MOXIFLOXACINUM · 400mg · COMPR. FILM. · BAYER AG - GERMANIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14285/2022/01-25 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Avelox 400 mg comprimate filmate Pentru utilizare la adulți moxifloxacină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avelox 3. Cum să luaţi Avelox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Avelox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează Avelox conţine substanţa activă, moxifloxacină, care aparţine grupului de antibiotice, denumite fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii. Avelox se utilizează la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă. Avelox trebuie utilizat numai pentru a trata aceste infecţii, atunci când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efectul dorit: Infecţia sinusurilor, înrăutăţirea bruscă a inflamaţiilor de lungă durată ale căilor respiratorii sau infecțiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepția cazurilor severe). Infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii pelvine), incluzând infecţiile trompelor uterine şi infecţii ale mucoasei uterine. Comprimatele Avelox nu sunt suficiente pentru terapia unică a acestui tip de infecţii, şi prin urmare, trebuie prescris de către medicul dumneavoastră un antibiotic suplimentar pentru tratamentul infecţiilor tractului genital superior feminin (vezi pct. 2 Ce trebuie să știți înainte să luați Avelox, Atenţionări şi precauţii, Înainte să luaţi Avelox adresaţi-vă medicului dumneavoastră). În cazul în care următoarele infecţii bacteriene au arătat o îmbunătăţire în timpul tratamentului iniţial cu soluţie perfuzabilă Avelox, comprimatele Avelox pot fi prescrise de către medicul dumneavoastră pentru a finaliza cursul tratamentului: Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi. Comprimatele Avelox nu trebuie utilizate pentru a iniţia terapia pentru orice tip de infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi sau în caz de infecţii severe ale plămânilor. 1
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avelox Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte din unul dintre grupurile de pacienţi descrise mai jos. Nu luaţi Avelox - Dacă sunteţi alergic la substanţa activă, moxifloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6). - Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. - Dacă aveţi vârsta sub 18 ani. - Dacă aţi avut boli sau afectări ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolone (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox şi pct. 4. Reacții adverse posibile) - Dacă aţi avut sau v-aţi născut cu ritm anormal al bătăilor inimii (vizibil la electrocardiograma ECG, înregistrări electrice ale ritmului bătăilor inimii), un dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentraţie mică de potasiu sau magneziu în sânge), un ritm al bătăilor inimii foarte lent (bradicardie), aveţi probleme cu inima (insuficienţă cardiacă), aveți istoric de ritm al inimii anormal, sau luaţi alte medicamente care determină anumite modificări anormale ECG (vezi pct. 2 Avelox împreună cu alte medicamente). Aceasta se recomandă deoarece Avelox poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice. - Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau valori serice crescute ale enzimelor ficatului (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Avelox, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Înainte să luaţi Avelox adresaţi-vă medicului dumneavoastră - Avelox poate să vă modifice ECG (înregistrarea electrică a ritmului bătăilor inimii), în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă. Dacă luați în acest moment orice medicamente care pot scădea nivelul potasiului din sânge, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Avelox (vezi de asemenea pct. 2. Nu luați Avelox și Avelox împreună cu alte medicamente). - Dacă ați avut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare, vezicule și/sau dureri la nivelul gurii după ce ați luat moxifloxacină - Dacă suferiţi de epilepsie sau aveţi o afecţiune care vă predispune la convulsii, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Avelox. - Dacă aveţi sau dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Avelox. - Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Avelox poate agrava simptomele bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. - Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare). - Dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei). 2
- Dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace). - Dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner ori sindromul Sjörgen [o boală inflamatoare autoimună], sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă [boală a articulațiilor] sau endocardită [o infecție a inimii]). - Dacă aveți diabet, deoarece puteți prezenta un risc de modificare a valorilor zahărului din sânge atunci când luați moxifloxacină. - Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă Avelox este adecvat pentru dumneavoastră. - Dacă aveţi infecţie complicată a tractului genital superior feminin (de exemplu, asociată cu abcese ale trompelor şi ovarelor sau pelvine) pentru care medicul dumneavoastră consideră necesar tratamentul intravenos, tratamentul cu Avelox comprimate nu este adecvat. - Pentru tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin medicul dumneavoastră trebuie sa vă prescrie alt antibiotic, în plus faţă de Avelox. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox - Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră imediat. Poate fi necesar ca acesta să vă efectueze un ECG pentru a observa ritmul bătăilor inimii. - Riscul de tulburări ale inimii poate creşte odată cu doza. De aceea trebuie să respectaţi dozele prescrise. - Există riscuri minime să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (reacţie/şoc anafilactic) chiar de la prima doză, cu următoarele simptome: sufocare, ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală la ridicarea în picioare. Dacă se întâmplă aşa, nu mai luaţi Avelox şi solicitaţi imediat asistenţă medicală. - Avelox poate provoca o inflamare severă şi rapidă a ficatului, care poate duce la o insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome cum sunt apariţia bruscă a unei stări generale de rău şi/sau greaţă asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburările hepatice apărute (simptome ale unei funcţii hepatice reduse sau o inflamare rapidă şi severă a ficatului). - Reacții grave la nivelul pielii Reacțiile grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) și reacţie la medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) au fost raportate în cursul utilizării de moxifloxacină.