AZITHROMYCINUM · 100mg/5ml · PULB. PT. SUSP. ORALA · LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
mg)* mg) mg) mg) 16-25 2,50 ml (100 5,00 ml (200 mg) 6,25 ml (250 10,00 ml 15,00 ml (600 mg) mg) (400 mg) mg) 26-35 3,75 ml (150 7,50 ml (300 mg) 8,75 ml (350 12,50 ml 22,50 ml (900 mg) mg) (500 mg)# mg) 36-< 45 5,00 ml (200 10,00 ml (400 mg) 11,25 ml (450 12,50 ml 30,00 ml (1200 mg) mg) (500 mg)# mg) ^după reconstituire, concentrația suspensiei orale este de 40 mg/ml, iar volumul total de suspensie din flacon este de X ml (Y ˂mg, gr>), după caz) + Dozele au fost rotunjite pentru a obține o doză adecvată de administrare. ++ Dozele au fost rotunjite pentru a obține o doză adecvată de administrare. * pulberea de azitromicină 20 mg/ml (100 mg/5 ml) pentru suspensie orală este cea mai potrivită pentru administrarea la acești pacienți. # a nu se depăși doza zilnică pentru adulți de 500 mg Pulbere pentru suspensie orală în flacon, 20 mg/ml Adulți și adolescenți cu greutatea de cel puțin 45 kg cu dificultăți de înghițire Infecții Schema de tratament cu azitromicină Infecții ale amigdalelor Pe
Nu luați Azitromicină Sandoz: 1
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Azitromicină Sandoz dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele boli: - probleme ale inimii (de exemplu, tulburări de ritm al inimii sau insuficiență cardiacă) sau niveluri scăzute de potasiu sau magneziu în sânge: aceste boli pot contribui la apariția unor reacții adverse cardiace grave ale azitromicinei. - probleme cu ficatul: medicul dumneavoastră poate monitoriza funcția ficatului sau poate întrerupe tratamentul. - diaree severă după administrarea oricărui alt antibiotic - slăbiciune musculară localizată (miastenia gravis), deoarece simptomele acestei boli se pot agrava în timpul tratamentului. - sau dacă luați orice derivați de ergot, cum ar fi ergotamina (ut
Pentru administrare orală după reconstituire. 7 Azitromicină Sandoz 100 mg/ 5 ml suspensie orală se administrează pe cale orală în doză unică, o dată pe zi. Suspensia orală poate fi administrată cu sau fără alimente. Administrarea înainte de masă poate ajuta la reducerea disconfortului la nivelul stomacului. Dacă flaconul de Azitromicină Sandoz 100 mg/ 5ml suspensie orală pe care l-ați primit de la medic sau farmacist conține doar pulbere și nu suspensia reconstituită, atunci trebuie să adăugați un volum specific de apă în flacon înainte de a fi gata de utilizare. Cantitatea de apă care trebuie adăugată poate fi găsită în secțiunea „Cum se prepară acest medicament” de mai jos. Dacă pulberea a fost deja dizolvată pentru dumneavoastră de către medic sau farmacist, atunci puteți trece direct la secțiunea „Instrucțiuni pentru administrarea fiecărei doze zilnice de Azitromicină Sandoz 100 mg/ 5 ml suspensie orală” de mai jos. Cum să măsuraţi doza O seringă de 10 ml cu marcaj la fiecare 0,25
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave: Dacă apar oricare dintre următoarele simptome, opriţi utilizarea Azitromicină Sandoz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5097/2012/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală azitromicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.Vezi punctul 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Azitromicină Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Azitromicină Sandoz 3. Cum să luaţi Azitromicină Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Azitromicină Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Azitromicină Sandoz şi pentru ce se utilizează Azitromicină Sandoz conține substanța activă azitromicină. Azitromicina este un antibiotic care aparţine unui grup de antibiotice cunoscut sub denumirea de macrolide, care blochează creșterea bacteriilor sensibile. Azitromicină Sandoz este utilizată pentru tratamentul următoarelor infecţii: Copii cu vârsta de 6 luni si peste și greutate mai mică de 45 kg: - Infecții ale amigdalelor (amigdalită) sau gâtului (faringită) cauzate de bacterii streptococice - Infecții bacteriene ale sinusurilor (sinuzită) - Infecții bacteriene ale urechii medii (otită medie) - Pneumonie (pneumonie comunitară, necontractată în spital) - Infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subadiacente Adulți și adolescenți cu greutatea de cel puțin 45 kg care prezintă dificultăți la înghițire: Pe lângă infecțiile enumerate mai sus, Azitromicină Sandoz poate fi administrată și pentru tratamentul următoarelor infecții: - Infecţii ale uretrei și colului uterin determinate de bacteria Chlamydia trachomatis - La pacienții adulți cu inflamație cronică a plămânilor (bronșită cronică) 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Azitromicină Sandoz Nu luați Azitromicină Sandoz: 1
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Azitromicină Sandoz dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele boli: - probleme ale inimii (de exemplu, tulburări de ritm al inimii sau insuficiență cardiacă) sau niveluri scăzute de potasiu sau magneziu în sânge: aceste boli pot contribui la apariția unor reacții adverse cardiace grave ale azitromicinei. - probleme cu ficatul: medicul dumneavoastră poate monitoriza funcția ficatului sau poate întrerupe tratamentul. - diaree severă după administrarea oricărui alt antibiotic - slăbiciune musculară localizată (miastenia gravis), deoarece simptomele acestei boli se pot agrava în timpul tratamentului. - sau dacă luați orice derivați de ergot, cum ar fi ergotamina (utilizată în tratamentul migrenei), deoarece aceste medicamente nu trebuie administrate împreună cu Azitromicină Sandoz. Opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi și „Reacții adverse grave” la pct. 4): - dacă aveți impresia că faceți o reacție alergică (de exemplu, dificultăți de respirație, umflarea feței sau a gâtului, erupție pe piele, apariția de bășici). - dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4 legate de reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP), care au fost raportate în asociere cu tratamentul cu azitromicină. - dacă simțiți că aveți bătăi neregulate ale inimii sau palpitații, amețeli sau leșin în timpul administrării Azitromicină Sandoz. - dacă apar semne de afectare a ficatului (de exemplu, urină închisă la culoare, pierderea poftei de mâncare sau îngălbenirea pielii și a albului ochilor). - dacă dezvoltați diaree severă în timpul sau după tratament.
Nu luați niciun medicament pentru tratarea diareei fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă diareea persistă sau reapare în primele săptămâni după tratament, informați de asemenea medicul.
Suprainfecție Medicul dumneavoastră vă poate supraveghea pentru apariția unor infecții bacteriene sau fungice suplimentare, care nu pot fi tratate cu Azitromicină Sandoz (suprainfecție). Infecții cu transmitere sexuală Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize pentru a exclude o posibilă infecție cu sifilis, o boală cu transmitere sexuală care poate evolua fără simptome și poate fi diagnosticată târziu.
De asemenea, în cazul tuturor infecțiilor bacteriene cu transmitere sexuală, medicul va indica teste de laborator de monitorizare pentru a verifica eficiența tratamentului. Copii și adolescenți Întrebați medicul sau farmacistul dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 6 luni, deoarece eficacitatea și siguranța acestui medicament nu au fost demonstrate la copii cu vârsta sub 6 luni.
Stenoză pilorică hipertrofică infantilă (SPHI) Dacă copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 6 luni și medicul dumneavoastră v-a recomandat tratamentul cu azitromicină, opriți administrarea acestui medicament și contactați imediat medicul dacă prezintă vărsături violente sau devine iritabil la hrănire sau la scurt timp după aceasta. Azitromicină Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. 2 Administrarea Azitromicină Sandoz în același timp cu alte medicamente poate provoca reacții adverse.
De asemenea, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - Atorvastatină și alte medicamente din grupa statinelor (utilizate pentru scăderea colesterolului și prevenirea bolilor de inimă, precum infarct miocardic și accident vascular cerebral) - Ciclosporină (utilizată pentru a preveni rejectul transplantului de organ) - Colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei și al febrei mediteraneene familiale) - Dabigatran (anticoagulant utilizat pentru prevenirea și tratamentul formării cheagurilor de sânge) - Digoxină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor cardiace) - Warfarină sau medicamente similare utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante) - Medicamente care pot determina întârzierea contracției și relaxării mușchiului inimii (prelungirea intervalului QT), cum sunt: - Chinidină, procainamidă, dofetilidă, amiodaronă, sotalol (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent) - Pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice) - Citalopram (utilizat pentru tratamentul depresiei) - Moxifloxacină, levofloxacină (antibiotice) - Cisapridă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor tractului gastrointestinal) - Hidroxiclorochină sau clorochină (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune, precum poliartrita reumatoidă, sau pentru tratamentul și prevenirea malariei) Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua acest medicament în timpul sarcinii, numai după ce se asigură că beneficiile depășesc riscurile posibile.
Alăptarea Azitromicină Sandoz trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau dacă trebuie evitat tratamentul cu acest medicament, luând în considerare atât beneficiul alăptării pentru copil, cât și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Azitromicină Sandoz poate influența moderat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La unii pacienți s-au raportat amețeli, somnolență, convulsii, precum și probleme de vedere și auz.
Aceste reacții adverse pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce sau folosi utilaje. Azitromicină Sandoz conține sucroză, sodiu, aspartam, alcool benzilic și sulfiți.
Sucroză Acest medicament conţine 3,82 g sucroză în 5 ml de suspensie. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Aspartam Acest medicament conţine 0,030 g aspartam în 5 ml de suspensie.
Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Sodiu 3 Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Alcool benzilic Acest medicament conține până la 410 nanograme alcool benzilic per 5 ml suspensie.
Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Nu administrați nou-născutului dumneavoastră (până la vârsta de 4 săptămâni), decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Nu folosiți pentru mai mult de o săptămână în cazul copiilor (cu vârsta sub 3 ani) decât dacă v-a fost recomandat de către medicul sau farmacistul dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți o afecțiune hepatică sau renală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Aceasta deoarece cantitățile mari de alcool benzilic se