ETOPOSIDUM · 50mg · CAPS. MOI · LATINA PHARMA S.P.A. - ITALIA
Numele acestui medicament este VEPESID. Fiecare capsulă conține etopozidă 50 mg sau 100 mg ca substanţă activă. Etopozida face parte din grupul de medicamente numit citostatice, care sunt folosite în tratamentul cancerului. VEPESID este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la adulți:
Nu luați VEPESID
Tratamentul eficace împotriva cancerului poate să distrugă celulele canceroase rapid și în număr mare. În cazuri foarte rare acest lucru poate să cauzeze eliberarea în sânge a unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din aceste celulele canceroase.
Dacă se întâmplă acest lucru, pot apărea probleme cu ficatul, rinichii, inima sau sângele, care pot avea ca rezultat decesul dacă nu sunt tratate. Pentru a preveni acest lucru, medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi periodic analize de sânge pentru a vă monitoriza nivelul acestor substanțe pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Acest medicament poate determina reducerea nivelului unor celule din sânge, astfel creşte riscul de apariţie a unor infecţii sau sângele dumneavoastră nu se coagulează foarte bine în cazul în care vă tăiați. Analizele de sânge se vor preleva la începutul tratamentului și înaintea fiecărei doze pe care o luați, pentru a ne asigura că nu se întâmplă acest lucru.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza pe care o primiți va fi individualizată pentru dumneavoastră, iar medicul o va calcula. Doza obișnuită este între 100 și 200 mg/m2 suprafață corporală, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau 200 mg/m2 suprafață corporală în zilele 1, 3 și 5. Doza zilnică poate fi uneori împărțită pentru administrare dimineața și seara. Acestă schemă de tratament poate fi apoi repetată, în funcție de rezultatele analizelor de sânge, însă acest lucru nu se va întâmpla timp de cel puţin 21 de zile după prima cură de tratament. Uneori se utilizează o schemă de tratament alternativă cu doza de 50 mg/m2 arie suprafață corporală, administrată zilnic timp de 2 până la 3 săptămâni. Acestă schemă de tratament poate fi apoi repetată, în funcție de rezultatele analizelor de sânge, însă acest lucru nu se va întâmpla timp de cel puţin 7 zile după prima cură de tratament. Uneori medicul poate prescrie o doză diferită, în special dacă aveți probleme cu rinichii. Capsulele trebuie luate cu un pahar de apă, pe stomacul gol. Dacă luați mai mult VEPESID decât trebuie Dacă luați prea multe capsule, prezentați-vă la unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital sau anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră recipientul gol și orice capsule rămase. Dacă uitați să luați VEPESID Dacă omiteți sau uitați să luați o doză din acest medicament, NU VĂ ÎNGRIJORAȚI – luați doza următoare când este programată. NU luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea medicamentului și anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare din simptomele următoare: umflarea limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele. Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice severe. S-a observat uneori afectarea severă a ficatului, rinichilor sau inimii ca urmare a apariţiei unei tulburări denumită sindrom de liză tumorală, determinat de pătrunderea în fluxul sanguin a unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din celulele canceroase, atunci când VEPESID este administrat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului. Alte reacții adverse manifestate cu VEPESID sunt; Reacții adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7279/2014/01-02 Anexa 1 7280/2014/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient VEPESID 50 mg capsule moi VEPESID 100 mg capsule moi Etopozidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4.) Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este VEPESID şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați VEPESID 3. Cum să luaţi VEPESID 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VEPESID 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este VEPESID şi pentru ce se utilizează Numele acestui medicament este VEPESID. Fiecare capsulă conține etopozidă 50 mg sau 100 mg ca substanţă activă. Etopozida face parte din grupul de medicamente numit citostatice, care sunt folosite în tratamentul cancerului. VEPESID este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la adulți: - cancer testicular - cancer pulmonar cu celule mici - cancer de sânge (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin) - cancer ovarian Este cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră despre motivul exact pentru care vi s-a prescris VEPESID capsule. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați VEPESID Nu luați VEPESID 1
- dacă sunteți alergic(ă) la etopozidă, p-hidroxibenzoat de etil de sodiu (E215), p-hidroxibenzoat de n-propil de sodiu (E217) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă vi s-a administrat recent un vaccin viu, inclusiv vaccinul pentru febră galbenă. - dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră care vă va putea sfătui. Atenționări și precauții Înainte să luaţi VEPESID adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă aveți orice infecție. - dacă recent ați efectuat radioterapie sau chimioterapie. - dacă aveți niveluri scăzute ale unei proteine denumită albumină în sânge. - dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii. Tratamentul eficace împotriva cancerului poate să distrugă celulele canceroase rapid și în număr mare. În cazuri foarte rare acest lucru poate să cauzeze eliberarea în sânge a unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din aceste celulele canceroase. Dacă se întâmplă acest lucru, pot apărea probleme cu ficatul, rinichii, inima sau sângele, care pot avea ca rezultat decesul dacă nu sunt tratate. Pentru a preveni acest lucru, medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi periodic analize de sânge pentru a vă monitoriza nivelul acestor substanțe pe parcursul tratamentului cu acest medicament. Acest medicament poate determina reducerea nivelului unor celule din sânge, astfel creşte riscul de apariţie a unor infecţii sau sângele dumneavoastră nu se coagulează foarte bine în cazul în care vă tăiați. Analizele de sânge se vor preleva la începutul tratamentului și înaintea fiecărei doze pe care o luați, pentru a ne asigura că nu se întâmplă acest lucru. Dacă aveţi funcția hepatică sau renală redusă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuați periodic și analize de sânge pentru a vă monitoriza aceste niveluri. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la pacienții copii și adolescenți nu au fost stabilite. VEPESID împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important în special - dacă luați un medicament numit ciclosporină (un medicament folosit pentru reducerea activității sistemului imunitar). - dacă sunteți tratat(ă) cu cisplatină (un medicament folosit în tratamentul cancerului). - dacă luați fenitoină sau orice alte medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei. - dacă luați warfarină (un medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge). - dacă vi s-au administrat recent orice vaccinuri vii. - dacă luați fenilbutazonă, salicilat de sodiu sau aspirină. - dacă luați orice antracicline (un grup de medicamente pentru tratamentul cancerului). - dacă luați orice medicamente cu un mecanism de acțiune similar VEPESID. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 2
Dacă aveţi funcția hepatică sau renală redusă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuați periodic și analize de sânge pentru a vă monitoriza aceste niveluri. C
VEPESID nu trebuie folosit în timpul sarcinii, cu excepția situației în care acest lucru este indicat clar de către medicul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați în timp ce luați VEPESID. Atât pacienții bărbați, cât și pacientele care se află la vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă (de ex., metoda de tip barieră sau prezervative) în timpul tratamentului și până la cel puțin 6 luni după încheierea tratamentului cu VEPESID. Pacienților bărbați tratați cu VEPESID li se recomandă să nu procreeze în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament. În plus, bărbaților li se recomandă să obțină consiliere privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului. Atât pacienții bărbați, cât și pacientele care se gândesc să procreeze după încheierea tratamentului cu VEPESID trebuie să discute despre această temă cu medicul sau asistenta medicală. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, dacă vă simțiți obosit(ă), vă este rău, sunteți amețit(ă) sau aveți senzație de leșin, nu trebuie să faceți acest lucru până când nu ați discutat despre această temă cu medicul dumneavoastră. VEPESID conține VEPESID conține parahidroxibenzoat de etil sodic și parahidroxibenzoat de propil sodic. Acestea pot provoca reacții alergice (chiar întârziate). Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luați VEPESID Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza pe care o primiți va fi individualizată pentru dumneavoastră, iar medicul o va calcula. Doza obișnuită este între 100 și 200 mg/m2 suprafață corporală, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau 200 mg/m2 suprafață corporală în zilele 1, 3 și 5. Doza zilnică poate fi uneori împărțită pentru administrare dimineața și seara. Acestă schemă de tratament poate fi apoi repetată, în funcție de rezultatele analizelor de sânge, însă acest lucru nu se va întâmpla timp de cel puţin 21 de zile după prima cură de tratament. Uneori se utilizează o schemă de tratament alternativă cu doza de 50 mg/m2 arie suprafață corporală, administrată zilnic timp de 2 până la 3 săptămâni. Acestă schemă de tratament poate fi apoi repetată, în funcție de rezultatele analizelor de sânge, însă acest lucru nu se va întâmpla timp de cel puţin 7 zile după prima cură de tratament. Uneori medicul poate prescrie o doză diferită, în special dacă aveți probleme cu rinichii. Capsulele trebuie luate cu un pahar de apă, pe stomacul gol. Dacă luați mai mult VEPESID decât trebuie Dacă luați prea multe capsule, prezentați-vă la unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital sau anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră recipientul gol și orice capsule rămase. Dacă uitați să luați VEPESID 3
Dacă omiteți sau uitați să luați o doză din acest medicament, NU VĂ ÎNGRIJORAȚI – luați doza următoare când este programată. NU luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea medicamentului și anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare din simptomele următoare: umflarea limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele. Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice severe. S-a observat uneori afectarea severă a ficatului, rinichilor sau inimii ca urmare a apariţiei unei tulburări denumită sindrom de liză tumorală, determinat de pătrunderea în fluxul sanguin a unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din celulele canceroase, atunci când VEPESID este administrat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului. Alte reacții adverse manifestate cu VEPESID sunt; Reacții adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 persoane)