ACTONEL 75 mg

Ce este Actonel Actonel aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, utilizate pentru tratamentul bolilor osoase. Actonel acţionează direct la nivelul oaselor, făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, mai puţin predispuse la fracturi. Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou. Osteoporoza postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în cadrul căreia osul devine mai slab, mai fragil şi mai predispus de a se fractura după o cădere sau solicitare. Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura pumnului reprezintă oasele cele mai susceptibile la fracturi, deşi acest lucru se poate întâmpla cu orice os al corpului dumneavoastră. Fracturile determinate de osteoporoză pot să determine la rândul lor dureri de spate, scădere în înălţime şi curbare a spatelui. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă niciun fel de simptome şi este posibil ca dumneavoastră să nu fi ştiut niciodată că aveţi osteoporoză. Pentru ce este utilizat Actonel Actonel 75 mg este recomandat pentru tratamentul osteoporozei la femei aflate în postmenopauză.

Nu luaţi Actonel

• •Dacă sunteţi alergic la risedronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• •Dacă medicul v-a spus că aveţi o afecţiune denumită hipocalcemie (concentraţii mici ale calciului în sânge)
• •Dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă
• •Dacă alăptaţi
• •Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Actonel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• •Dacă nu puteţi să staţi în poziţie verticală (şezând sau în picioare) timp de cel puţin 30 de minute.
• •Dacă aveţi un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu, deficit de vitamină D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele ducând la scăderea concentraţiilor calciului în sânge).
• •Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu esofagul (tubul care uneşte gura cu stomacul) în trecut. De exemplu, dacă aveţi sau aţi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor sau vi s-a spus anterior că aveţi esofag Barrett (o afecţiune în care apar modificări ale celulelor care căptuşesc în interior porţiunea inferioară a esofagului).
• •Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau o senzaţie de „maxilar greu” sau dacă aţi pierdut un dinte.
• •Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog că urmaţi tratament cu Actonel. Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi când luaţi Actonel. Copii şi adolescenţi Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea. Actonel împreună cu alte medicamente Medicamentele care conţin unul dintre următoarele elemente scad efectul Actonel, dacă sunt luate concomitent:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată: Comprimatele de Actonel trebuie luate în ACELEAŞI două date consecutive ale fiecărei luni, de exemplu în zilele de 1 şi 2 ale lunii sau în zilele de 15 şi 16 ale lunii. Pentru a lua comprimatele de Actonel alegeţi DOUĂ zile consecutive dintr-o lună, despre care credeţi că se potrivesc cel mai bine programului dumneavoastră. Luaţi UN comprimat de Actonel în dimineaţa primei zile alese de dumneavoastră. Luaţi AL DOILEA comprimat în dimineaţa zilei următoare. Repetaţi tratamentul în fiecare lună, păstrând aceleaşi două date consecutive. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi următoarele comprimate, puteţi să vă însemnaţi din timp în calendar, cu stiloul sau marker-ul, datele din lunile următoare. CÂND trebuie să luaţi Actonel Luaţi-vă comprimatul de Actonel cu cel puţin 30 de minute înainte de ingerarea primului aliment sau băuturi (exceptând apa plată) sau de administrarea altui medicament din ziua respectivă. CUM trebuie să luaţi Actonel

• •Luaţi comprimatul stând în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare), pentru a evita senzaţia de arsuri în capul pieptului.
• •Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml). Nu luaţi comprimatul cu apă minerală sau cu alte băuturi decât apa plată.
• •Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu îl sugeţi sau mestecaţi.
• •Nu vă întindeţi la orizontală timp de cel puţin 30 de minute după ce aţi luat comprimatul

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, în cazul în care aportul din alimente nu este suficient. Dacă luaţi mai mult Actonel decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat din greşeală mai multe comprimate Actonel decât era recomandat, beţi un pahar plin cu lapte şi solicitaţi imediat consult medical.

Dacă uitaţi să luaţi Actonel Aţi uitat Când Ce tre

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi administrarea Actonel şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse:

• •Simptomele unei reacţii alergice severe, cum sunt:
• •Umflare a feţei, limbii sau gâtului
• •Dificultăţi la înghiţire
• •Urticarie şi dificultăţi la respiraţie
• •Reacţii severe la nivelul pielii care pot include apariţia de vezicule pe piele. Adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
• •Inflamaţie la nivelul ochiului, însoţită de obicei de durere, înroşire şi sensibilitate la lumină.
• •Necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârziere a cicatrizării şi infecţie, frecvent după o extracţie dentară (vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”).
• •Simptome cu punct de plecare esofagian, cum sunt durere când înghiţiţi, dificultăţi la înghiţire, dureri în piept, apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsuri în capul pieptului. Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur. Totuşi, în cursul studiilor clinice, celelalte reacţii adverse observate au fost, de obicei, de intensitate uşoară şi nu au necesitat întreruperea tratamentului. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5122/2012/01-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Actonel 75 mg comprimate filmate risedronat de sodiu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Actonel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Actonel 3. Cum să luaţi Actonel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Actonel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Actonel şi pentru ce se utilizează Ce este Actonel Actonel aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, utilizate pentru tratamentul bolilor osoase. Actonel acţionează direct la nivelul oaselor, făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, mai puţin predispuse la fracturi. Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou. Osteoporoza postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în cadrul căreia osul devine mai slab, mai fragil şi mai predispus de a se fractura după o cădere sau solicitare. Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura pumnului reprezintă oasele cele mai susceptibile la fracturi, deşi acest lucru se poate întâmpla cu orice os al corpului dumneavoastră. Fracturile determinate de osteoporoză pot să determine la rândul lor dureri de spate, scădere în înălţime şi curbare a spatelui. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă niciun fel de simptome şi este posibil ca dumneavoastră să nu fi ştiut niciodată că aveţi osteoporoză. Pentru ce este utilizat Actonel Actonel 75 mg este recomandat pentru tratamentul osteoporozei la femei aflate în postmenopauză. 1

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Actonel Nu luaţi Actonel

• •Dacă sunteţi alergic la risedronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• •