ALGIFEN 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml

Algifen este un medicament alcătuit dintr-o combinaţie de substanţe active, cu proprietăţi antispastice şi analgezice intense. Algifen este indicat în tratamentul simptomatic al sindroamelor algice intense însoţite de spasme ale musculaturii netede: (colică renală, colică biliară, pancreatită cronică, cistalgii, colite, dismenoree). De asemenea, este recomandat în tratamentul durerilor postoperatorii şi posttraumatice intense, în migrene. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Nu trebuie să vi se prescrie şi să vi se administreze Algifen

• •dacă aveți hipersensibilitate la oricare dintre componente, în special la metamizol şi la pirazolone în general sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• •dacă aveţi antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)
• •dacă aveţi o scădere semnificativă a numărului de globule albe (leucocite) din sânge (< 1500/mm3) sau dacă aţi avut în trecut o scădere semnificativă a numărului de globule albe, indiferent de cauză
• •dacă aveţi o insuficienţă a măduvei hematoformatoare (de exemplu după tratament citostatic) sau o tulburare a sistemului hematopoietic
• •dacă aveţi deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de distrugere de globule roşii)
• •dacă aţi avut în trecut bronhospasm sau alte reacţii alergice (de exemplu urticarie, rinită, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire) induse de medicamente analgezice, cum sunt: salicilaţi (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen
• •dacă aveți glaucom cu unghi închis
• •dacă aveți afecţiuni uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară
• •dacă aveți afecţiuni hepatice
• •dacă aveți afecţiuni renale
• •

Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Algifen. Algifen vă va fi administrat sub forma unei injecții într-o venă sau intr-un mușchi. În cazul în care efectul unei doze unice este insuficient sau dacă, mai târziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză, până la o doză zilnică maximă, după cum este detaliat mai jos. Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra intravenos sau intramuscular o doză de 1-2 ml, ca doză unică; dacă este necesar, doza unică poate fi crescută până la 5 ml (corespunzător la 2500 mg metamizol, adică 1 fiolă de Algifen). Doza zilnică maximă este de 8 ml; dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 10 ml (corespunzător la 5000 mg metamizol, adică 2 fiole de Algifen). Sugari și copii Trebuie folosită ca ghid următoarea schemă terapeutică pentru dozele unice administrate intravenous sau intramuscular: Grupa de vârstă pentru copii (greutate Doza unică Doza zilnică maximă corporală) Sugari 3

• •11 luni (aproximativ 5
• •8 kg) 0,1 – 0,2 ml 0,4 – 0,8 ml 1
• •3 ani (aproximativ 9
• •15 kg) 0,2 – 0,5 ml 0,8 – 2,0 ml 4
• •6 ani (aproximativ 16
• •23 kg) 0,3 – 0,8 ml 1,2 – 3,2 ml 7
• •9 ani (aproximativ 24
• •30 kg) 0,4 – 1,0 ml 1,6 – 4,0 ml 10
• •12 ani (aproximativ 31

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rareori, Algifen poate determina reacţii alergice severe, care, în cazuri foarte rare pot fi grave şi pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repetate, care nu au avut complicaţii. Reacţiile alergice la Algifen pot să apară, în general, în prima oră după administrare, dar pot apărea şi cu o întârziere de câteva ore. Opriți administrarea Algifen și adresați-vă imediat celui mai apropiat spital dacă simțiți:

• •transpiraţii reci
• •scăderea tensiunii arteriale
• •tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur, senzaţie de slăbiciune, greaţă, modificări de culoare a pielii şi dificultăţi de respiraţie.
• •umflare a feţei, mâncărime, durere de inimă, bătăi ale inimii frecvente şi senzaţie de răcire a extremităţilor. Acestea pot fi semnele unei reacții alergice severe și pot necesita tratament specific de urgență. Alte reacții adverse raportate Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
• •scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor - se poate manifesta prin febră, frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei bucale şi gâtului, precum şi la nivelul zonei genitale şi perianale.
• •scăderea tensiunii arteriale. Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):
• •scăderea severă a numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocite) care se manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi mucoaselor.
• •Insuficiență renală acută - scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de proteine în urină, în special când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi setimată din datele disponibile): - anemia aplastică (scăderea numărului tuturor liniilor celulare în sângele periferic)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12373/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator ALGIFEN 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml soluție injectabilă Metamizol sodic, clorhidrat de pitofenonă, bromură de fenpiverină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Algifen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algifen 3. Cum să utilizaţi Algifen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Algifen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Algifen şi pentru ce se utilizează Algifen este un medicament alcătuit dintr-o combinaţie de substanţe active, cu proprietăţi antispastice şi analgezice intense. Algifen este indicat în tratamentul simptomatic al sindroamelor algice intense însoţite de spasme ale musculaturii netede: (colică renală, colică biliară, pancreatită cronică, cistalgii, colite, dismenoree). De asemenea, este recomandat în tratamentul durerilor postoperatorii şi posttraumatice intense, în migrene. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algifen Nu trebuie să vi se prescrie şi să vi se administreze Algifen - dacă aveți hipersensibilitate la oricare dintre componente, în special la metamizol şi la pirazolone în general sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS); - dacă aveţi o scădere semnificativă a numărului de globule albe (leucocite) din sânge (< 1500/mm3) sau dacă aţi avut în trecut o scădere semnificativă a numărului de globule albe, indiferent de cauză; - dacă aveţi o insuficienţă a măduvei hematoformatoare (de exemplu după tratament citostatic) sau o tulburare a sistemului hematopoietic; - dacă aveţi deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de distrugere de globule roşii); - dacă aţi avut în trecut bronhospasm sau alte reacţii alergice (de exemplu urticarie, rinită, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire) induse de medicamente 1