ACID URSODEOXICOLIC PHARMACEUTICAL INNOVATION 250 mg

Acidul ursodeoxicolic (AUDC) este un acid natural biliar. Cantități mici se regăsesc în bila umană. Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation este utilizat − pentru tratamentul unei afecțiuni în care canalele biliare din ficat sunt deteriorate, ceea ce duce la o acumulare de bilă. Acest lucru poate provoca cicatrizarea ficatului. Ficatul nu trebuie să fie atât de afectat încât să nu funcționeze corect. Această afecțiune se numește ciroză biliară primară (CBP). − pentru dizolvarea calculilor biliari cauzați de excesul de colesterol în vezica biliară, în cazul în care calculii biliari nu sunt vizibili la o radiografie simplă (calculii biliari vizibili nu se vor dizolva) și nu au un diametru mai mare de 2 cm. Acest medicament poate fi utilizat la pacienții a căror vezică biliară funcționează în continuare corespunzător, în ciuda calculilor biliari, care refuză intervenția chirurgicală sau pentru care intervenția chirurgicală nu este posibilă și care au niveluri foarte ridicate de colesterol în bilă − ca adjuvant înainte și după fragmentarea calculilor biliari (litotripsie). − pentru tratamentul bolii hepatice asociată cu o afecțiune numită fibroză chistică la copiii cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani.

Nu luați Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation − dacă sunteți sau vi s-a spus că sunteți alergic (hipersensibil) la acizi biliari precum AUDC sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − dacă vezica dumneavoastră biliară nu funcționează corect. − dacă medicul dumneavoastră a spus că aveți calculi biliari calcificați (aceștia sunt vizibili la o radiografie). − dacă aveți o inflamație acută a vezicii biliare sau a tractului biliar. − dacă aveți un blocaj al canalului biliar comun sau al canalului cistic (obstrucție a tractului biliar). − dacă aveți dureri frecvente de tip crampe în partea superioară a abdomenului (colică biliară). − dacă sunteți un copil cu o malformație a canalelor biliare (atrezie biliară) și aveți un flux biliar slab, chiar și după operație. − dacă aveți ulcere gastrice și duodenale active. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cu privire la oricare dintre afecțiunile menționate mai sus. De asemenea, ar trebui să întrebați dacă ați avut anterior oricare dintre aceste afecțiuni sau dacă nu sunteți sigur că aveți vreuna dintre ele. Atenționări și precauții Înainte să luați Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcția ficatului în mod periodic la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, trebuie monitorizată la intervale de 3 luni. Dacă sunteți femeie și luați acest medicament pentru dizolvarea calculilor biliari, trebuie să utilizați măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale („pilula”) pot favoriza formarea calculilor biliari. Dacă luați acest medicament pentru tratamentul CBP, în cazuri rare, simptomele se pot agrava la începutul tratamentului. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră despre reducerea dozei inițiale. Atunci când se utilizează pentru dizolvarea calculil

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur Dacă nu puteți înghiți capsule sau dacă este necesară o doză mai mică este disponibilă suspensia de acid ursodeoxicolic. Pentru tratamentul colangitei biliare primare (boala inflamatorie cronică a canalelor biliare) Doze Stadiul I-III Doza zilnică depinde de greutatea corporală. În primele 3 luni de tratament, trebuie să luați capsule tari de acid ursodeoxicolic dimineața, la prânz și seara. Pe măsură ce valorile funcției hepatice se îmbunătățesc, doza zilnică totală poate fi administrată o dată pe zi, seara. Greutatea Acid ursodeoxicolic 250 mg capsule corporală GC Primele 3 luni Ulterior (kg) Dimineața Prânz S eara Seara (o dată pe zi) 47

• •62 1 1 1 3 63
• •78 1 1 2 4 79
• •93 1 2 2 5 94
• •109 2 2 2 6 peste 110 2 2 3 7 Greutatea Doza Acid ursodeoxicolic 500 mg capsule corporală zilnică Primele 3 luni Ulterior (kg) (mg/kg GC) Seara Dimineața Prânz Seara (o dată pe zi) 47
• •62 12-16 Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de Este necesară 250 mg) prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic 63
• •78 13-16 Utilizați o Utilizați o 1 2 concentrație concentrație mai mică mai mică (capsulă de (capsulă de 250 250 mg) mg) 79
• •93 13-16 Utilizați o 1 1 Este necesară concentrație prescrierea a două mai mică capsule de 500 mg + (capsulă de o capsulă de 250 mg 250 mg) de acid ursodeoxicolic 94
• •109 14-16 1 1 1 3 peste 110 1 1 1 + Este necesară Este necesară prescrierea a trei prescrierea a capsule de 500 mg + încă unei o capsulă de 250 mg capsule de 250 de acid mg de acid ursodeoxicolic ursodeoxicolic Stadiul IV Ciroza biliară primară stadiul IV Doza zilnică Acid ursodeoxicolic 250 mg capsule (Acid ursodeoxicolic 250 mg Dimineața Seara capsule ) 2 capsule 1 1 3 capsule 1 2 Dacă valoarea bilirubinei serice este crescut, vi se va administra jumătate din doza normală (vezi dozele pentru stadiile I-III).

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − scaune moi, foarte moi sau diaree. Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți diaree persistentă, deoarece acest lucru poate necesita o reducere a dozei de medicament. Dacă aveți diaree, asigurați-vă că beți suficiente lichide pentru a vă reface echilibrul de lichide și săruri. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane): − în timpul tratamentului pentru CBP: dureri abdominale superioare severe în partea dreaptă, agravarea severă a cicatricilor hepatice

• •acestea se ameliorează parțial după întreruperea tratamentului − întărirea calculilor biliari din cauza acumulării de calciu. Nu există simptome suplimentare, dar va apărea la teste. − erupție trecătoare pe piele (urticarie) Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• •mâncărime
• •greață, vărsături

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15567/2024/01-02-03-04-05 Anexa 1 15568/2024/01-02-03-04-05 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 250 mg capsule Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 500 mg capsule acid ursodeoxicolic Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 3. Cum să luați Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation și pentru ce se utilizează Acidul ursodeoxicolic (AUDC) este un acid natural biliar. Cantități mici se regăsesc în bila umană. Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation este utilizat − pentru tratamentul unei afecțiuni în care canalele biliare din ficat sunt deteriorate, ceea ce duce la o acumulare de bilă. Acest lucru poate provoca cicatrizarea ficatului. Ficatul nu trebuie să fie atât de afectat încât să nu funcționeze corect. Această afecțiune se numește ciroză biliară primară (CBP). − pentru dizolvarea calculilor biliari cauzați de excesul de colesterol în vezica biliară, în cazul în care calculii biliari nu sunt vizibili la o radiografie simplă (calculii biliari vizibili nu se vor dizolva) și nu au un diametru mai mare de 2 cm. Acest medicament poate fi utilizat la pacienții a căror vezică biliară funcționează în continuare corespunzător, în ciuda calculilor biliari, care refuză intervenția chirurgicală sau pentru care intervenția chirurgicală nu este posibilă și care au niveluri foarte ridicate de colesterol în bilă − ca adjuvant înainte și după fragmentarea calculilor biliari (litotripsie). − pentru tratamentul bolii hepatice asociată cu o afecțiune numită fibroză chistică la copiii cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation Nu luați Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation − dacă sunteți sau vi s-a spus că sunteți alergic (hipersensibil) la acizi biliari precum AUDC sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − dacă vezica dumneavoastră biliară nu funcționează corect. 1