AZACITIDINUM · 25mg/ml · PULB. PT. SUSP. INJ. · APIS LABOR GMBH - AUSTRIA
Flaco(a)n(e) de azacitidină; flaco(a)n(e) de apă pentru preparate injectabile; mănuși chirurgicale nesterile; tampoane cu alcool medicinal; seringi de 5 ml cu ac(e). 2. Se extrag în seringă 4 ml de apă pentru preparate injectabile, asigurându-se că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii. 3. Se introduce acul seringii care conține 4 ml apă pentru preparate injectabile prin dopul de cauciuc al flaconului cu azacitidină și se injectează lent apa pentru preparate injectabile în flacon. 4. După scoaterea seringii și a acului, se agită energic flaconul până la obținerea unei suspensii uniforme, opalescente. După reconstituire, fiecare mililitru de suspensie conține 25 mg azacitidină (100 mg/4 ml). Medicamentul reconstituit este o suspensie omogenă, opalescentă, fără precipitate. Medicamentul trebuie aruncat dacă conține particule mari sau precipitate. A nu se filtra suspensia după reconstituire, deoarece aceasta ar putea îndepărta substanța activă. Trebuie să se aibă în v
Doza mg/m2 Doza totală pe baza SC de Număr de flacoane Volumul total de (% din doza inițială 1,8 m2 necesare suspensie reconstituită recomandată) necesar pentru injectarea subcutanată 75 mg/m2 (100 %) 135 mg 2 flacoane 5,4 ml 37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg 1 flacon 2,7 ml 25 mg/m2 (33 %) 45 mg 1 flacon 1,8 ml
A nu se filtra suspensia după reconstituire. Suspensia reconstituită de Azacitidine Zentiva trebuie injectată subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45- 90°) utilizând un ac de calibrul 25, la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului. Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate în două locuri separate. Locul injecțiilor trebuie schimbat. Injecțiile noi trebuie administrate la o distanță de cel puțin 2,5 cm de locul anterior și niciodată în zone sensibile, învinețite, înroșite sau indurate. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 9
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15936/2025/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Azacitidine Zentiva 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă azacitidină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
medicale.
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Azacitidine Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azacitidine Zentiva 3. Cum să luaţi Azacitidine Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Azacitidine Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Azacitidine Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce este Azacitidine Zentiva Azacitidine Zentiva este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti- metaboliți”. Azacitidine Zentiva conține substanța activă „azacitidină”. Pentru ce se utilizează Azacitidine Zentiva Azacitidine Zentiva este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui. Cum acționează Azacitidine Zentiva Azacitidine Zentiva acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou. Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele de maturizare și creștere a celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburări mielodisplazice și distrug celulele canceroase în leucemie. 1 Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care acționează Azacitidine Zentiva sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azacitidine Zentiva Nu luaţi Azacitidine Zentiva:
(enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Azacitidine Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
pulmonară. Azacitidine Zentiva poate provoca o reacție imună gravă numită „sindrom de diferențiere” (vezi pct. 4). Analize de sânge Înainte să începeți tratamentul cu Azacitidine Zentiva și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un "ciclu") vi se vor efectua analize de sânge. Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător. Copii și adolescenți Azacitidine Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Azacitidine Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Azacitidine Zentiva poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Azacitidine Zentiva. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina Nu trebuie să utilizați Azacitidine Zentiva în timpul sarcinii, deoarece acesta poate fi dăunător fătului. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Azacitidine Zentiva și timp de 6 luni după încetarea tratamentului cu Azacitidine Zentiva. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului. Alăptarea Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Azacitidine Zentiva. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Fertilitatea 2 Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Azacitidine Zentiva. Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Azacitidine Zentiva și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu Azacitidine Zentiva. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vi se conserve sperma înainte de a vi se administra acest tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse cum este oboseala. 3. Cum să luaţi Azacitidine Zentiva Înainte de a vă administra Azacitidine Zentiva, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.
funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar.
săptămâni. Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 săptămâni. În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament. Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, în burtă sau în partea superioară a brațului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
hepatice și pot pune viața în pericol.
amețeală și greață, vărsături sau reducerea poftei de mâncare și stare de confuzie, neliniște sau oboseală. Acestea pot fi simptome ale insuficienței renale și pot pune viața în pericol.
viața în pericol.
unei infecții a plămânilor, numită „pneumonie” și poate pune viața în pericol.
intestinului sau hemoragia în interiorul craniului. Acestea pot fi simptome ale numărului scăzut de trombocite din sânge.
pot datora unei reacții alergice (de hipersensibilitate). Alte reacții adverse includ: 3 Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
faceți infecții.
(echimoze).
Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
celule albe din sânge.
nivelul rectului (hemoragie hemoroidală), sângerare la nivelul ochiului, sângerare sub piele sau în piele (hematom).
(echimoz