AZITHROMYCINUM · 200mg/5ml · PULB. PT. SUSP. ORALA · LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
7 Modul de administare Pentru administrare orală după reconstituire. Azitromicină Sandoz 200 mg/ 5 ml suspensie orală se administrează pe cale orală în doză unică, o dată pe zi. Suspensia orală poate fi administrată cu sau fără alimente. Administrarea înainte de masă poate ajuta la reducerea disconfortului la nivelul stomacului. Dacă flaconul de Azitromicina Sandoz 200 mg/ 5ml suspensie orală pe care l-ați primit de la medic sau farmacist conține doar pulbere și nu suspensia reconstituită, atunci trebuie să adăugați un volum specific de apă în flacon înainte de a fi gata de utilizare. Cantitatea de apă care trebuie adăugată poate fi găsită în secțiunea „Cum se prepară acest medicament” de mai jos. Dacă pulberea a fost deja dizolvată pentru dumneavoastră de către medic sau farmacist, atunci puteți trece direct la secțiunea „Instrucțiuni pentru administrarea fiecărei doze zilnice de Azitromicina Sandoz 200 mg/ 5 ml suspensie orală” de mai jos. Cum să măsuraţi doza O seringă de 10 ml cu m
Nu utilizați Azitromicină Sandoz:
Luaţi întotdeauna Azitromocină Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele recomandate și durata tratamentului sunt următoarele. Copii cu vârsta de 6 luni și peste, cu o greutate mai mică de 45 kg Infecții Schema de tratament cu azitromicină Infecții bacteriene ale Pentru aceste infecții sunt disponibile scheme de tratament de 3 sau 5 sinusurilor (sinuzită) zile. Pneumonie (pneumonie Schema de tratament de 3 zile dobândită în comunitate, 10 mg/kg/zi timp de 3 zile necontractată într-un spital) Schema de tratament de 5 zile 10 mg/kg administrate în prima zi de tratament și apoi 5 mg/kg Infecții bacteriene ale administrate o dată pe zi timp de următoarele 4 zile pielii și țesuturilor subiacente Pentru această infecție sunt disponibile scheme de tratament de 1, 3 Infecții bacteriene ale sau 5 zile. urechii medii (otita medie) Schema de tratament de 1 zi Doză unică de 30 mg/kg Schem
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave: Dacă apar oricare dintre următoarele simptome, opriţi utilizarea Azitromicină Sandoz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5098/2012/01-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Azitromicină Sandoz 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală azitromicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi oricare reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Azitromicină Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azitromicină Sandoz 3. Cum să luaţi Azitromicină Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Azitromicină Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Azitromicină Sandoz şi pentru ce se utilizează Azitromicină Sandoz conține substanța activă azitromicină. Azitromicina este un antibiotic care aparţine unui grup de antibiotice cunoscut sub denumirea de macrolide, care blochează creșterea bacteriilor sensibile. Azitromicină Sandoz este utilizată pentru tratamentul următoarelor infecţii: Copii cu vârsta de 6 luni și peste și greutate mai mică de 45 kg: - Infecții ale amigdalelor (amigdalită) sau gâtului (faringită) cauzate de bacterii streptococice - Infecții bacteriene ale sinusurilor (sinuzită) - Infecții bacteriene ale urechii medii (otită medie) - Pneumonie (pneumonie comunitară, necontractată în spital) - Infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subadiacente Adulți și adolescenți cu greutatea de cel puțin 45 kg care prezintă dificultăți la înghițire: Pe lângă infecțiile enumerate mai sus, Azitromicină Sandoz poate fi administrată și pentru tratamentul următoarelor infecții: - Infecţii ale uretrei și colului uterin determinate de bacteria Chlamydia trachomatis - La pacienții adulți cu inflamație cronică a plămânilor (bronșită cronică) 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Azitromicină Sandoz Nu utilizați Azitromicină Sandoz:
Opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi și „Reacții adverse grave” la pct. 4): - dacă aveți impresia că faceți o reacție alergică (de exemplu, dificultăți de respirație, umflarea feței sau a gâtului, erupție pe piele, apariția de bășici). - dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4 legate de reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP), care au fost raportate în asociere cu tratamentul cu azitromicină. - dacă simțiți că aveți bătăi neregulate ale inimii sau palpitații, amețeli sau leșin în timpul administrării Azitromicină Sandoz. - dacă apar semne de afectare a ficatului (de exemplu, urină închisă la culoare, pierderea poftei de mâncare sau îngălbenirea pielii și a albului ochilor). - dacă dezvoltați diaree severă în timpul sau după tratament. Nu luați niciun medicament pentru tratarea diareei fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă diareea persistă sau reapare în primele săptămâni după tratament, informați de asemenea medicul. Suprainfecție Medicul dumneavoastră vă poate supraveghea pentru apariția unor infecții bacteriene sau fungice suplimentare, care nu pot fi tratate cu Azitromicina Sandoz (suprainfecție).
Infecții cu transmitere sexuală Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize pentru a exclude o posibilă infecție cu sifilis, o boală cu transmitere sexuală care poate evolua fără simptome și poate fi diagnosticată târziu. De asemenea, în cazul tuturor infecțiilor bacteriene cu transmitere sexuală, medicul va indica teste de laborator de monitorizare pentru a verifica eficiența tratamentului.
Copii și adolescenți Întrebați medicul sau farmacistul dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 6 luni, deoarece eficacitatea și siguranța acestui medicament nu au fost demonstrate la copii cu vârsta sub 6 luni. Stenoză pilorică hipertrofică infantilă (SPHI) Dacă copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 6 luni și medicul dumneavoastră v-a recomandat tratamentul cu azitromicină, opriți administrarea acestui medicament și contactați imediat medicul dacă prezintă vărsături violente sau devine iritabil la hrănire sau la scurt timp după aceasta.
Azitromicină Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 2 Administrarea de Azitromicină Sandoz în același timp cu alte medicamente poate provoca reacții adverse. De aceea, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - Atorvastatină și alte medicamente din grupa statinelor (utilizate pentru scăderea colesterolului și prevenirea bolilor de inimă, precum infarct miocardic și accident vascular cerebral) - Ciclosporină (utilizată pentru a preveni rejectul transplantului de organ) - Colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei și al febrei mediteraneene familiale) - Dabigatran (utilizat pentru prevenirea și tratamentul formării cheagurilor de sânge (anticoagulant)) - Digoxină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor cardiace) - Warfarină sau medicamente similare utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante) - Medicamente care pot determina întârzierea contracției și relaxării mușchiului inimii (prelungirea intervalului QT), cum sunt: - Chinidină, procainamidă, dofetilidă, amiodaronă, sotalol (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent – aritmie cardiacă) - Pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice) - Citalopram (utilizat pentru tratamentul depresiei) - Moxifloxacină, levofloxacină (antibiotice) - Cisapridă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor tractului gastrointestinal) - Hidroxiclorochină sau clorochină (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune, precum poliartrita reumatoidă, sau pentru tratamentul și prevenirea malariei) Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcină Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii, numai după ce s-a asigurat că beneficiile depășesc riscurile potențiale. Alăptare Azitromicina Sandoz trece în laptele matern.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau dacă trebuie evitat tratamentul cu Azitromicină Sandoz, luând în considerare atât beneficiul alăptării pentru copil, cât și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Azitromicina Sandoz poate influența moderat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
La unii pacienți s-au raportat amețeli, somnolență, convulsii, precum și probleme de vedere și auz. Aceste reacții adverse pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce sau folosi utilaje.
Azitromicină Sandoz conţine sucroză, sodiu, aspartam, alcool benzilic și sulfiți. Sucroză Acest medicament conţine sucroză 3,71 g în 5 ml de suspensie.
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Aspartam Acest medicament conţine 0,030 g aspartam în 5 ml de suspensie. Aspartamul este o sursă de fenilalanină.
Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care 3 concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Alcool benzilic Acest medicament conține până la 410 nanograme alcool benzilic per 5 ml suspensie. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Nu administrați nou-născutului dumneavoastră (până la vârsta de 4 săptămâni), decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Nu folosiți pentru mai mult de o săptămână în cazul copiilor (cu vârsta sub 3 ani) decât dacă v-a fost recomandat de către medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți o afecțiune hepatică sau renală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Aceasta deoarece cantită