POVIDONUM IODINATUM · 100mg/g · UNGUENT · EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA
Betadine conţine ca substanţă activă iodul liber. Acesta este un antiseptic care distruge bacterii, fungi şi unele protozoare. Betadine este un antiseptic cu spectru larg utilizat pentru tratamentul local sau pentru prevenirea infecţiilor rănilor minore, arsurilor pe suprafeţe mici şi intervenţiilor chirurgicale minore. Este recomandat pentru tratamentul infecţiilor fungice şi bacteriene de la nivelul pielii şi al ulcerelor de stază şi decubit.
Nu utilizaţi Betadine
Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Betadine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Întrerupeți tratamentul în cazul apariției de iritații pe piele, dermatite de contact sau reacțiilor de hipersensibilitate.
Nu încălziți medicamentul înainte de utilizare. Nu lăsați la îndemâna copiilor. 1 La administrarea unor cantități mari de iod, pacienții cu gușă, noduli tiroidieni, sau alte afecțiuni non acute ale tiroidei prezintă risc de a dezvolta hiperactivitate a funcției tiroidei (hipertiroidism).
În lipsa unor indicații strict
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este destinat pentru administrare locală. Pentru tratamentul infecţiilor: se aplică unguentul de 1-2 ori pe zi. Durata maximă a tratamentului este de 14 zile. Pentru prevenirea infecţiilor: se aplică unguentul de 1-2 ori pe săptămână atât timp cât este necesar. Pielea afectată trebuie să fie curată şi uscată. Aplicaţi Betadine pe zona afectată, pe care o puteţi acoperi apoi cu un pansament sau bandaj. Dacă utilizaţi mai mult Betadine decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Betadine decât trebuie pot să apară:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea reacțiilor adverse se face având la bază următoarele frecvențe: Reacții adverse rare (afectează 10 utilizatori din 10000): Reacţii de hipersensibilitate, dermatite de contact (cu simptome cum sunt roșeață, vezicule mici și mâncărimi). Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar asemenea reacții adverse. 3 Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000): Reacție anafilactică, (reacție alergică gravă care poate determina dificultăți la respirație, amețeli, scăderea bruscă a tensiunii arteriale) Hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide care poate determina creșterea poftei de mâncare, pierdere a greutății corporale, transpirații, bătăi rapide ale inimii sau stare de neliniște) la pacienții cu boli tiroidiene în trecut; Angioedem (reacție alergică gravă care poate determina umflarea feței și a gâtului) Reacții adverse cu frecvență necun
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1352/2008/01 Anexa 1' Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Betadine 100 mg/g unguent Iod povidonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 7zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Betadine şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Betadine 3. Cum să utilizaţi Betadine 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Betadine 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Betadine şi pentru ce se utilizează Betadine conţine ca substanţă activă iodul liber. Acesta este un antiseptic care distruge bacterii, fungi şi unele protozoare. Betadine este un antiseptic cu spectru larg utilizat pentru tratamentul local sau pentru prevenirea infecţiilor rănilor minore, arsurilor pe suprafeţe mici şi intervenţiilor chirurgicale minore. Este recomandat pentru tratamentul infecţiilor fungice şi bacteriene de la nivelul pielii şi al ulcerelor de stază şi decubit. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Betadine Nu utilizaţi Betadine
medicament (enumerate la pct. 6);
Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Betadine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Întrerupeți tratamentul în cazul apariției de iritații pe piele, dermatite de contact sau reacțiilor de hipersensibilitate. Nu încălziți medicamentul înainte de utilizare. Nu lăsați la îndemâna copiilor. 1 La administrarea unor cantități mari de iod, pacienții cu gușă, noduli tiroidieni, sau alte afecțiuni non acute ale tiroidei prezintă risc de a dezvolta hiperactivitate a funcției tiroidei (hipertiroidism). În lipsa unor indicații stricte, la această categorie de pacienți aplicarea iod povidonei nu trebuie să se facă pentru o perioadă lungă de timp și pe o suprafață mare a pielii. Chiar și după terminarea tratamentului trebuie urmărită o posibilă apariție a unor simptome de hipertiroidism și dacă este necesar trebuie monitorizată funcția tiroidei. Tratamentul nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafie cu iod radioactiv sau tratament cu iod radioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian. Copii și adolescenți Nou născuții și sugarii prezintă un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide) prin administrarea unei cantități mari de iod. Utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități minime la nou născuți și sugari din cauza permeabilității crescute a pielii acestora și a sensibilității crescute la iod. Poate fi necesar un control al funcției tiroidei la copii. Trebuie evitată orice posibilă ingestie orală de iod povidonă la sugari. Betadine împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Complexul iod-PVP este eficace la valori ale pH-ului cuprinse între 2,0 și 7,0. Este de așteptat ca acest complex să reacționeze cu proteinele și alți compuși organici nesaturați, conducând la afectarea eficacității sale. Evitaţi utilizarea în același timp cu litiu. Utilizarea în același timp a medicamentelor pentru tratamentul rănilor, pe bază de enzime duce la o scădere a efectelor terapeutice a ambelor substanțe. Medicamentele antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic pot reduce efectul terapeutic al ambelor substanţe; de aceea nu trebuie utilizate în același timp. Medicamentele care conțin iod povidonă atunci când sunt utilizate în același timp sau imediat după aplicarea pe aceeași suprafață sau pe suprafețe apropiate, a antisepticelor care conțin octenidină pot determina decolorări întunecate trecătoare în zonele implicate. Iodul absorbit prin pielea intactă sau rănită poate să interacționeze cu rezultatele unor teste ale funcţiei tiroidiene. În timpul utilizării iod povidonei cantitatea captată de iod de către glanda tiroidă poate fi mai mică; acest lucru poate duce la interferențe cu diverse investigații (scintigrafia tiroidiană, determinarea PBI [iod legat de proteine], proceduri de diagnosticare cu substanțe de contrast pe bază de iod) și pot face imposibilă o schemă de tratament cu iod radioactiv a tiroidei (radioterapie cu iod). După terminarea tratamentului, trebuie să treacă o perioadă determinată de timp pentru a putea efectua o nouă scintigrafie. Iod povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice cum sunt: detectarea sângerărilor fecale oculte, sângelui în urină şi determinarea glucozei în urină. Sarcina şi alăptarea În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o perioadă minimă de timp. Deoarece iodul traversează placenta şi se excretă în laptele matern și din cauza creșterii sensibilității fătului sau nou-născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități cât mai reduse. Mai mult, concentrația de iod este mai mare în laptele matern comparativ cu concentrația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism trecător (activitate redusă a glandei tiroide) cu valori ridicate ale TSH (hormon de stimulare tiroidiană) la făt 2 sau nou născut. Poate fi necesar un control al funcției glandei tiroide a copilului. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Betadine nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Betadine Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este destinat pentru administrare locală. Pentru tratamentul infecţiilor: se aplică unguentul de 1-2 ori pe zi. Durata maximă a tratamentului este de 14 zile. Pentru prevenirea infecţiilor: se aplică unguentul de 1-2 ori pe săptămână atât timp cât este necesar. Pielea afectată trebuie să fie curată şi uscată. Aplicaţi Betadine pe zona afectată, pe care o puteţi acoperi apoi cu un pansament sau bandaj. Dacă utilizaţi mai mult Betadine decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Betadine decât trebuie pot să apară:
cavităţii bucale,
metabolice (acidoză metabolică, valori mari ale sodiului în sânge) şi insuficienţă renală. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă suspectaţi un supradozaj. Dacă uitaţi să utilizaţi Betadine Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea reacțiilor adverse se face având la bază următoarele frecvențe: Reacții adverse rare (afectează 10 utilizatori din 10000): Reacţii de hipersensibilitate, dermatite de contact (cu simptome cum sunt roșeață, vezicule mici și mâncărimi). Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar asemenea reacții adverse. 3 Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000): Reacție anafilactică, (reacție alergică gravă care poate determina dificultăți la respirație, amețeli, scăderea bruscă a tensiunii arteriale) Hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide care poate determina creșterea poftei de mâncare, pierdere a greutății corporale, transpirații, bătăi rapide ale inimii sau stare de neliniște) la pacienții cu boli tiroidiene în trecut; Angioedem (reacție alergică gravă care poate determina umflarea feței și a gâtului) Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide care poate determina oboseală, creștere a greutății corporale, bătăi rare ale inimii), care poate să apară după o utilizare prelungită sau extensivă a iod povidonei; Tulburări la nivelul rinichilor; Arsură chimică a pielii (poate să apară prin contactul prelungit la pregătirea preoperatorie cu soluție de uz extern) Dezechilibru electrolitic, acidoză metabolică, insuficiență renală acută, osmolaritate anormală a sângelui (poate să apară la asimilarea unor cantități mari de iod povidonă). Iod-povidona colorează pielea în brun, culoare care se elimină uşor prin spălare cu apă. Tratamentul îndelungat sau aplicarea iod povidonei pe s