MIDAZOLAM DESITIN 5 mg

Midazolam Desitin soluție bucofaringiană conţine un medicament numit midazolam. Midazolamul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine. Midazolam Desitin este utilizat pentru oprirea unei crize convulsive bruşte, prelungite la copii cu vârsta peste 3 luni şi adulți. La sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi sub 6 luni, acesta trebuie administrat numai într-un spital în care pacientul poate fi monitorizat şi unde sunt disponibile echipamente de resuscitare. Acest medicament trebuie administrat numai de către părinţii/persoanele care acordă asistenţă pacientului diagnosticat cu epilepsie.

Nu administraţi Midazolam Desitin dacă pacientul prezintă: − Alergie la midazolam, benzodiazepine (cum este diazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − O boală a nervilor şi muşchilor care provoacă slăbiciune musculară (miastenia gravis). − Dificultăţi de respiraţie severe în condiţii de repaus (Midazolam Desitin poate înrăutăţi problemele legate de respiraţie). − O boală care provoacă întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului (sindromul de apnee în somn). − Probleme severe de ficat. Atenţionări şi precauţii Copii: Înainte să administraţi Midazolam Desitin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă pacientul prezintă:

• •o boală de rinichi, ficat sau inimă
• •o boală de plămâni care provoacă dificultăţi de respiraţie în mod repetat Adulți: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Midazolam Desitin dacă:
• •Aveți vârsta peste 60 ani.
• •Aveţi o boală cronică (cum ar fi probleme de respiraţie sau afecțiuni ale rinichilor, ficatului sau ale inimii).
• •Aveți o afecțiune debilitantă (o boală care vă face să vă simțiți foarte slăbit, epuizat și lipsit de energie)

După administrarea acestui medicament, este posibil ca pacientul să uite ce i s-a întâmplat. Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie după ce li s-a administrat acest medicament.

Administrarea acestui medicament trebuie evitată la pacienţi cu antecedente medicale de abuz de alcool etilic sau droguri. Accidentele cu risc vital sunt mai probabile la pacienţii cu dificultăţi respiratorii sau cu probleme la nivelul inimii, în special atunci când se administrează doze mai mari de Midazolam Desitin.

Copii cu vârsta sub 3 luni: Midazolam Desitin nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni deoarece nu există suficiente informaţii la această grupă de vârstă. Vârstnici: Pacienții vârstnici sunt mai sensibili la efectele benzodiazepinelor.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile

Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât medicament să administraţi Medicul va prescrie doza de Midazolam Desitin adecvată nevoilor pacientului, în general în funcţie de vârsta pacientului. Diferitele doze prezintă fiecare o culoare diferită, prezentată pe cutie, pe tub şi pe seringa ce conţine medicamentul. În funcţie de vârstă, pacientului i se va administra una dintre următoarele doze, în ambalaje cu etichete colorate în mod specific: Interval de vârstă Doză Culoarea etichetei Între 3 luni şi sub 1 an 2,5 mg Galbenă Între 1 an şi sub 5 ani 5 mg Albastră Între 5 ani şi sub 10 ani 7,5 mg Violet Peste 10 ani şi adulți 10 mg Portocalie Doza reprezintă conţinutul complet al unei seringi pentru administrare orală. Nu administraţi mai mult de o doză. Sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 6 luni trebuie să fie trataţi numai într-un mediu spitalicesc, unde este posibilă monitorizarea şi sunt disponibile echipamente de resuscitare. Pregătirea pentru administrarea medicamentului Dacă pacientul are o convulsie, lăsaţi-i corpul să se miște liber, nu încercaţi să-l ţineţi. Deplasaţi pacientul numai în cazul în care se află în pericol, de exemplu în caz de contact cu apă adâncă, surse de foc sau obiecte ascuţite. Sprijiniţi capul pacientului pe un suport moale, cum este o pernă sau ţineţi-l pe genunchi. Verificaţi dacă doza de medicament este cea corectă pentru pacient, în funcţie de vârsta acestuia. Cum se administrează acest medicament Solicitaţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale să vă arate cum să luaţi sau să administraţi acest medicament. Discutaţi întotdeauna cu ei dacă nu sunteţi sigur. Informaţiile cu privire la modul în care este administrat medicamentul sunt prezentate, de asemenea, pe eticheta tubului. Midazolam Desitin nu trebuie injectat. Nu ataşaţi un ac la seringă. Pasul 1 Ţineţi tubul din plastic, rupeţi sigiliul la unul din capete

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Solicitaţi imediat asistenţă medicală sau telefonaţi la serviciul de ambulanţă dacă pacientul prezintă următoarele:

• •Dificultăţi severe la respiraţie, de exemplu respiraţie lentă sau superficială sau buze vineţii. În cazuri foarte rare, respiraţia se poate opri.
• •Infarct miocardic. Semnele pot include durere în piept, care se poate propaga la nivelul gâtului şi umerilor pacientului şi coborî la nivelul braţului stâng.
• •Umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care provoacă dificultăţi de înghiţire sau respiraţie sau o piele palidă, un puls slab și rapid sau senzație de pierdere a conștienței. Este posibil să aveți o reacție alergică gravă. Alte reacţii adverse Dacă pacientul manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului acestuia, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• •Senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături)
• •Stare de somnolenţă sau pierdere a conştienţei Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane):
• •Erupţie trecătoare pe piele, urticarie (erupţie în relief trecătoare pe piele), mâncărime Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
• •Agitaţie, nelinişte, ostilitate, furie sau agresivitate, excitaţie, confuzie, euforie (sentiment excesiv de fericire sau excitaţie), halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu se întâmplă în mod real)
• •Spasme musculare şi tremor muscular (tremurături ale muşchilor care nu pot fi controlate)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16138/2025/01-02 Anexa 1 NR. 16139/2025/01-02 NR. 16140/2025/01-02 NR. 16141/2025/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Midazolam Desitin 2,5 mg soluţie bucofaringiană Midazolam Desitin 5 mg soluţie bucofaringiană Midazolam Desitin 7,5 mg soluţie bucofaringiană Midazolam Desitin 10 mg soluţie bucofaringiană midazolam Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale pacientului pentru care a fost prescris acest medicament. - Dacă observaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Midazolam Desitin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Midazolam Desitin 3. Cum să administraţi Midazolam Desitin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Midazolam Desitin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Midazolam Desitin şi pentru ce se utilizează Midazolam Desitin soluție bucofaringiană conţine un medicament numit midazolam. Midazolamul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine. Midazolam Desitin este utilizat pentru oprirea unei crize convulsive bruşte, prelungite la copii cu vârsta peste 3 luni şi adulți. La sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi sub 6 luni, acesta trebuie administrat numai într-un spital în care pacientul poate fi monitorizat şi unde sunt disponibile echipamente de resuscitare. Acest medicament trebuie administrat numai de către părinţii/persoanele care acordă asistenţă pacientului diagnosticat cu epilepsie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Midazolam Desitin Nu administraţi Midazolam Desitin dacă pacientul prezintă: − Alergie la midazolam, benzodiazepine (cum este diazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − O boală a nervilor şi muşchilor care provoacă slăbiciune musculară (miastenia gravis). − Dificultăţi de respiraţie severe în condiţii de repaus (Midazolam Desitin poate înrăutăţi problemele legate de respiraţie). 1

− O boală care provoacă întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului (sindromul de apnee în somn). − Probleme severe de ficat. Atenţionări şi precauţii Copii: Înainte să administraţi Midazolam Desitin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă pacientul prezintă: