PARACETAMOLUM · 10mg/ml · SOL. PERF. · INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L. - ITALIA
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra). Este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, mai ales după o intervenţie chirurgicală, şi pentru tratamentul de scurtă durată al febrei. Utilizarea flaconului de 100 ml este limitată la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg.
Nu utilizați Paracetamol Accord
RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să determine supradozaj accidental şi deces. Paracetamol Accord se administraează în perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute. 6
Ca toate medicamentele, Paracetamol Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14827/2022/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol Destinat adulţilor şi copiilor cu greutate peste 33 kg Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Paracetamol Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Paracetamol Accord 3. Cum să utilizaţi Paracetamol Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paracetamol Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Paracetamol Accord şi pentru ce se utilizează Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra). Este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, mai ales după o intervenţie chirurgicală, şi pentru tratamentul de scurtă durată al febrei. Utilizarea flaconului de 100 ml este limitată la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Paracetamol Accord Nu utilizați Paracetamol Accord
acestui medicament.
precursor al paracetamolului).
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Paracetamol Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
tulburare a sângelui. 1 În timpul tratamentului cu Paracetamol Accord, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot include: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Este recomandat să folosiţi un tratament analgezic potrivit administrat oral, de îndată ce această cale de administrare este posibilă. Paracetamol Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acest medicament conţine paracetamol şi trebuie avut în vedere dacă sunt utilizate alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol, pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi punctul următor). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei pentru tratamentul concomitent cu probenecid. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante orale. Pot fi necesare verificări atente ale efectului anticoagulantului. Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și fără prescripție medicală. Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați flucloxacilină (antiobitic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (denumit acidoză metabolică), pentru care este necesar tratament urgent (vezi pct.2). Sarcina și alăptarea Dacă este necesar, Paracetamol Accord poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. Paracetamol Accord poate fi utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Paracetamol Accord conține sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe unitatea de volum, adică practic "nu conţine sodiu". 3. Cum să utilizaţi Paracetamol Accord Paracetamol Accord vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătății. 2 Doza va fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră și de starea dumneavoastră generală. Paracetamol Accord vă va fi administrat de către un cadru medical prin perfuzie în una dintre venele dumneavoastră. Doza va fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră și de starea dumneavoastră generală. Dacă vi se pare că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Pentru flacoanele de 100 ml, trebuie utilizat un ac de 0,8 mm (ac de 21 gauge), iar dopul trebuie perforat vertical, în punctul indicat. Dacă utilizaţi mai mult Paracetamol Accord decât trebuie, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore şi cuprind: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, durere abdominală şi riscul de leziune ale ficatului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Paracetamol Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
pot apărea următoarele: o stare de rău, o scădere a tensiunii arteriale sau modificări ale rezultatelor testelor de laborator: niveluri anormal de ridicate ale enzimelor hepatice depistate în timpul analizelor de sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, informați-l pe medicul dumneavoastră, deoarece pot fi necesare analize de sânge regulate mai târziu.
apărea o erupție gravă pe piele sau o reacție alergică (sub formă de șoc anafilactic, urticarie, eritem). Opriți imediat tratamentul și informați-l pe medicul dumneavoastră.
necesitat verificări periodice ale sângelui: niveluri anormal de scăzute ale anumitor tipuri de celule sanguine (trombocite, celule albe), care pot duce la sângerări din nas sau gingii. În acest caz, adresați-vă medicului.
ale inimii.
gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică) a fost raportată, la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro 3 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Paracetamol Accord Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacoane din sticlă: A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pungi din plastic: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi eventuale particule sau modificări de culoare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Paracetamol Accord
paracetamol 1000 mg în 100 ml.
(pentru ajustarea pH-ului), povidonă K-12 şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Paracetamol Accord şi conţinutul ambalajului Paracetamol Accord este o soluţie perfuzabilă limpede