POMALIDOMIDA DR. REDDY'S 2 mg

Nu luați Pomalidomidă Dr. Reddy’s:

• •dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece se anticipează că Pomalidomidă Dr. Reddy’s are efecte dăunătoare asupra fătului. (Bărbații și femeile care iau acest medicament trebuie să citească punctul „Sarcina, contracepția și alăptarea – informații pentru femei și bărbați” de mai jos).
• •dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care respectați toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi „Sarcina, contracepția și alăptarea – informații pentru femei și bărbați”). Dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare.
• •dacă sunteți alergic la pomalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. În cazul în care nu știți sigur dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, adresați- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Pomalidomidă Dr. Reddy’s. Atenționări și precauții Înainte să luați Pomalidomidă Dr. Reddy’s, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• •ați avut vreodată în trecut cheaguri de sânge. Pe durata tratamentului cu Pomalidomidă Dr. Reddy’s prezentați un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene și artere. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați tratamente suplimentare (de exemplu warfarină) sau să scădeți doza de Pomalidomidă Dr. Reddy’s, pentru a scădea riscul de a dezvolta cheaguri de sânge.
• •ați avut vreodată vreo reacție alergică, cum sunt erupții cutanate, mâncărime, inflamație, amețeli sau dificultăți de respirație, în timp ce luați medicamente înrudite, numite fie „talidomidă”, fie „lenalidomidă”.
• •ați avut inf

Pomalidomidă Dr. Reddy’s trebuie administrat pacientului de către un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu. Luați întotdeauna medicamentele exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Când să luați Pomalidomidă Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente Pomalidomidă Dr. Reddy’s în asociere cu bortezomib și dexametazonă

• •Citiți prospectele furnizate împreună cu bortezomib și cu dexametazona pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele acestora.
• •Pomalidomidă Dr. Reddy’s, bortezomib și dexametazona sunt luate în „cicluri de tratament”. Fiecare ciclu durează 21 de zile (3 săptămâni).
• •Urmăriți tabelul de mai jos pentru a vedea ce medicamente să luați în fiecare zi a ciclului de 3 săptămâni: o Zilnic, parcurgeți tabelul de mai jos și găsiți ziua corectă, pentru a vedea ce medicamente aveți de luat. o În unele zile, luați toate 3 medicamentele, în unele zile doar 2 medicamente sau 1 medicament, și în unele zile, niciunul.
• •POM: Pomalidomidă; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazonă Ciclurile 1-8 Ciclul 9 și ulterior Denumirea Denumirea medicamentului medicamentului Ziua IMN BOR DEX Ziua IMN BOR DEX 1 √ √ √ 1 √ √ √ 2 √ √ 2 √ √ 3 √ 3 √ 4 √ √ √ 4 √ 5 √ √ 5 √ 6 √ 6 √ 7 √ 7 √ 8 √ √ √ 8 √ √ √ 9 √ √ 9 √ √ 10 √ 10 √ 11 √ √ √ 11 √ 12 √ √ 12 √ 13 √ 13 √ 14 √ 14 √ 15 15 16 16 17 17 18 18 19 19 20 20 21 21
• •După terminarea fiecărui ciclu de 3 săptămâni, începeți unul nou. Pomalidomidă Dr. Reddy’s în asociere doar cu dexametazonă
• •Citiți prospectul furnizat împreună cu dexametazona pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele acestuia.
• •Pomalidomidă Dr. Reddy’s și dexametazona se administrează în „cicluri de tratament”. Fiecare ciclu durează 28 de zile (4 săptămâni).
• •Consultați tabelul de mai jos pentru a vedea ce medicamente să luați în fiecare zi a ciclului de 4 săptămâni: o Zilnic, parcurgeți în jos tabelul și găsiți ziua corectă, pent

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Nu mai luați Pomalidomidă Dr. Reddy’s și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

• •febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice alte semne de infecție (cauzate de un număr redus de celule albe sanguine, care luptă împotriva infecțiilor)
• •sângerare sau vânătaie, apărute fără motiv, inclusiv sângerări din nas și sângerări la nivelul intestinelor sau stomacului (cauzate de efectele asupra celulelor sanguine numite plachete)
• •respirație rapidă, puls rapid, febră și frisoane, eliminarea unei cantități foarte mici de urină sau deloc, greață și vărsături, confuzie, pierderea cunoștinței (din cauza infecției sângelui numită sepsis sau șoc septic)
• •diaree severă, persistentă sau cu sânge (posibil însoțită de durere de stomac sau febră) cauzată de bacteria denumită Clostridium difficile
• •durere în piept sau la nivelul piciorului și inflamație, în special la nivelul părții inferioare a piciorului sau gambelor (cauzate de cheaguri de sânge)
• •dificultăți de respirație (provocate de o infecție toracică severă, inflamația plămânilor, insuficiență cardiacă sau de cheaguri de sânge)
• •umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație (din cauza unor tipuri grave de reacție alergică, numite angioedem și reacție anafilactică)
• •anumite tipuri de cancer de piele (carcinom cu celule scuamoase și carcinom bazocelular), care pot cauza modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele. Dacă observați orice modificări ale pielii dumneavoastră în timp ce luați Pomalidomidă Dr. Reddy’s, spuneți-i în cel mai scurt timp posibil medicului dumneavoastră
• •reapariția infecției cu hepatită B, care poate cauza îngălbenirea pielii și ochilor, urină de culoare maro- închis

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15650/2024/01-02-03-04 Anexa 2 15651/2024/01-02-03-04 15652/2024/01-02-03-04 15653/2024/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Pomalidomidă Dr. Reddy’s 1 mg capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 2 mg capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 3 mg capsule Pomalidomidă Dr. Reddy’s 4 mg capsule pomalidomidă Se anticipează că Pomalidomidă Dr. Reddy’s provoacă malformații congenitale severe care pot duce la decesul fătului.

• •Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
• •Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția descrise în acest prospect. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Pomalidomidă Dr. Reddy’s și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pomalidomidă Dr. Reddy’s 3. Cum să luați Pomalidomidă Dr. Reddy’s 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pomalidomidă Dr. Reddy’s 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Pomalidomidă Dr. Reddy’s și pentru ce se utilizează Ce este Pomalidomidă Dr. Reddy’s Pomalidomidă Dr. Reddy’s conține substanța activă „pomalidomidă”. Acest medicament este înrudit cu talidomida și aparține unei clase de medicamente care influențează sistemul imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului). Pentru ce se utilizează Pomalidomidă Dr. Reddy’s Pomalidomidă Dr. Reddy’s este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un tip de cancer numit „mielom multiplu”. Pomalidomidă Dr. Reddy’s este utilizat în asociere cu: 1
• •două alte medicamente – numite „bortezomib” (un tip de medicament chimioterapic) și „dexametazonă” (un medicament antiinflamator) la persoanele care au urmat cel puțin un alt tratament, inclusiv cu lenalidomidă. sau
• •un alt medicament – numit „dexametazonă” – la persoanele la care mielomul s-a agravat, în pofida faptului că au primit deja cel puțin două alte tipuri de tratamente, inclusiv medicamentele lenalidomidă și bortezomib. Ce este mielomul multiplu Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit tip de celule albe sanguine (numite „plasmocite”). Aceste celule se dezvoltă fără control și se acumulează în măduva osoasă. Acest lucru duce la afectarea oaselor și rinichilor. În general, nu există vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, tratamentul poate reduce semnele și simptomele de boală sau le poate face să dispară pentru o perioadă de timp. Când se produce, aceasta se numește „răspuns”. Cum acționează Pomalidomidă Dr. Reddy’s Pomalidomidă Dr. Reddy’s acționează în câteva moduri diferite:
• •oprește dezvoltarea celulelor mielomului
• •stimulează sistemul imunitar pentru a ataca celulele canceroase
• •oprește formarea vaselor de sânge care alimentează celulele canceroase. Beneficiul utilizării Pomalidomidă Dr. Reddy’s în asociere cu bortezomib și dexametazonă Când se utilizează în asociere cu bortezomib și dexametazonă la persoanele care au urmat cel puțin un alt tratament, Pomalidomidă Dr. Reddy’s poate opri agravarea mielomului multiplu:
• •În medie, Pomalidomidă Dr. Reddy’s utilizat în asociere cu bortezomib și dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 11 luni, comparativ cu 7 luni la pacienții cărora li se administrează numai bortezomib și dexametazonă. Beneficiul utilizării Pomalidomidă Dr. Reddy’s în asociere cu dexametazonă Când se utilizează în asociere cu dexametazonă la persoanele care au urmat cel puțin alte două tratamente, Pomalidomidă Dr. Reddy’s poate opri agravarea mielomului multiplu:
• •În medie, Pomalidomidă Dr. Reddy’s utilizat în asociere cu dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 4 luni, comparativ cu 2 luni la pacienții cărora li se administrează numai dexametazonă. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pomalidomidă Dr. Reddy’s Nu luați Pomalidomidă Dr. Reddy’s:
• •dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece se anticipează că Pomalidomidă Dr. Reddy’s are efecte dăunătoare asupra fătului. (Bărbații și femeile care iau acest medicament trebuie să citească punctul „Sarcina, contracepția și alăptarea – informații pentru femei și bărbați” de mai jos).
• •dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care respectați toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi „Sarcina, contracepția și alăptarea – informații pentru femei și bărbați”). Dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare.
• •dacă sunteți alergic la pomalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului 2 dumneavoastră pentru recomandări. În cazul în care nu știți sigur dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, adresați- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Pomalidomidă Dr. Reddy’s. Atenționări și precauții Înainte să luați Pomalidomidă Dr. Reddy’s, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• •ați avut vreodată în trecut cheaguri de sânge. Pe durata tratamentului cu Pomalidomidă Dr. Reddy’s prezentați un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene și artere. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați tratamente suplimentare (de exemplu warfarină) sau să scădeți doza de Pomalidomidă Dr. Reddy’s, pentru a scădea riscul de a dezvolta cheaguri de sânge.
• •ați avut vreodată vreo reacție alergică, cum sunt erupții cutanate, mâncărime, inflamație, amețeli sau dificultăți de respirație, în timp ce luați medicamente înrudite, numite fie „talidomidă”, fie „lenalidomidă”.
• •ați avut infarct miocardic, aveți insuficiență cardiacă, aveți dificultăți de respirație sau fumați, aveți tensiune arterială mare sau concentrații mari ale colesterolului în sânge.
• •aveți o masă tumorală mare în organism, incluzând măduva osoasă. Aceasta ar putea duce la o afecțiune în care tumorile se descompun și determină concentrații neobișnuite de substanțe chimice în sânge, care pot duce la insuficiență renală. Puteți de asemenea să prezentați bătăi neregulate ale inimii. Această afecțiune este numită sindrom de liză tumorală.
• •ați avut sau aveți neuropatie (leziuni ale nervilor care provoacă furnicături sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor).
• •aveți sau ați avut vreodată în trecut infecție cu hepatită B. Tratamentul cu Pomalidomidă Dr. Reddy’s poate să provoace virusul hepatitei B să devină din nou activ la pacienții care sunt purtători ai virusului, determinând o reapariție a infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B.
• •aveţi sau ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie trecătoare pe față sau erupţie pe piele extinsă, piele înroșită, febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne de reacție pe piele severă denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, necroliza epidermică toxică (NET) sau sindromul Stevens-Johnson (SSJ), vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”)

Este important de notat că pacienții cu mielom multiplu tratați cu pomalidomidă pot prezenta alte tipuri de cancer, prin urmare medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiul și riscul când vă prescrie acest medicament. În orice moment pe durata tratamentului și după încheierea acestuia, informați-vă imediat medicul sau asistenta medicală dacă vă confruntați cu: vedere încețoșată, pierdere a vederii sau vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau picior, modificare a modului în care mergeți sau probleme de echilibru, senzație de amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a capacității de percepere a senzațiilor, pierdere de memorie sau confuzie.

Toate acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale grave și care poate duce la deces, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu Pomalidomidă Dr.

Reddy’s, informați-vă medicul despre orice modificare a acestor simptome. La sfârșitul tratamentului, trebuie să înapoiați farmacistului toate capsulele neutilizate.

Sarcina, contracepția și alăptarea – informații pentru femei și bărbați Următoarele trebuie respectate așa cum se specifică în Programul de prevenire a sarcinii pentru Pomalidomidă Dr. Reddy’s.

Femeile și bărbații care iau Pomalidomidă Dr. Reddy’s nu trebuie să procreeze.

Acest lucru din cauza 3 faptului că se anticipează că pomalidomida poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Dumneavoastră și partenerul (partenera) dumneavoastră trebuie să folosiți metode contraceptive eficace pe durata utilizării acestui medicament.

Femei Nu luați Pomalidomidă Dr. Reddy’s dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Acest lucru din cauza faptului că se anticipează că acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să discutați cu medicul dacă este posibil să rămâneți gravidă, chiar dacă