AZACITIDINA ROMPHARM 25 mg/ml

Ce este Azacitidină Rompharm Azacitidină Rompharm este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți”. Azacitidină Rompharm conține substanța activă „azacitidină”. Pentru ce se utilizează Azacitidină Rompharm Azacitidină Rompharm este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru a trata:

• •sindroamele mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
• •leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
• •leucemia acută mieloidă (LAM)

Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme în producerea normală de celule ale sângelui. Cum acționează Azacitidină Rompharm Azacitidină Rompharm acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase.

Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou.

Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele de maturizare și creștere a celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburări mielodisplazice și distrug celulele canceroase în leucemie. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care acționează Azacitidină Rompharm sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.

Nu utilizați Azacitidină Rompharm

• •dacă sunteți alergic la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• •dacă aveți cancer de ficat într-un stadiu avansat
• •dacă alăptați. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Azacitidină Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• •dacă aveți un număr scăzut de trombocite, celule roșii sau albe în sânge
• •dacă aveți o boală de rinichi
• •dacă aveți o boală de ficat
• •dacă ați avut vreodată o afecțiune a inimii sau infarct miocardic sau istoric de boală pulmonară

Azacitidină Rompharm poate provoca o reacție imună gravă numită „sindrom de diferențiere” (vezi pct. 4). Analize de sânge Înainte să începeți tratamentul cu Azacitidină Rompharm și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un „ciclu”) vi se vor efectua analize de sânge.

Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător. Copii și adolescenți Azacitidină Rompharm nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Azacitidină Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Azacitidină Rompharm poate afecta modul în care acționează unele medicamente.

De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Azacitidină Rompharm. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Nu trebuie să vi se administreze Azacitidină Rompharm în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului.

Înainte de a vă administra Azacitidină Rompharm, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a preveni greața și vărsăturile la începutul fiecărui ciclu de tratament.

• •Doza recomandată este de 75 mg/m2 de suprafață corporală. Medicul va decide doza din acest medicament în funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar.
• •Azacitidină Rompharm este administrată zilnic, timp de o săptămână, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni

Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 săptămâni. În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament.

Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, în burtă sau în partea superioară a brațului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Informați-vă imediat medicul dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:

• •Somnolență, tremurături, icter, balonare și învinețire cu ușurință. Acestea pot fi simptome ale insuficienței hepatice și pot pune viața în pericol.
• •Umflarea picioarelor și a labelor picioarelor, durere de spate, urinare redusă, sete crescută, puls rapid, amețeală și greață, vărsături sau reducerea poftei de mâncare și stare de confuzie, neliniște sau oboseală. Acestea pot fi simptome ale insuficienței renale și pot pune viața în pericol.
• •Febră. Aceasta se poate datora unei infecții, ca rezultat al numărului scăzut de celule albe în sânge, care poate pune viața în pericol.
• •Durere în piept sau dificultăți de respirație (dispnee), care pot fi însoțite de febră. Acestea se pot datora unei infecții a plămânilor, numită „pneumonie”, și pot pune viața în pericol.
• •Sângerare. Așa cum este sângele în scaun din cauza unei sângerări din stomac sau intestin, sau cum este hemoragia din interiorul craniului. Acestea pot fi simptome ale numărului scăzut de trombocite din sânge.
• •Dificultăți de respirație, umflarea buzelor, mâncărime sau erupție trecătoare pe piele. Acestea se pot datora unei reacții alergice (hipersensibilitate). Alte reacții adverse includ: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• •Număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie). Puteți fi obosit și palid.
• •Număr scăzut de celule albe în sânge. Aceasta se poate asocia cu febră. De asemenea, sunteți predispus să faceți infecții.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16693/2026/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Azacitidină Rompharm 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă azacitidină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Azacitidină Rompharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidină Rompharm 3. Cum să utilizați Azacitidină Rompharm 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Azacitidină Rompharm 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Azacitidină Rompharm și pentru ce se utilizează Ce este Azacitidină Rompharm Azacitidină Rompharm este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți”. Azacitidină Rompharm conține substanța activă „azacitidină”. Pentru ce se utilizează Azacitidină Rompharm Azacitidină Rompharm este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru a trata:

• •sindroamele mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
• •leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
• •leucemia acută mieloidă (LAM). Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme în producerea normală de celule ale sângelui. Cum acționează Azacitidină Rompharm Azacitidină Rompharm acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou. Se consideră că aceste acțiuni corectează 1 problemele de maturizare și creștere a celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburări mielodisplazice și distrug celulele canceroase în leucemie. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care acționează Azacitidină Rompharm sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidină Rompharm Nu utilizați Azacitidină Rompharm