PARACETAMOLUM · 40mg/ml · SUSP. ORALA · LABORATORIOS BASI-INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A. - PORTUGALIA
Apap Forte pentru copii aparţine unui grup de medicamente denumite analgezice (calmante ale durerii) şi antipiretice, care ameliorează durerea de intensitate uşoară până la moderată şi reduc febra. Apap Forte pentru copii poate fi utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al durerii de intensitate uşoară până la moderată (de exemplu durere de cap, durere de dinţi şi durere menstruală) şi/sau al febrei (temperaturii crescute). Apap Forte pentru copii este utilizat pentru tratamentul durerii de intensitate uşoară până la moderată şi/sau al febrei la sugari (cu vârsta peste 3 luni), copii, adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici). Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Nu luaţi Apap Forte pentru copii
Administrarea frecventă şi pe perioade lungi de timp a medicamentelor care ameliorează durerea poate duce la declanşarea sau agravarea durerilor de cap. Nu trebuie să creşteţi doza de medicamente care ameliorează durerea, ci trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări.
Atenţionare: Ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate nu determină o ameliorare mai rapidă a durerii, dar implică riscul de afectare gravă a ficatului. Ca urmare, nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de paracetamol.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înaintea administrării concomitente a altor medicamente care conţin paracetamol. Simptomele afectării ficatului apar în mod normal după primele zile.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Instrucţiuni de utilizare:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care apar reacţii alergice (de hipersensibilitate) la paracetamol, manifestate prin: edem Quincke (umflare a feţei, gâtului şi organelor genitale), dispnee (scurtare a respiraţiei), episoade de sudoraţie (transpiraţie), greaţă sau tensiune arterială mică. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11139/2018/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Apap Forte pentru copii 40 mg/ml suspensie orală paracetamol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna medicamentul Apap Forte pentru copii conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct.4 - Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Apap Forte pentru copii şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apap Forte pentru copii 3. Cum să luaţi Apap Forte pentru copii 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Apap Forte pentru copii 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Apap Forte pentru copii şi pentru ce se utilizează Apap Forte pentru copii aparţine unui grup de medicamente denumite analgezice (calmante ale durerii) şi antipiretice, care ameliorează durerea de intensitate uşoară până la moderată şi reduc febra. Apap Forte pentru copii poate fi utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al durerii de intensitate uşoară până la moderată (de exemplu durere de cap, durere de dinţi şi durere menstruală) şi/sau al febrei (temperaturii crescute). Apap Forte pentru copii este utilizat pentru tratamentul durerii de intensitate uşoară până la moderată şi/sau al febrei la sugari (cu vârsta peste 3 luni), copii, adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici). Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apap Forte pentru copii Nu luaţi Apap Forte pentru copii - dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Apap Forte pentru copii , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi probleme de ficat (incluzând sindrom Gilbert sau hepatită); - dacă aveţi probleme cu rinichii; - dacă aveţi anemie hemolitică (distrugere anormală a globulelor roşii din sânge); - dacă sunteți deshidratat sau/şi aveți malnutriţie cronică; - dacă aveţi deficit al unei enzime specifice, numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază; 1
- dacă utilizaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul; - dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, deoarece acest lucru poate afecta grav ficatul; - dacă aveţi astm bronşic și sensibilitate la acid acetilsalicilic. Administrarea frecventă şi pe perioade lungi de timp a medicamentelor care ameliorează durerea poate duce la declanşarea sau agravarea durerilor de cap. Nu trebuie să creşteţi doza de medicamente care ameliorează durerea, ci trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări. Atenţionare: Ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate nu determină o ameliorare mai rapidă a durerii, dar implică riscul de afectare gravă a ficatului. Ca urmare, nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de paracetamol. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înaintea administrării concomitente a altor medicamente care conţin paracetamol. Simptomele afectării ficatului apar în mod normal după primele zile. Ca urmare, este important să vă adresaţi imediat medicului dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată. A se vedea şi punctul 3 „Dacă luaţi mai mult Apap Forte pentru copii decât trebuie”. În caz de febră crescută (>39ºC), semne de infecţie sau persistenţă a simptomelor pentru mai mult de 2 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic. Apap Forte pentru copii împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important în special în următoarele cazuri: - alte medicamente care conţin paracetamol, cum sunt, de exemplu, unele medicamente pentru gripă; - warfarină sau acenocumarol (medicamente anticoagulante orale utilizate pentru subțierea sângelui); glicopironiu şi propantelină (medicamente anticolinergice care pot reduce absorbţia paracetamolului); - contraceptive orale; - fenitoină, fenobarbital, primidonă şi lamotrigină (medicamente utilizate pentru epilepsie); - cloramfenicol (un antibiotic); - izoniazidă şi rifampicină (medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei); - metoclopramidă şi domperidonă (medicamente care accelerează golirea stomacului de alimente); - probenecid (un medicament utilizat pentru tratamentul concentraţiilor crescute de acid uric în circulaţia sângelui (gută); - propranolol (un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari); - colestiramină (un medicament utilizat pentru a scădea valorile colesterolului); - zidovudină (un medicament utilizat pentru tratamentul SIDA); - flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la afectarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează doze maxime zilnice de paracetamol. Efectele paracetamolului asupra testelor de laborator Pot fi afectate rezultatele analizelor privind valorile acidului uric şi glucozei în sânge. Apap Forte pentru copii împreună cu alimente, băuturi şi alcool Apap Forte pentru copii este un medicament gata preparat şi poate fi administrat împreună cu alimente şi băuturi (cu excepţia băuturilor alcoolice). Dacă de obicei consumaţi cantităţi mari de băuturi alcoolice, trebuie să luaţi Apap Forte pentru copii cu prudenţă şi nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice pe parcursul tratamentului cu Apap Forte pentru copii . Administrarea medicamentelor nu a demonstrat o influenţă asupra efectului medicamentului, dar dacă luaţi acest medicament după mese, efectele sale pot fi întârziate. 2
Ca urmare, este important să vă adresaţi imediat medicului dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată. A se vedea şi punctul 3 „Dacă luaţi mai mult Apap Forte pentru copii decât trebuie”.
În caz de febră crescută (>39ºC), semne de infecţie sau persistenţă a simptomelor pentru mai mult de 2 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic. Apap Forte pentru copii împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavo
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO E-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Apap Forte pentru copii poate fi utilizat în timpul sarcinii. Ar trebui să utilizați cea mai mică doză posibilă care reduce durerea și/sau febra și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă durerea și/sau febra nu sunt reduse sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des. În dozele recomandate, Apap Forte pentru copii poate fi utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor De obicei, Apap Forte pentru copii nu interferează cu capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt somnolenţă uşoară şi ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule şi nici să folosiţi utilaje. Apap Forte pentru copii conţine zahăr, parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216). Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Dozele de suspensie orală mai mari de 10 ml conţin peste 5 g de zahăr pe doză şi acest aspect trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Zahărul poate fi dăunător pentru dinţi. Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat). 3. Cum să luaţi Apap Forte pentru copii Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Instrucţiuni de utilizare: - Apap Forte pentru copii trebuie administrat pe cale orală. - A se agita bine înainte de utilizare. - Capacul flaconului este prevăzut cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii. Pentru a-l deschide, trebuie să apăsaţi pe capac şi să-l răsuciţi, în acelaşi timp, în direcţia acelor de ceasornic. - Suspensia orală nu trebuie diluată sau amestecată cu alte băuturi. - A nu se depăşi doza stabilită. Vă rugăm să observaţi că dozele mai mari decât cele recomandate pot determina un risc de afectare foarte gravă a ficatului. - Doza zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg şi zi, divizată în 4 sau 6 administrări zilnice, adică 15 mg/kg la intervale de 6 ore sau 10 mg/kg la intervale de 4 ore. - Doza trebuie stabilită în principal în funcţie de greutatea pacientului. Informaţiile privind vârsta copilului în cadrul fiecărei grupe de greutate au numai caracter orientativ. De exemplu, pentru a administra 15 mg/kg la intervale de 6 ore, instrucţiunile sunt după cum urmează: Doza de Volumul de Apap Doza maximă pe 24 ore paracetamol Forte pentru copii pentru o singură pentru o singură Greutate corporală volumul de Apap doză doză mg paracetamol Forte pentru (la interval de 6 (la interval de 6 copii ore) ore) Până la 7 kg Până la 100 mg Până la 2,5 ml 400 mg 10 ml 3
8 – 10 kg 120 – 150 mg 3