati dozele pentru a recupera doza omisa. Continuati cu doza obisnuita dupa orarul normal. Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol 0,75% Nu reprezinta un pericol direct dar se recomanda ca mai intai sa va adresati medicului dumneavoastra. 2 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Clorhidratul de ambroxol este, in general, bine tolerat. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane: Reacţii de hipersensibilitate Erupţie trecătoare pe piele, urticarie Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută). Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: Tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, epigastralgii Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane: Cefalee, ameteli, somnolenta sau agitatie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează AMBROXOL 0,75% A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 28 zile, după prima deschidere a flaconului Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Ambroxol 0,75% după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Ambroxol 0,75% -Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol 7,5 mg/ml -Celelalte componente sunt:sorbitol 70%, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, aromă de zmeură, zaharină sodică, acid citric anhidru, apă purificată 3 Cum arată Ambroxol 0,75% şi conţinutul ambalajului Soluție limpede, incoloră, cu gust dulce și miros caracteristic de zmeură Cutie cu un flacon din polietilena, prevăzut cu picurător a 20 ml picături orale soluţie . Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Tis Farmaceutic S.A., Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, București, România Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2023 4