PARACETAMOLUM · 10mg/ml · SOL. PERF. · DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY - GRECIA
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) și un antipiretic (scade febra). Flaconul de 100 ml este destinat utilizării numai la adulți, adolescenți și copii cu greutate peste 33 kg. Flaconul de 50 ml este adecvat pentru nou-născuți la termen, sugari, copii mici și copii cu greutate sub 33 kg. Medicamentul este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, în special în urma unei intervenții chirurgicale și pentru tratamentul de scurtă durată al febrei.
Nu utilizați Paracetamol Noridem
RISC DE ERORI DE MEDICAȚIE Trebuie să se acorde atenție pentru a se evita erorile de dozaj cauzate de confuzia între miligrame (mg) și mililitri (ml), care ar putea duce la supradozaj accidental și deces. 7/8 Soluția de paracetamol se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 15 minute. Pacienți cu greutate ≤ 10 kg:
Totuși, nu trebuie să se depășească 7,5 ml pe
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse posibile includ: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16342/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Paracetamol Noridem 10 mg/ml soluție perfuzabilă paracetamol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
asistentei medicale.
face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Denumirea medicamentului dumneavoastră este Paracetamol Noridem 10 mg/ml Soluție perfuzabilă În restul cuprinsului acestui prospect, medicamentul va fi denumit Paracetamol Noridem. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Paracetamol Noridem și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Noridem 3. Cum să utilizați Paracetamol Noridem 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Paracetamol Noridem 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Paracetamol Noridem și pentru ce se utilizează Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) și un antipiretic (scade febra). Flaconul de 100 ml este destinat utilizării numai la adulți, adolescenți și copii cu greutate peste 33 kg. Flaconul de 50 ml este adecvat pentru nou-născuți la termen, sugari, copii mici și copii cu greutate sub 33 kg. Medicamentul este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, în special în urma unei intervenții chirurgicale și pentru tratamentul de scurtă durată al febrei. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Noridem Nu utilizați Paracetamol Noridem
(enumerate la pct. 6).
paracetamolului).
Atenționări și precauții Nu se recomandă administrarea de lungă durată sau frecventă a acestui medicament. Acest medicament trebuie utilizat numai până în momentul în care puteți lua din nou medicamente pe cale orală. Medicul dumneavoastră se va asigura că nu vi se administrează doze mai mari decât cele recomandate, deoarece acest lucru poate duce la leziuni hepatice grave. 1/8 Înainte să luați Paracetamol Noridem, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
sângelui care poate duce la distrugerea acestora (hemoliză).
nivelul gurii după ce ați luat paracetamol. Reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută au fost raportate în asociere cu tratamentul cu paracetamol. Încetați utilizarea paracetamolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4. Înaintea tratamentului, informați-vă medicul dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Paracetamol Noridem, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
și toxine ale acestora, care duc la leziuni ale organelor), sau dacă suferiți de malnutriție, aveți alcoolism cronic sau dacă luați de asemenea flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul este utilizat în doze administrate în mod regulat pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot include: grave dificultăți de respirație, cu respirație rapidă profundă, somnolență, senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături). Paracetamol Noridem împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
alte medicamente care conțin paracetamol sau propacetamol. Medicul dumneavoastră va avea în vedere acest lucru pentru a nu depăși doza zilnică recomandată (prezentată la pct. 3).
de Paracetamol Noridem în cazul în care vi se administrează ambele medicamente în același timp.
cum este warfarina. Este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice atent efectul anticoagulantelor.
acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2). Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă este necesar, Paracetamol Noridem poate fi administrat în timpul sarcinii. Totuși, în acest caz medicul dumneavoastră trebuie să evalueze dacă tratamentul este recomandat. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 2/8 Alăptarea Paracetamol Noridem poate fi utilizat în timpul alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Paracetamol Noridem nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Paracetamol Noridem conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 100 ml, adică este practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizați Paracetamol Noridem Administrare intravenoasă. Paracetamol Noridem vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă, de către un profesionist din domeniul sănătății. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcție de greutatea și de starea dumneavoastră generală. Medicul se va asigura că nu vi se administrează o doză mai mare decât cea recomandată. Flaconul de 100 ml este destinat utilizării numai la adulți, adolescenți și copii cu greutate peste 33 kg. Flaconul de 50 ml este adecvat pentru nou-născuți la termen, sugari, copii mici și copii cu greutate sub 33 kg. Dozaj Doze stabilite în funcție de greutatea pacientului (a se vedea tabelul de doze de mai jos) Greutatea Doză per Volum per Volumul Doza zilnică pacientului administrare administrare maxim de maximă *** Paracetamol Noridem (10 mg/ml) per administrare în funcție de limitele superioare de greutate ale grupului (ml)** ≤ 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg și 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg fără a ≤ 33 kg depăși 2 g > 33 kg și 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg fără a ≤ 50 kg depăși 3 g > 50 kg cu 1 g 100 ml 100 ml 3 g factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate > 50 kg fără 1 g 100 ml 100 ml 4 g factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate * Nou-născuți prematuri: Nu există date disponibile privind siguranța și eficacitatea la nou-născuții 3/8 prematuri. ** Pacienții cu greutate corporală mai mică vor necesita volume mai mici. Intervalul minim dintre fiecare administrare trebuie să fie de cel puțin 4 ore. Intervalul minim dintre fiecare administrare la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie să fie de cel puțin 6 ore. Nu se pot administra mai mult de 4 doze în interval de 24 ore. *** Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă după cum este prezentată în tabelul de mai sus este pentru pacienții cărora nu li se administrează alte medicamente care conțin paracetamol și trebuie ajustată corespunzător, având în vedere aceste medicamente. Soluția de paracetamol se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 15 minute. Dacă aveți impresia că efectul Paracetamol Noridem este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă luați mai mult Paracetamol Noridem decât trebuie Adresați-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat o doză prea mare din acest medicament, chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simțiți bine. Acest lucru se datorează faptului că o cantitate prea mare de paracetamol poate provoca leziuni hepatice grave, cu debut tardiv. În caz de supradozaj, simptomele apar, în general, în primele 24 ore și includ: greață, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale și risc de leziuni ale ficatului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții ad