COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) POLIMALTOZAT · 50mg/ml · PICATURI ORALE, SOL. · VIFOR FRANCE - FRANTA
Grupa farmacoterapeutică: preparate cu fier; preparate orale. Tratamentul carenţei de fier fără anemie (carenţă de fier latentă) şi a anemiei feriprive (carenţă de fier manifestă). Profilaxia carenţei de fier pentru a acoperi aportul zilnic recomandat pentru femei în timpul sarcinii şi alăptării, precum şi pentru copii, adolescenţi, femei fertile, adulţi (de exemplu, vegetarieni şi vârstnici).
Nu utilizaţi Ferrum Hausmann picături orale: -dacă sunteţi/aveţi alergic la complexul de hidroxid de fier (III) – polimaltoză sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua picăturile Ferrum Hausmann. Informaţii pentru diabetici: produsul conţine 0,01 unităţi de pâine/ml (= 20 picături).
Infecţiile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai după vindecarea bolii principale, se recomandă efectuarea unei evaluări
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza şi durata tratamentului depind de gravitatea carenţei de fier. 2 Anemie feriprivă: durata tratamentului este de aproximativ 3-5 luni, până la normalizarea valorilor hemoglobinei. După aceea, tratamentul trebuie continuat câteva săptămâni şi, în cazul femeilor însărcinate, cel puţin până la naştere, cu doze corespunzătoare celor descrise pentru carenţa de fier fără anemie, până la refacerea depozitelor de fier. Carenţă de fier fără anemie: tratamentul durează aproximativ 1-2 luni. Doza recomandată este de: Anemie cauzată de Carenţă de fier fără Profilaxie carenţa de fier anemie Copii cu vârsta până 10-20 picături/zi 6-10 picături/zi 2-4 picături/zi la 1 an (25-50 mg fier) (15-25 mg fier) (5-10 mg fier) Copii cu vârsta 20-40 picături/zi 10-20 picături/zi 4-6 picături/zi cuprinsă între 1 şi 12 (50-100 mg fier) (25-50 mg fier) (10-15 mg fier
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot apărea cu următoarea frecvenţă: Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furniz
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10044/2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ferrum Hausmann 50 mg/ml picături orale, soluţie Fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ferrum Hausmann picături orale şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferrum Hausmann picături orale 3. Cum să utilizaţi Ferrum Hausmann picături orale 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ferrum Hausmann picături orale 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ferrum Hausmann picături orale şi pentru ce se utilizează Grupa farmacoterapeutică: preparate cu fier; preparate orale. Tratamentul carenţei de fier fără anemie (carenţă de fier latentă) şi a anemiei feriprive (carenţă de fier manifestă). Profilaxia carenţei de fier pentru a acoperi aportul zilnic recomandat pentru femei în timpul sarcinii şi alăptării, precum şi pentru copii, adolescenţi, femei fertile, adulţi (de exemplu, vegetarieni şi vârstnici). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferrum Hausmann picături orale Nu utilizaţi Ferrum Hausmann picături orale: -dacă sunteţi/aveţi alergic la complexul de hidroxid de fier (III) – polimaltoză sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - supraîncărcare cu fier (de exemplu, hemocromatoză, hemosideroză), - tulburări ale metabolismului fierului (de exemplu, anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemie sideroacrestică, talasemie etc.), - anemie de alte cauze decât carenţa de fier (de exemplu, anemie hemolitică sau carenţă de vitamina B ). 12 1
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ferrum Hausmann picături orale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua picăturile Ferrum Hausmann. Informaţii pentru diabetici: produsul conţine 0,01 unităţi de pâine/ml (= 20 picături). Infecţiile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai după vindecarea bolii principale, se recomandă efectuarea unei evaluări beneficiu/risc. Poate apărea coloraţia închisă a fecalelor (scaunului) în timpul tratamentului cu Ferrum Hausmann; totuşi, acest lucru nu este periculos. Ferrum Hausmann picături orale împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este puţin probabil să apară interacţiuni ionice cu componentele din alimente (fitină, oxalaţi, tanin etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide). Următoarele medicamente pot afecta administrarea Ferrum Hausmann:
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ferrum Hausmann picături orale Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 3 luni după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ferrum Hausmann picături orale Substanţa activă este complex de hidroxid de fier (III) – polimaltoză.
Un ml de soluţie orală, picături, conţine 50 mg de fier (III) sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză 178,6 mg. Celelalte componente sunt: : zahăr, p-hidroxibenzoat de metil sodic (E 219), p-hidroxibenzoat de propil sodic (E 217), aromă (Cream Essence), hidroxid de sodiu, apă purificată.
Cum arată Ferrum Hausmann picături orale şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluție de culoare maro închis. Este disponibil în: cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu dop picurător din PEJD, închis cu capac cu filet din PP prevăzut cu inel de siguranță, conținând 30 ml picături orale, soluţie cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu dop picurător din PEJD închis cu capac cu filet din PEÎD, conținând 30 ml picături orale, soluţie Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul VIFOR FRANCE 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa Acest prospect a fost revizuit în