CERTICAN 0,5 mg

Certican conţine substanţa activă everolimus. Everolimus face parte din grupul medicamentelor numite imunosupresoare. Este utilizat la adulți pentru prevenirea respingerii rinichiului, inimii sau ficatului transplantat de către sistemul imunitar al organismului dumneavoastră. Certican este utilizat împreună cu alte medicamente, cum este ciclosporina pentru microemulsie în caz de transplant de rinichi şi de inimă sau tacrolimus în caz de transplant de ficat, precum şi împreună cu corticosteroizi.

Nu utilizaţi Certican

• •Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la everolimus sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• •Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la sirolimus. Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră și nu utilizați Certican Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Certican, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• •Medicamentele care deprimă sistemul imunitar, ca şi Certican, reduc capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor. Este recomandabil să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau centrului de transplant în cazul în care aveţi febră, stare generală de rău sau simptome locale, cum sunt tuse, senzaţie de arsură la urinare, care sunt severe sau persistă mai mult de câteva zile. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă centrului de transplant dacă vă simţiţi confuz, dacă aveţi probleme de vorbire, pierderi de memorie, durere de cap, tulburări de vedere sau convulsii, deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare, dar foarte grave, numită leucoencefalopatie multiplă progresivă (LMP).
• •Dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală majoră sau dacă aveţi încă o rană nevindecată în urma intervenţiei, Certican poate creşte riscul de apariţie a problemelor asociate vindecării rănilor.
• •Medicamentele care deprimă sistemul imunitar, ca şi Certican, cresc riscul de a dezvolta cancere, mai ales ale pielii şi ale sistemului limfatic. De aceea, trebuie să limitaţi expunerea la soare şi la lumina UV prin purtarea de haine protectoare adecvate şi aplicarea frecventă a unei creme cu factor de protecţie solară mare.
• •Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor, concentraţiile de grăsimi (lipide) şi zahăr din sângele dumneavoastră, precum şi concentraţia de proteine din urina dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va decide exact ce doză de Certican trebuie să utilizaţi şi când trebuie administrată această doză. Utilizaţi întotdeauna Certican exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Certican trebuie să utilizaţi

• •Doza inițială este, în general, de 1,5 mg pe zi în caz de transplant de rinichi și inimă și de 2,0 mg pe zi în caz de transplant de ficat.
• •Această doză este divizată, de obicei, în două prize, una dimineața și una seara

Cum trebuie administrat Certican Certican se administrează doar pe cale orală. Nu sfărâmați comprimatele.

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Trebuie să luați prima doză din acest medicament cât mai curând posibil după transplantul de rinichi sau de inimă și la aproximativ patru săptămâni după transplantul de ficat.

Trebuie să luați comprimatele împreună cu ciclosporina pentru microemulsie în caz de transplant de rinichi și de inimă și împreună cu tacrolimus în caz de transplant de ficat. Nu schimbaţi Certican comprimate cu Certican comprimate pentru dispersie orală fără să îi spuneți mai întâi medicului dumneavoastră.

Monitorizarea în timpul tratamentului cu Certican Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza în funcție de ce concentraţie de Certican este în sângele dumneavoastră și de cum răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize regulate pentru a măsura concentraţiile de everolimus și ciclosporină din sângele dumneavoastră.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție, de asemenea, și funcţia rinichilor dumneavoastră, concentraţiile de grăsimi și zahăr din sângele dumneavoastră, precum și concentraţia de proteine din urina dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult Certican decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Certican Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Certican

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deoarece luați Certican în asociere cu alte medicamente, nu este întotdeauna clar dacă reacţiile adverse sunt cauzate de Certican sau de celelalte medicamente. Următoarele reacții adverse necesită asistenţă medicală de urgență:

• •infecții
• •inflamații ale plămânilor
• •reacții alergice
• •febră și învinețire sub piele, care poate apărea ca puncte roșii, însoțite sau nu de oboseală inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, scădere a cantității de urină eliminate (microangiopatie trombotică, sindrom hemolitic-uremic). Dacă prezentați oricare dintre următoarele:
• •simptome persistente sau agravate la nivelul plămânilor/respiraţiei, cum sunt tuse, dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare
• •febră, stare generală de rău, dureri în piept sau de abdomen, frisoane, senzație de arsură la eliminarea urinei
• •umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• •dificultate la înghiţire
• •învinețire sau sângerare spontană, fără un motiv evident
• •erupții trecătoare pe piele
• •durere, senzaţie neobişnuită de căldură, umflare sau scurgeri la nivelul locului unde a avut loc intervenţia chirurgicală, trebuie să încetați să mai luați Certican, și să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse raportate includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9626/2017/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Certican 0,5 mg comprimate Everolimus Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Certican şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Certican 3. Cum să utilizaţi Certican 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Certican 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Certican şi pentru ce se utilizează Certican conţine substanţa activă everolimus. Everolimus face parte din grupul medicamentelor numite imunosupresoare. Este utilizat la adulți pentru prevenirea respingerii rinichiului, inimii sau ficatului transplantat de către sistemul imunitar al organismului dumneavoastră. Certican este utilizat împreună cu alte medicamente, cum este ciclosporina pentru microemulsie în caz de transplant de rinichi şi de inimă sau tacrolimus în caz de transplant de ficat, precum şi împreună cu corticosteroizi. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Certican Nu utilizaţi Certican

• •Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la everolimus sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• •Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la sirolimus. Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră și nu utilizați Certican Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Certican, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• •Medicamentele care deprimă sistemul imunitar, ca şi Certican, reduc capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor. Este recomandabil să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau centrului de transplant în cazul în care aveţi febră, stare generală de rău sau simptome locale, cum sunt tuse, senzaţie de arsură la urinare, care sunt severe sau persistă mai mult de câteva zile. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă centrului de transplant dacă vă simţiţi confuz, dacă aveţi probleme de vorbire, pierderi de memorie, durere 1 de cap, tulburări de vedere sau convulsii, deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare, dar foarte grave, numită leucoencefalopatie multiplă progresivă (LMP).