PARACETAMOLUM · 500mg · COMPR. · SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
Paracetamol Slavia conţine paracetamol şi face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră). Paracetamol Slavia este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate manifestate la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani, cum sunt: dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulațiilor, dureri menstruale și tratamentul simptomatic al febrei. Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Nu utilizaţi Paracetamol Slavia:
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Această formă farmaceutică este indicată pentru utilizare numai la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Doze Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani (cu greutatea peste 50 kg): Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol Slavia) la fiecare 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. În general, nu trebuie depăşită doza de 3 g paracetamol (6 comprimate Paracetamol Slavia) pe zi. Doza zilnică maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol Slavia) în decurs de 24 de ore. Doza unică (administrată o dată) maximă este de 1 g (2 comprimate). Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani (cu greutatea cuprinsă între 33-50 kg): Doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat Paracetamol Slavia) o dată; nu se vor depăşi 3- 4 comprimate în decurs de 24 de ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi. Copii cu vârsta sub 12 ani Acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 12 ani. Se recomandă administrarea de paracetamol în forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei. Mod de administrare Paracetamol Slavia se administrează numai pe cale orală. Comprimatul se administrează cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil). La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări atât ziua, cât şi noaptea, de preferat de 6 ore, dar nu mai mic de 4 ore. La adulţi, se recomandă un interval de minimum 4 ore între administrări. Durata tratamentului Este necesar să vă adresați medicului, dacă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, dar acestea nu apar neapărat la toate persoanele. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Paracetamol Slavia şi să consultaţi medicul imediat dacă aveţi simptome cum ar fi umflături ale feţei, limbii şi gâtului, dificultăţi la înghiţire, umflături roşii şi mâncărimi ale pielii şi dificultăţi de respiraţie. Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvenţa lor este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9609/2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Paracetamol Slavia 500 mg comprimate Paracetamol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
în gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Paracetamol Slavia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Slavia 3. Cum să utilizaţi Paracetamol Slavia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paracetamol Slavia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Paracetamol Slavia şi pentru ce se utilizează Paracetamol Slavia conţine paracetamol şi face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră). Paracetamol Slavia este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate manifestate la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani, cum sunt: dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulațiilor, dureri menstruale și tratamentul simptomatic al febrei. Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Slavia Nu utilizaţi Paracetamol Slavia:
Copii şi adolescenţi Nu utilizaţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza concentraţiei şi formei farmaceutice neadecvate pentru acest grup de vârstă. Paracetamol Slavia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Pentru a evita riscul supradozării, verificaţi ca niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol sau clorhidrat de propacetamol. În special, spuneţi medicului dumneavoastră despre utilizarea în acelaşi timp cu parace
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Paracetamol Slavia, dacă pentru dumneavoastră sunt sau au fost valabile oricare dintre situațiile mai jos menționate: 1
(creşte riscul hepatotoxicităţii);
tratamentul ocazional fiind acceptabil);
necesară monitorizarea funcţiilor ficatului;
Copii şi adolescenţi Nu utilizaţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza concentraţiei şi formei farmaceutice neadecvate pentru acest grup de vârstă. Paracetamol Slavia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Pentru a evita riscul supradozării, verificaţi ca niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol sau clorhidrat de propacetamol. În special, spuneţi medicului dumneavoastră despre utilizarea în acelaşi timp cu paracetamolul a:
fi glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină;
paracetamolul poate determina intensificarea toxicităţii hepatice;
terapeutic al paracetamolului poate fi întârziat;
trebuie administrat cu 1 oră înainte sau la 4 ore după colestiramină;
sunt metoclopramida şi domperidona), deoarece accelerează absorbția paracetamolului;
cresc riscul de afectare a rinichilor;
raportată o accentuare a tendinţei de scădere a neutrofilelor din sânge şi de afectare toxică a ficatului;
de aproape două ori a eliminării paracetamolului;
cumarină, deoarece tratamentul prelungit, simultan cu doze mari de paracetamol, creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice (dozele ocazionale nu au efect semnificativ);
scade eficacitatea lamotriginei;
eliminării acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii. Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau cu medicamente inductoare enzimatice. Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol. 2 Paracetamol Slavia împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni ale paracetamolului cu alimentele sau băuturile. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului de lungă durată, cu doze mari, deoarece consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării ficatului. La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de doze mari de paracetamol. Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil). Sarcina, fertilitatea și alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Paracetamol Slavia poate fi utilizat în timpul sarcinii. Totuşi, trebuie să vi se administreze cea mai mică doză posibilă care reduce durerea și/sau febra dumneavoastră, iar medicamentul trebuie administrat pentru cea mai scurtă durată posibilă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă durerea și/sau febra nu scad sau dacă este necesar să primiți acest medicament mai des. Fertilitatea Dacă urmaţi tratament pentru infertilitate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a stabili oportunitatea administrării de Paracetamol Slavia. Alăptarea La om, paracetamolul se excretă în lapte în proporţie mică. Paracetamol Slavia se poate administra, cu precauţie, în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamol Slavia nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Paracetamol Slavia Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Această formă farmaceutică este indicată pentru utilizare numai la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Doze Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani (cu greutatea peste 50 kg): Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol Slavia) la fiecare 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. În general, nu trebuie depăşită doza de 3 g paracetamol (6 comprimate Paracetamol Slavia) pe zi. Doza zilnică maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol Slavia) în decurs de 24 de ore. Doza unică (administrată o dată) maximă este de 1 g (2 comprimate). Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani (cu greutatea cuprinsă între 33-50 kg): Doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat Paracetamol Slavia) o dată; nu se vor depăşi 3- 4 comprimate în decurs de 24 de ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi. 3 Copii cu vârsta sub 12 ani Acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 12 ani. Se recomandă administrarea de paracetamol în forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei. Mod de administrare Paracetamol Slavia se administrează numai pe cale orală. Comprimatul se administrează cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil). La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări atât ziua, cât şi noaptea, de preferat de 6 ore, dar nu mai mic de 4 ore. La a