PARACETAMOLUM · 120mg/5ml · SOL. ORALA · MEDUMAN SA - ROMANIA
Acest medicament conţine paracetamol. Se utilizează pentru tratamentul eficace al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri de dinţi, dureri de cap, dureri în gât, dureri musculare, articulare şi osoase. De asemenea, este indicat pentru scăderea febrei asociat diferitelor afecţiuni – răceală, stări gripale, boli infecto-contagioase ale copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion şi vărsat de vânt), afecţiuni ORL, febră după vaccinare. Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni şi 12 ani. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Nu utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizarea la copii Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea corporală: 10
Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg. La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi.
La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi. Nu se administrează copiilor sub 3 luni fără recomandarea medicului.
Dacă sugarul s-a născut prematur sau dacă este mai mic de 3 luni, solicitaţi consult medical înainte de administrare. Frecvenţa administrărilor Doza poate fi repetată la fiecare 4 ore, la nevoie.
Nu se administrează la un interval de timp mai mic de 4 ore. Nu se administrează mai mult de 4 doze în 24 de ore.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12231/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Paracetamol Arena pentru copii 120 mg/5 ml soluţie orală paracetamol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. − Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Paracetamol Arena Pentru Copii şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii 3. Cum să utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paracetamol Arena Pentru Copii 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Paracetamol Arena Pentru Copii şi pentru ce se utilizează Acest medicament conţine paracetamol. Se utilizează pentru tratamentul eficace al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri de dinţi, dureri de cap, dureri în gât, dureri musculare, articulare şi osoase. De asemenea, este indicat pentru scăderea febrei asociat diferitelor afecţiuni – răceală, stări gripale, boli infecto-contagioase ale copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion şi vărsat de vânt), afecţiuni ORL, febră după vaccinare. Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni şi 12 ani. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii Nu utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii - dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include: erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor sau limbii; - dacă copilul dumneavoastră are o tulburare hepatică severă (insuficienţă hepatocelulară); - dacă copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6–fosfat dehidrogenază. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 1
Copii şi adolescenţi − dacă îi daţi concomitent copilului dumneavoastră alte medicamente care conţin paracetamol; nu utilizaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Paracetamol Arena Pentru Copii, pentru a nu depăşi dozele de paracetamol tolerate de organism; − dacă copilul dumneavoastră prezintă insuficienţă renală severă sau are afectare hepatică; − nu utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii timp îndelungat. Dacă în timpul tratamentului cu paracetamol febra persistă mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agravează, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Paracetamol Arena Pentru Copii împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administraţi copilului dumneavoastră Paracetamol Arena Pentru Copii soluţie orală împreună cu alte medicamente cum sunt: - rifampicină; - izoniazidă; - cloramfenicol; - anticoagulante orale: warfarină sau alte medicamente care subţiază sângele; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potenţat de administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Administrarea ocazională de paracetamol nu modifică semnificativ efectul anticoagulantelor. - medicamente pentru tratamentul epilepsiei – carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, valproat de sodiu; - antivirale – interferon, zidovudină; - antidepresive triciclice – amitriptilină, imipramină; - probenecid; - colestiramină (pentru a scădea cantitatea de grăsimi din sânge); - medicamente care conţin alcool etilic; - metoclopramidă, domperidonă (pentru senzaţia de greaţă); - anticolinergice (cum sunt butilscopolamină, propantelină, pirenzepină). Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Dacă copilului dumneavoastră urmează să i se efectueze analize vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră că este în tratament cu paracetamol, înainte de efectuarea analizelor de sânge, deoarece pot să apară rezultate modificate (pentru glicemie sau uricemie). Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol, creşte riscul de supradozaj. Paracetamol Arena Pentru Copii împreună cu alimente, băuturi şi alcool. În timpul tratamentului cu Paracetamol Arena Pentru Copii trebuie evitate băuturile alcoolice sau alte preparate care conţin alcool etilic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Paracetamol Arena Pentru Copii este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni-12 ani. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamol Arena Pentru Copii soluţie orală pentru copii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 2
Administrarea ocazională de paracetamol nu modifică semnificativ efectul anticoagulantelo
La copil, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, se preferă un interval într
Paracetamol Arena Pentru Copii conţine sorbitol (E 420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Sorbitolul poate avea un ușor efect laxativ. Paracetamol Arena Pentru Copii conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 3. Cum să utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizarea la copii Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea corporală: 10
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 2–4 linguriţe dozatoare (240 – 480 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi. Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg.
La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi. La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi.
Nu se administrează copiilor sub 3 luni fără recomandarea medicului. Dacă sugarul s-a născut prematur sau dacă este mai mic de 3 luni, solicitaţi consult medical înainte de administrare.
Frecvenţa administrărilor Doza poate fi repetată la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administrează la un interval de timp mai mic de 4 ore.
Nu se administrează mai mult de 4 doze în 24 de ore. La copil, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, se preferă un interval între administrări, de 6 ore.
Copii cu insuficienţă renală În cazurile de insuficienţă renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. 3 Dacă durerea şi/sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de Paracetamol Arena Pentru Copii soluţie orală în dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către medic. Nu administraţi copilului dumneavoastră Paracetamol Arena Pentru Copii soluţie orală mai mult de 3 zile consecutive decât sub supraveghere medicală.
Dacă utilizaţi mai mult Paracetamol Arena Pentru Copii decât trebuie Adresaţi-vă fără întârziere medicului, chiar dacă nu au apărut simptome de intoxicaţie. Arătaţi medicului prospectul şi/sau ambalajul medicamentului.
În cazul în care copilul dumneavoastră a utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din Paracetamol Arena Pentru Copii soluţie orală, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital chiar în condiţiile în care copilul dumneavoastră se simte bine (datorită riscului de leziuni hepatice grave, chiar întârziate). Riscul de afectare a ficatului prin ingestia unor doze mari de paracetamol este crescut în următoarele situaţii: - Tratamentul cronic cu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, primidonă, rifampicină, extract de sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul cronic de alcool etilic. - Tulburări de alimentaţie, înfometare, caşexie, fibroză chistică, infecţia cu HIV.
Simptomele care apar în cazul supradozării paracetamolului, în primele 24 de ore, sunt următoarele: paloare, greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, dureri abdominale. În cazurile grave evoluţia poate fi fatală prin afectarea ficatului şi a rinichilor.