FULVESTRANT ACCORD 250 mg

Fulvestrant Accord conţine substanţa activă fulvestrant, care aparține clasei de medicamente denumite blocante estrogenice. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân. Fulvestrant Accord este utilizat fie:

• •în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân cu status pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
• •în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân cu status pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, cu status negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat)

Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH). Atunci când Fulvestrant Accord se admini

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor în domeniul sănătăţii: Fulvestrant Accord 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluţie injectabilă) trebuie administrat utilizând două

Instrucţiuni de administrare Atenționare

• •Nu sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranță înainte de utilizare. Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării. Seringile sunt furnizate cu ac cu sistem de siguranţă (BD SafetyGlide). Pentru fiecare dintre cele două seringi:
• •Îndepărtați cu grijă corpul de sticlă al seringii din suport şi Figura 1 verificaţi să nu fie deteriorat.
• •Răsuciți sigiliul de plastic al sistemului de închidere de pe seringa Luer pentru a îndepărta capacul cu vârful de cauciuc atașat (vezi figura 1).
• •Deschideți ambalajul exterior al acului de siguranță (BD Figura 2 SafetyGlide). Atașați acul cu sistem de siguranță la capătul Luer (vezi figura 2).
• •Rotiți pentru a bloca acul la conectorul Luer. Rotiți până se fixează ferm.
• •Înlăturați capacul de protecție într-o direcție ascendentă dreaptă pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
• •Duceți seringa plină până la punctul de administrare.
• •Înlăturați

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţiile adverse:

• •Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
• •Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• •Inflamaţie a ficatului (hepatită)
• •Insuficienţă hepatică Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
• •Reacţii la locul de injectare, cum sunt durere şi/sau inflamaţie
• •Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
• •Greaţă (senzaţie de rău)
• •Slăbiciune, oboseală*
• •Dureri articulare și musculoscheletale
• •Bufeuri
• •Erupții trecătoare pe piele
• •Reacții alergice (hipersensibilit

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14794/2022/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută fulvestrant Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumnevoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Fulvestrant Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fulvestrant Accord 3. Cum să utilizaţi Fulvestrant Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fulvestrant Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Fulvestrant Accord şi pentru ce se utilizează Fulvestrant Accord conţine substanţa activă fulvestrant, care aparține clasei de medicamente denumite blocante estrogenice. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân. Fulvestrant Accord este utilizat fie:

• •în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân cu status pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
• •în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân cu status pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, cu status negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH). Atunci când Fulvestrant Accord se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fulvestrant Accord Nu utilizaţi Fulvestrant Accord: - dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului 1 Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fulvestrant Accord dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră: - afecţiuni ale rinichilor sau ficatului - număr de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau tulburări de sângerare - probleme anterioare cu cheagurile de sânge - osteoporoză (scăderea densităţii osoase) - alcoolism Copii şi adolescenţi Fulvestrant Accord nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Fulvestrant Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge). Sarcina şi alăptarea Nu utilizați Fulvestrant Accord dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Accord și timp de 2 ani după ultima doză administrată. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Fulvestrant Accord. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Accord să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Fulvestrant Accord conţine 10% m/v etanol (alcool etilic), adică până la 500 mg per doză, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin per doză. Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism. Conţinutul în alcool trebuie luat în considerare la grupurile de paciente cu risc crescut, cum sunt pacientele cu afectare a ficatului sau epilepsie. Fulvestrant Accord conține 500 mg alcool benzilic per injecție, echivalent cu 100 mg/ml. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). Fulvestrant Accord conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml. 3. Cum să utilizaţi Fulvestrant Accord Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Accord sub formă de injecţie intramusculară lentă, câte una în fiecare fesă. 2 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţiile adverse: