COMBINATII (ACIDUM ACETYLSALICYLICUM+PARACETAMOLUM+CODEINUM) · 300mg/250mg/12mg · COMPR. · BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. - ROMANIA
ASPACO comprimate este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări: dureri de cap, migrenă, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor sau în caz de menstruaţie dureroasă şi tratamentul stărilor febrile. Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Deoarece ASPACO comprimate conţine şi paracetamol, nu este indicată administrarea de alte preparate ce conţin paracetamol sau codeină. Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 15 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.
Nu utilizaţi ASPACO comprimate
Utilizaţi întotdeauna ASPACO comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul se administrează numai adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de un comprimat ASPACO, administrat oral, la nevoie; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 4 comprimate ASPACO într-un interval de 24 de ore. Vârstnici: iniţial se administrează jumătate din doza recomandată adulţilor, crescând eventual în funcţie de toleranţă şi necesităţi. Insuficienţă renală: se recomandă administrarea unor doze mai mici decât cele uzuale la adulţi. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid. Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit. ASPACO comprimate
Ca toate medicamentele, ASPACO comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Legate de acid acetilsalicilic Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, senzaţie de arsură la nivelul stomacului şi a esofagului, dureri abdominale, sângerări la nivelul stomacului acute grave sau oculte şi ulceraţii gastro-intestinale (în cazul administrării orale timp îndelungat). Tulburări hematologice şi limfatice: sângerare nazală şi la nivelul gingiilor, sângerare spontană la nivelul pielii, risc crescut de sângerări intraoperatorii şi postoperatorii, număr anormal de scăzut de plachete sanguine (celule care favorizează coagularea sângelui) (trombocitopenie). Tulburări hepatobiliare: hepatotoxicitate; creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline. Tulburări ale sistemului imunitar: de tip anafilactic, manifestate prin erupţii pe piele, mai ales urticarie, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul pielii, umflarea feţei, laringelui, mâi
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16046/2025/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator ASPACO c omprimate acid acetilsalicilic/paracetamol/fosfat de codeină hemihidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
îmbunătăţesc după 5 zile. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este ASPACO comprimate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPACO comprimate 3. Cum să utilizaţi ASPACO comprimate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ASPACO comprimate 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este ASPACO comprimate şi pentru ce se utilizează ASPACO comprimate este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări: dureri de cap, migrenă, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor sau în caz de menstruaţie dureroasă şi tratamentul stărilor febrile. Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Deoarece ASPACO comprimate conţine şi paracetamol, nu este indicată administrarea de alte preparate ce conţin paracetamol sau codeină. Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 15 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPACO comprimate Nu utilizaţi ASPACO comprimate
oricare dintre celelalte componente ale ASPACO comprimate,
îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn
substanţe cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene,
(datorită prezenţei codeinei),
unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale),
deplasarea mâncării prin ele, rezultând un blocaj intestinal),
ductului biliar (tract biliar),
monoaminooxidază – medicamente pentru tratarea depresiei) sau aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni,
codeină),
prezenţei acidului acetilsalicilic),
Atenționări și precauții În timpul tratamentului cu ASPACO comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Legate de acid acetilsalicilic La pacienţii cu astm bronşic şi alte afecţiuni alergice respiratorii, ca şi la cei cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene pot fi declanşate crize de astm bronşic şi alte reacţii alergice de tip anafilactic. Este necesară prudenţă în caz de antecedente de ulcer sau hemoragii digestive, în insuficienţa renală şi hepatică uşoară până la moderată. Nu se recomandă administrarea în gută, deoarece dozele terapeutice mari scad eliminarea acidului uric. Este necesară prudenţă la pacienţii supuşi intervenţilor chirurgicale, chiar minore (de exemplu extracţii dentare), deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar (efect de împiedicare a coagulării sângelui), care persistă câteva zile, existând risc de accidente hemoragice. 2 Medicamentul poate fi utilizat în caz de insuficienţă cardiacă necompensată (care nu se află sub tratament) numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic. Medicamentele conţinând acid acetilsalicilic trebuie să fie utilizate în cazul adolescenţilor cu stări febrile, varicelă sau afecţiuni virale (inclusiv gripă) numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic, datorită posibilităţii apariţiei sindromului Reye (afecţiune organică al creierului însoţită de modificarea patologică a ficatului prin acumularea de grăsimi), o afecţiune rară, dar severă. Legate de paracetamol Dozele trebuie reduse sau intervalele dintre doze trebuie prelungite în cazurile de mai jos:
pe termen lung). La pacienţii cu sindrom Gilbert (boală ereditară caracterizată prin acumularea de pigment biliar, de culoare galbenă, bilirubina, în sânge) în anumite situaţii poate apărea scăderea metabolizării paracetamolului. În astfel de cazuri, doza trebuie redusă.
Când este necesar tratamentul pe termen lung, trebuie monitorizate enzimele hepatice. În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu ASPACO la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută. În cazul utilizării pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respectă recomandările, au fost raportate cazuri de durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă, care nu trebuie tratate prin mărirea dozei de medicament. În aceste cazuri, se impune întreruperea tratamentului. Legate de codeină Codeina administrată în doze mari, timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă. La pacienţii la care vezica biliară a fost extirpată chirurgical, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificări biologice, care indică spasmul sfincterului Oddi (valvă musculară, care controlează curgerea fluidelor digestive în colon). Codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice la pacienţii cu tuse productivă. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul). Datorită conţinutului în codeină se impun precauţii în următoarele cazuri: persoane în vârstă sau debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie), leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie), hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), insuficienţa zonei corticale a glandelor suprarenale, miastenia gravis (slăbiciune musculară ereditară de origine autoimună), abdomen acut (durere bruscă şi severă în abdomen) (poate masca simptomatologia clinică), hipotiroidism (afecţiune în care glanda tiroidiană produce cantităţi insuficiente de hormoni tiroidieni)(risc de deprimare respiratorie şi deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată (creştere în volum a prostatei) sau stricturi uretrale (îngustarea unei porţiuni din uretră) (retenţie de urină), constipaţie cronică. Utilizarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (o formă de boală inflamatorie a colonului) (poate produce dilataţia toxică a colonului). Utilizarea trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia (scăderea volumului de sânge), cordul pulmonar cronic (suferinţa inimii indusă de boala vaselor sau ţesutului din plămâni), infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate. La întreruperea bruscă a tratamentului după utilizarea prelungită de doze mari de