SINGULAIR 4 mg

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut. Nu daţi Singulair copilului dumneavoastră

• •dacă acesta este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să dați Singulair copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• •În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• •Singulair administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic ale copilului dumneavoastră.
• •Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Singulair nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
• •În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente antiastmatice, trebuie să luaţi în considerare faptul că dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţii anormale de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• •Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic

Au fost raportate diferite reacții adverse neuropsihice (de exemplu, modificări de comportament și ale stării de dispoziție, depresie și te

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• •Acest medicament trebuie dat copilului sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică de granule.
• •Copilul dumneavoastră trebuie să ia doar un comprimat masticabil de Singulair o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
• •Acesta trebuie luat chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm bronşic

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani: Doza zilnică recomandată este de un comprimat masticabil de 4 mg, administrat seara. În cazul în care copilul dumneavoastră ia Singulair, asiguraţi-vă că nu ia niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Acest medicament trebuie administrat pe cale orală. Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire.

Singulair 4 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimente; acesta trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente. Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Singulair decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.

În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitați să dați Singulair copilului dumneavoastră Încercaţi să dați Singulair aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a uitat să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat masticabil o dată pe zi.

Nu dați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Singulair

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu Singulair 4 mg comprimate masticabile (pot afecta până la 1 din 10 persoane), considerate a avea legătură cu administrarea Singulair au fost:

• •durere abdominală
• •sete În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu Singulair 10 mg comprimate filmate şi 5 mg comprimate masticabile:
• •durere de cap În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Singulair comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament). Reacţii adverse grave Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați la copilul dumneavoastră oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie de tratament medical de urgență. Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane
• •reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire
• •modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie
• •convulsii Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• •tendinţă crescută la sângerare
• •tremor
• •palpitaţii Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• •asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături și furnicături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2)
• •număr scăzut de trombocite în sânge
• •modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi acţiuni suicidale
• •umflare (inflamaţie) a plămânilor
• •reacţii severe ale pielii (eritem multiform) care pot să apar

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4718/2012/01-15 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Singulair 4 mg comprimate masticabile Montelukast Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a da acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante.

• •Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• •Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• •Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră.
• •Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Singulair de către copilul dumneavoastră 3. Cum se utilizează Singulair 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Singulair 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează Ce este Singulair Singulair este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Cum acționează Singulair Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Singulair ameliorează şi controlează simptomele astmului bronşic. Când trebuie utilizat Singulair Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
• •Singulair este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
• •De asemenea, Singulair poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
• •De asemenea, Singulair ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste. Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Singulair, în funcţie de simptomatologia şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră. 1 Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală de lungă durată. Astmul bronşic include:
• •respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
• •căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau efortul fizic.
• •umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Singulair de către copilul dumneavoastră Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut. Nu daţi Singulair copilului dumneavoastră
• •dacă acesta este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să dați Singulair copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• •În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• •Singulair administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic ale copilului dumneavoastră.
• •Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Singulair nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
• •În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente antiastmatice, trebuie să luaţi în considerare faptul că dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţii anormale de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• •Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic. Au fost raportate diferite reacții adverse neuropsihice (de exemplu, modificări de comportament și ale stării de dispoziție, depresie și tentativă de sinucidere) la pacienți de toate vârstele tratați cu montelukast (vezi pct. 4). Dacă prezentați astfel de simptome în timp ce luațimontelukast, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. În funcție de categoria de vârstă, există diferite forme farmaceutice ale acestui medicament disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. 2 Singulair împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a primit recent sau s-ar putea să primească orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Singulair sau Singulair poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră. Înainte de a începe administrarea Singulair, spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente:
• •fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• •fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• •rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii) Singulair împreună cu alimente şi băuturi Singulair 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente. Sarcina şi alăptarea Acest subpunct nu este aplicabil pentru Singulair 4 mg comprimate masticabile, deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest subpunct nu este aplicabil pentru Singulair 4 mg comprimate masticabile, deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea, următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast. Nu este de aşteptat ca Singulair să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Singulair, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Singulair 4 mg comprimate masticabile conţine aspartam, sodiu și alcool benzilic Acest medicament conține 1,2 mg aspartam per fiecare comprimat masticabil de 4 mg care este echivalent cu 0,674 mg fenilalanină. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conține până la 0,36 mg alcool benzilic per comprimat. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră are afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). 3 3. Cum se utilizează Singulair Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• •Acest medicament trebuie dat copilului sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică de granule.
• •Copilul dumneavoastră trebuie să ia doar un comprimat masticabil de Singulair o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
• •Acesta trebuie luat chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm bronşic

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani: Doza zilnică recomandată este de un comprimat masticabil de 4 mg, administrat seara. În cazul în care copilul dumneavoastră ia Singulair, asiguraţi-vă că nu ia niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Acest medicament trebuie administrat pe cale orală. Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire.

Singulair 4 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimente; acesta trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente. Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Singulair decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.

În majoritatea cazurilor de supradozaj