METOCLOPRAMIDUM · 10mg · COMPR. · ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Metoclopramid Arena este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile). Adulţi Metoclopramid Arena este utilizat la adulţi:
În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă a analgezicelor. Adolescenţi Metoclopramid Arena este indicat la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani) pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.
Nu utilizaţi Metoclopramid Arena dacă:
Nu administraţi Metoclopramid Arena la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”). Nu luaţi Metoclopramid Arena dacă oricare dintre a
Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Vârstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate. Adulţi cu probleme ale rinichilor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe. Adulţi cu probleme ale ficatului Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale ficatului severe. La aceaste categorii de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte concentraţii, deoarece comprimatul de 10 mg nu este divizibil. Copii şi adolescenţi Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2). Dacă utilizaţi mai mult Metoclopramid Arena decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmaci
4 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:
Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă. Foarte frecvente (pot af
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12132/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Metoclopramid Arena 10 mg comprimate Clorhidrat de metoclopramidă anhidru Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Metoclopramid Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoclopramid Arena 3. Cum să utilizaţi Metoclopramid Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Metoclopramid Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Metoclopramid Arena şi pentru ce se utilizează Metoclopramid Arena este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile). Adulţi Metoclopramid Arena este utilizat la adulţi:
momentul administrării acesteia.
migrenei. În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă a analgezicelor. Adolescenţi Metoclopramid Arena este indicat la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani) pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia, numai dacă alt tratament nu dă rezultate. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Metoclopramid Arena Nu utilizaţi Metoclopramid Arena dacă:
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 1
rinichiului (feocromocitom);
cu un medicament;
jos “Metoclopramid Arena împreună cu alte medicamente”);
deficit de NADH citocrom b5 reductază. Nu administraţi Metoclopramid Arena la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”). Nu luaţi Metoclopramid Arena dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Metoclopramid Arena. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Metoclopramid Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înainte să luaţi Metoclopramid Arena, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
probleme ale inimii
magneziul.
Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv. Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni, datorită riscului de spasme musculare involuntare. Copii şi adolescenţi La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcările necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid Arena dacă”) Metoclopramid Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s- ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Metoclopramid Arena sau Metoclopramid Arena poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele: 2
luaţi Metoclopramid Arena dacă”
abdominale)
imunitar)
Metoclopramid Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al Metoclopramid Arena. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Metoclopramid Arena poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament. Metoclopramid Arena nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea Metoclopramid Arena, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Metoclopramid Arena conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Metoclopramid Arena Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile. Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia (adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani) 3 Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală. Instrucţiuni de utilizare Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru mai mult 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia. Metoclopramid Arena nu este adecvat pentru administrare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 15 ani și greutate corporală sub 61 kg. La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii. Mod de administrare Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Vârstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate. Adulţi cu probleme ale rinichilor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe. Adulţi cu probleme ale ficatului Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale ficatului severe. La aceaste categorii de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte concentraţii, deoarece comprimatul de 10 mg nu este divizibil. Copii şi adolescenţi Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2). Dacă utilizaţi mai mult Metoclopramid Arena decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halu