BELARA

Belara este un contraceptiv hormonal care trebuie administrat pe cale orală. Dacă asemenea contraceptive hormonale conţin doi hormoni, cum este cazul medicamentului Belara, ele se numesc „contraceptive hormonale combinate” (CHC). Cele 21 de comprimate ale cutiei pentru un ciclu de tratament conţin aceeaşi cantitate din ambii hormoni; de aceea, Belara mai este denumit „preparat monofazic”. Contraceptivele hormonale de tipul Belara nu vă vor proteja împotriva SIDA (infecţiei HIV) sau altor boli cu transmitere sexuală. Numai prezervativele vă pot fi de folos în acest sens.

1 Menţiuni generale Înainte de a începe să utilizaţi Belara, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”. Înainte să începeţi să luaţi Belara, medicul dumneavoastră vă va efectua o examinare completă, generală şi ginecologică, pentru a exclude prezenţa unei sarcini şi, luând în considerare contraindicaţiile şi precauţiile, va decide dacă Belara este potrivit pentru dumneavoastră. Această examinare trebuie efectuată în fiecare an, pe durata administrării Belara. Nu utilizați Belara Nu trebuie să utilizaţi Belara dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.

• •dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau acetat de clormadinonă sau la

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 10 Cum şi când trebuie să luaţi Belara? Apăsaţi primul comprimat la poziţia de pe cutia pentru un ciclu de tratament, marcată cu ziua corespunzătoare din săptămână (de exemplu „Dum” pentru Duminică) şi înghiţiţi comprimatul fără să- l mestecaţi. Apoi luaţi câte un alt comprimat în fiecare zi, urmând direcţia indicată de săgeată, dacă este posibil la acelaşi moment al zilei, de preferinţă seara. Dacă este posibil, intervalul dintre două comprimate trebuie să fie întotdeauna de 24 ore. Zilele înscrise pe cutia pentru un ciclu de tratament vă permit să verificaţi zilnic dacă aţi luat comprimatul din ziua respectivă. Luaţi câte un comprimat pe zi, timp de 21 zile consecutive. După aceea urmează o pauză de şapte zile. În mod normal, la 2-4 zile după ce aţi luat ultimul comprimat va începe o sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei. După pa

12 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Belara, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Belara”. În studiile clinice efectuate cu Belara cele mai frecvente reacţii adverse (>20%) au fost: sângerări neregulate, microhemoragii, dureri de cap şi la nivelul sânilor. Următoarea este o listă a reacțiilor adverse care au fost legate de u

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 750/2008/01-02 Anexa 1' Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Belara comprimate filmate acetat de clormadinonă/etinilestradiol Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):

• •Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect
• •Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• •Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• •Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• •Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• •Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• •Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Belara şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Belara 3. Cum să luaţi Belara 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Belara 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Belara și pentru ce se utilizează Belara este un contraceptiv hormonal care trebuie administrat pe cale orală. Dacă asemenea contraceptive hormonale conţin doi hormoni, cum este cazul medicamentului Belara, ele se numesc „contraceptive hormonale combinate” (CHC). Cele 21 de comprimate ale cutiei pentru un ciclu de tratament conţin aceeaşi cantitate din ambii hormoni; de aceea, Belara mai este denumit „preparat monofazic”. Contraceptivele hormonale de tipul Belara nu vă vor proteja împotriva SIDA (infecţiei HIV) sau altor boli cu transmitere sexuală. Numai prezervativele vă pot fi de folos în acest sens. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Belara 1 Menţiuni generale Înainte de a începe să utilizaţi Belara, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”. Înainte să începeţi să luaţi Belara, medicul dumneavoastră vă va efectua o examinare completă, generală şi ginecologică, pentru a exclude prezenţa unei sarcini şi, luând în considerare contraindicaţiile şi precauţiile, va decide dacă Belara este potrivit pentru dumneavoastră. Această examinare trebuie efectuată în fiecare an, pe durata administrării Belara. Nu utilizați Belara Nu trebuie să utilizaţi Belara dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.