VACCIN TIFOIDIC, POLIZAHARIDIC PURIFICAT · SOL. INJ. · SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA
Acest medicament este un vaccin indicat pentru imunizarea activă împotriva febrei tifoide cauzată de Salmonella enterica serovar typhi (S. typhi) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani. Typhim Vi este indicat în special persoanelor care călătoresc în zone endemice, populaţiei care migrează, personalului medical şi personalului militar. Typhim Vi trebuie administrat în conformitate cu recomandările oficiale.
Nu utilizaţi Typhim Vi
Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Typhim Vi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: Acest vaccin nu trebuie administrat intravascular: medicul sau asistenta medicală care vă administrează vaccinul trebuie să se asigure că acul nu a pătruns într-un vas de sânge. Acest vaccin asigură protecție împotriva bacteriei care determină febra tifoidă (Salmonella typhi), dar nu şi împotriva bacteriei înrudite (Salmonella paratyphi tip A sau B) sau a altor tipuri de Salmonella.
Acest vaccin nu este indicat la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece la această grupă de vârstă, eficacitatea sa nu este adecvată. 1/5 Ca și în cazul altor vaccinuri, trebuie asigurate condiții de tratament al potențialelor reacții anafilactice. Vaccinul poate conține urme de formaldehidă sau cazeină, care sunt folosite pe parcursul procesului de fabricație.
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la persoanele cunoscute cu alergie la aceste substanțe. Sincopa (leşinul) poate apărea pe durata administrării sau chiar înainte de administrarea oricărui vaccin, mai ales la adolescenți, ca răspuns psihogenic la injecții.
Aceasta poate fi însoțită de semne neurologice precum tulburări tranzitorii de vedere, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor pe durata trezirii. Este important ca vaccinarea să se facă în poziții în care să fie evitată lezarea prin cădere în urma leșinului și pentru a putea gestiona reacțiile sincopale.
Similar altor vaccinuri injectabile, vaccinarea trebuie făcută cu precauție la persoane
Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Doze ACEST VACCIN ESTE RECOMANDAT STRICT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII CU VÂRSTA PESTE 2 ANI. Doza recomandată pentru adulți, adolescenţi și copii este o singură injecție de 0,5 ml. Dacă se menţine riscul de expunere la febra tifoidă, trebuie să se efectueze revaccinarea, la interval de 3 ani. Schema de vaccinare este aceeaşi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani. Mod de administrare Calea de administrare preferată pentru acest vaccin este cea intramusculară, dar poate fi administrat şi subcutanat. Dacă utilizaţi mai mult Typhim Vi decât trebuie Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice grave: Reacții anafilactice, anafilactoide, inclusiv șoc, care pot include unul sau mai multe dintre următoarele simptome:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1346/2008/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator TYPHIM Vi soluţie injectabilă Vaccin tifoidic polizaharidic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Typhim Vi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Typhim Vi 3. Cum să utilizaţi Typhim Vi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Typhim Vi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Typhim Vi şi pentru ce se utilizează Acest medicament este un vaccin indicat pentru imunizarea activă împotriva febrei tifoide cauzată de Salmonella enterica serovar typhi (S. typhi) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani. Typhim Vi este indicat în special persoanelor care călătoresc în zone endemice, populaţiei care migrează, personalului medical şi personalului militar. Typhim Vi trebuie administrat în conformitate cu recomandările oficiale. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Typhim Vi Nu utilizaţi Typhim Vi - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6.1). - dacă aţi avut o reacție care pune în pericol viața, la administrarea anterioară a vaccinului sau a unui vaccin care conține aceleași substanțe. - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală cu febră sau o boală acută (în acest caz, vaccinarea trebuie amânată). Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Typhim Vi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: Acest vaccin nu trebuie administrat intravascular: medicul sau asistenta medicală care vă administrează vaccinul trebuie să se asigure că acul nu a pătruns într-un vas de sânge. Acest vaccin asigură protecție împotriva bacteriei care determină febra tifoidă (Salmonella typhi), dar nu şi împotriva bacteriei înrudite (Salmonella paratyphi tip A sau B) sau a altor tipuri de Salmonella. Acest vaccin nu este indicat la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece la această grupă de vârstă, eficacitatea sa nu este adecvată. 1/5
Ca și în cazul altor vaccinuri, trebuie asigurate condiții de tratament al potențialelor reacții anafilactice. Vaccinul poate conține urme de formaldehidă sau cazeină, care sunt folosite pe parcursul procesului de fabricație. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la persoanele cunoscute cu alergie la aceste substanțe. Sincopa (leşinul) poate apărea pe durata administrării sau chiar înainte de administrarea oricărui vaccin, mai ales la adolescenți, ca răspuns psihogenic la injecții. Aceasta poate fi însoțită de semne neurologice precum tulburări tranzitorii de vedere, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor pe durata trezirii. Este important ca vaccinarea să se facă în poziții în care să fie evitată lezarea prin cădere în urma leșinului și pentru a putea gestiona reacțiile sincopale. Similar altor vaccinuri injectabile, vaccinarea trebuie făcută cu precauție la persoanele cu trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge) sau orice tulburare de coagulare a sângelui, deoarece pot apărea sângerări la injectarea intramusculară. Similar altor vaccinuri, vaccinarea cu Typhim Vi poate să nu protejeze toți subiecții vaccinați. Vaccinarea trebuie să aibă loc cu cel puțin 2 săptămâni înainte de expunerea potențială la infecția cu Salmonella typhi. Imunogenitatea Typhim Vi poate fi scăzută în cazul tratamentelor imunosupresive sau la persoanele cu imunodeficiență. În astfel de cazuri, este recomandat ca vaccinarea să fie amânată până la vindecarea bolii sau sfârşitul tratamentului. În orice situație, vaccinarea persoanelor cu imunodeficiențe cronice, precum cele cu infecții HIV, este recomandată, chiar dacă răspunsul antigenic este limitat. Typhim Vi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Typhim Vi poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri uzuale (vaccin hepatitic A, vaccin pentru febra galbenă, vaccin difteric, vaccin tetanic, vaccin poliomielitic, vaccin antirabic preparat pe celule VERO, vaccinuri meningococice A+C şi vaccin hepatitic B), în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Până în prezent, nu sunt disponibile date clinice relevante cu privire la utilizarea Typhim Vi la femeile gravide. De aceea, utilizarea Typhim Vi la femeile gravide nu este recomandată. Typhim Vi trebuie administrat femeilor gravide numai dacă este absolut necesar și în urma evaluării raportului beneficiu/risc. Acest vaccin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Nu este cunoscut dacă acest vaccin se excretă în laptele uman. Se recomandă precauţie la administrarea acestui vaccin în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte dacă vaccinul afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Typhim Vi conține sodiu Typhim Vi conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 2/5
3. Cum să utilizaţi Typhim Vi Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Doze ACEST VACCIN ESTE RECOMANDAT STRICT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII CU VÂRSTA PESTE 2 ANI. Doza recomandată pentru adulți, adolescenţi și copii este o singură injecție de 0,5 ml. Dacă se menţine riscul de expunere la febra tifoidă, trebuie să se efectueze revaccinarea, la interval de 3 ani. Schema de vaccinare este aceeaşi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani. Mod de administrare Calea de administrare preferată pentru acest vaccin este cea intramusculară, dar poate fi administrat şi subcutanat. Dacă utilizaţi mai mult Typhim Vi decât trebuie Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice grave: Reacții anafilactice, anafilactoide, inclusiv șoc, care pot include unul sau mai multe dintre următoarele simptome: